近日，由清华大学团队与博睿康联合研发的 " 植入式脑机接口手部运动功能代偿系统 "（以下简称：NEO 系统）正式获批上市，国家医保局为该产品完成医保编码赋码，标志着国际首个侵入式脑机接口医疗器械进入临床应用阶段。
该 NEO 系统，为全球首款采用 " 硬脑膜外植入 + 全无线传输设计 " 的半侵入式脑机接口产品，关键核心技术和零部件全部实现国产化，适用于脊髓损伤的四肢瘫痪患者。
据了解，脊髓损伤被医学界公认为 " 难治之症 "。由于神经 " 信号通路 " 断裂，大脑发出的行动指令无法下达至四肢，导致患者陷入高位截瘫、常年卧床的困境。尤其病程超过一年的患者，因缺乏直接修复手段，神经功能康复几近无望。
面对这一医学难题，NEO 系统给出了新的解题思路。技术团队带头人、清华大学生物医学工程学院教授洪波介绍，半侵入式脑机接口系统宛如一位精准的 " 翻译官 "，通过在患者硬脑膜外植入一枚硬币大小的微创装置，在不接触大脑组织、不损伤神经细胞的前提下，实时采集并解码脑电信号，捕捉大脑发出的运动指令，绕开受损部位，让患者能够凭 " 意念 " 控制外部的气动手套，自主完成抓握、取物、喝水等日常动作。
立足患者需求 在安全与效能间寻找最优解
最终锁定半侵入式技术路线，是洪波团队长时间摸索后的慎重抉择。早在 25 年前团队踏入脑机接口领域时，主流研究路线分为非侵入和侵入式两种：前者通过在头皮外侧无创放置传感器来采集大脑信号，安全但信号会受颅骨等物理屏障影响；侵入式将传感器直接植入大脑皮层获取精准信号，但面临长期兼容性差、电极脱落及免疫反应等风险。
如何在侵入程度、信号质量与长期风险之间找到最佳平衡点？2013 年，团队开创性地提出 " 半侵入式 " 脑机接口设想。洪波用一个精妙的比喻阐述其核心优势：" 如果把非侵入式采集信号比作‘隔着墙听音乐’，模糊而失真；那么半侵入式则像是‘隔着纱听音乐’，相对更清楚且安全。" 这一技术路线巧妙地将电极置于硬脑膜外，在大幅提升信号质量的同时，避免了对脑组织的直接损伤，真正实现了安全与效能的双赢，为后续的临床转化奠定了基础。
在后续研发中，团队凭借近场无线通信与供能技术、独创的 " 虚拟信号通道 " 等核心创新，接连攻克了长期植入稳定性、无线能量传输以及高精高效脑信号解码等一系列技术挑战。这些突破不仅为植入设备终身可靠使用奠定了基础，更将系统解码延时控制在数百毫秒，实现了对患者运动意图的精准快速翻译，真正让患者达到了 " 想动就动 "。
自 2023 年 10 月完成首例植入，到 2024 年通过 4 例可行性临床试验，初步验证安全有效及明确适应症，再到 2025 年在全国 11 家医院开展多中心临床试验，完成 32 例颈段脊髓损伤患者的临床植入，NEO 系统跑出了惊人的 " 中国速度 " ——接受试验的患者均成功实现脑控抓握，大部分患者在脑机接口辅助下的手部运动功能评分显著提升。
从 "0 到 1" 之后 以审慎之心破解更多难题
历经三年严谨验证，今年 3 月 13 日，这款侵入式脑机接口医疗器械正式获批上市。该产品获批上市，不仅有望为数百万患者点亮曙光，其进展更受到了中风、癫痫等广大神经系统疾病群体的广泛关注。
面对脑机接口能否惠及更广泛人群的期待，洪波表示，此次成果是立足国内临床需求而解决的具体问题，要将应用拓展到中风、癫痫、抑郁、阿尔茨海默病等千万人、甚至上亿级患者群体，仍面临诸多科学关卡与技术瓶颈，"NEO 系统完成了‘从 0 到 1 ’的突破，此后从 1 到 100、1000 ……的发展，将由产业界更多创新团队接棒完成。"
当前，洪波团队正基于现有的临床成果，反向探索 " 从 1 回到 0" 的基础科学命题。在已完成植入的 32 例颈段脊髓损伤患者中，有 22 例经 6 个月脑控训练后，自主手部运动功能评分显著提升。这个意外的 " 神经修复 " 现象引发了团队深层的科学追问：大脑与神经连接究竟发生了怎样的变化？这些变化能否被进一步加速？破解这些临床观察背后的机理，正成为团队的核心攻关任务。（作者：新华网岳祥芝）
