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米内网 5小时前

海思科 1 类新药井喷 , 猛攻 3600 亿市场

近日,海思科创新药管线进展不断:HSK46256 片首次提交 IND 获受理,HSK39004 吸入粉雾剂纳入突破性治疗药物程序等。米内网数据显示,2025 年中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末)原研药(化药)销售额超过 3600 亿元。

HSK46256 片是海思科开发的一款化药 1 类创新药,此次为首次在国内申报 IND 并获受理。今年以来,海思科已有 4 款创新药申报 IND 获受理,均为小分子化学药,其中 HSK46256 片、HSK44459 乳膏为首次申报。

此外,化药 1 类新药 HSK39297 片首次申报 NDA 获受理,这是一款补体 B 因子 ( FB ) 小分子抑制剂,适用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症 ( PNH ) 成人患者等。目前国内仅有一款同靶点药物获批上市,为诺华的盐酸伊普可泮胶囊。

HSK39004 吸入粉雾剂是海思科自主研发的全新的具有独立知识产权的靶向小分子抑制剂,其临床申请最早于 2024 年 11 月获受理,2025 年 1 月顺利获批临床,目前正在开展慢性阻塞性肺疾病 ( COPD ) 适应症的 II 期临床试验,研发进展领跑全球同靶点同剂型品种。此次纳入突破性治疗药物程序,有望加快其上市速度。

米内网数据显示,近年来中国三大终端六大市场原研药(化药)(含非专利期内)销售额呈逐年上涨态势,2024 年超过 3500 亿元,同比增长 2.61%;2025 年超过 3600 亿元,同比增长 4.65%。

从治疗大类看,以抗肿瘤和免疫调节剂为主,2025 年占比超过 24%;消化系统及代谢药、心脑血管系统药物、全身用抗感染药物依次位列第二、第三、第四,占比均超过 10%。

目前海思科已有 4 款 1 类新药在国内获批上市,分布在神经系统、消化系统及代谢 2 大治疗领域。其中,最早于 2020 年获批上市的环泊酚注射液已成长为畅销品种,2025 年在中国三大终端六大市场的销售额超过 17 亿元。

注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至 4 月 8 日,如有疏漏,欢迎指正!

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