4 月 22 日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，信达生物两款 1 类新药获批临床试验。其中 IBI3031 是一款靶向 IGF-1R/TSHR 的双特异性抗体，拟用于治疗甲状腺眼病；IBI115 则为靶向 DLL3/CD3 的双抗，拟开发用于晚期小细胞肺癌。两款新药的同步获批，进一步丰富了信达生物在双特异性抗体领域的管线布局。
一、核心管线登陆 ASCO，公布全球首创 IBI363 关键临床数据
同日，信达生物对外宣布，其核心产品 IBI363（PD-1/IL-2 α -biased 双特异性抗体融合蛋白）与 信迪利单抗（达伯舒 ）的多项临床研究结果，将在 2026 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布。本届年会定于 2026 年 5 月 29 日至 6 月 2 日在美国芝加哥举办。
在 ASCO 上，信达生物将公布 IBI363 在非小细胞肺癌免疫耐药及一线治疗方面的概念验证数据。基于在免疫耐药 NSCLC 患者中取得的成熟结果，IBI363 已快速进入全球多中心关键注册临床阶段。
据摩熵医药数据库（https://vip.pharnexcloud.com/?zmt-mhwz）显示，信达生物目前已有 14 款双抗创新药进入临床阶段，形成梯队化输出。除 IBI363（已进入 III 期临床）外，全球首个进入临床的 IL-4R α /TSLP 双抗 IBI-3002 也正处于 II 期研究，用于中重度特应性皮炎。
二、百亿营收、首次全年盈利，商业化 " 反哺 " 创新管线加速
核心管线的积极进展离不开公司强大的商业化支持，近年来信达生物在商业化方面也取得了显著成果。两款新药快速获批的背后，是信达生物已构建起的强大自我 " 造血 " 体系。
2025 年全年业绩报告显示，公司实现总收入 130.42 亿元，同比增长 38.4%；产品收入达 118.96 亿元，同比增长 44.6%，首次突破百亿元大关。增长引擎不仅来自其在肿瘤领域的领先优势，也得益于心血管、代谢等综合产品线的快速放量。
更具里程碑意义的是，公司首次实现 IFRS 准则下的全年盈利，净利润达 8.14 亿元，成功扭转 2024 年的亏损局面。
Non-IFRS 净利润高达 17.23 亿元，同比激增 419.6%。与此同时，公司前瞻性布局的 "IO+ADC" 战略已进入价值收获期。其中，IBI363（PD-1/IL-2 α -bias）和 IBI343（CLDN18.2 ADC）等三项资产已推进至全球注册性临床，其潜在目标市场规模合计超过 600 亿美元。
三、结语
信达生物创新研发捷报频传。两款新药获批临床，丰富了双抗管线；核心产品 IBI363 等临床研究将亮相 2026 年 ASCO 年会，且 IBI363 进入关键注册临床。随着更多创新产品进入收获阶段，信达生物的发展路径和产业影响力值得持续关注。
