禾元生物方面表示：" 募集资金投资项目系根据公司现有研发管线研发进度及未来大规模商业化生产需求而制定，有利于提高公司主营业务能力，增强公司持续发展能力和核心竞争力。"
计划募资 35 亿元
招股书显示，禾元生物是一家创新型生物医药企业，拥有全球领先的植物生物反应器技术平台。公司核心产品 HY1001 已完成国内 III 期临床研究，研究结果显示其已达到主要和次要临床研究终点，展现出良好的安全性。
公司已于 2024 年 6 月完成了与 CDE 的 Pre-NDA 沟通会议，CDE 认为 HY1001 具有明显临床价值。2024 年 8 月 HY1001 用于 " 低白蛋白血症 " 适应症的药品注册申请正式纳入优先审评审批程序。
公司已向 CDE 提交 HY1001 用于 " 低白蛋白血症 " 适应症的新药上市申请（NDA），并于 2024 年 9 月获得受理，目前药品上市审评进展顺利；HY1002 已完成 II 期临床试验，并完成了与 CDE 的 II 期临床结束会议（EOP2）沟通；HY1003 已完成 I 期临床试验，完成与 FDA 的 EOP1 会议沟通，FDA 同意发行人开展后续临床试验；HY1004 已获批开展临床试验；HY1005-1 已完成 I 期临床研究，结果显示其安全性良好，正在开展 II 期临床研究；HY1005-2 已完成 I 期临床研究单次给药阶段的全部受试者入组。公司另有多个药品处于临床前研发阶段。
招股书披露，禾元生物计划公开发行 8945.1354 万股，募集资金 35 亿元，公司规划本次募集资金用于植物源重组人血清白蛋白产业化基地建设项目、新药研发项目及补充流动资金项目。
对于上述三个募投项目，禾元生物方面表示，" 植物源重组人血清白蛋白产业化基地建设项目 " 将配合公司产品的商业化进程，建立大规模重组人血清白蛋白药品的生产基地，以满足市场缺口，有利于公司发挥技术优势，提升盈利能力和市场影响力。
" 新药研发项目 " 将持续推进公司在研产品的研发进度，扩大公司的发展空间和市场竞争力。" 补充流动资金项目 " 将显著优化公司财务结构，增强公司资金实力，提高公司抵御财务风险的能力。
多重风险尚存
对于此次科创板 IPO 目的，禾元生物方面表示 , 公司计划通过发行上市，募集资金建设 " 植物源重组人血清白蛋白产业化基地建设项目 "，实现大规模商业化生产，完成 " 从 1 到 100" 的飞跃。公司计划通过发行上市募集资金，加大研发投入，加快新药研发进度，推动公司长期可持续发展。
但在现实的另一面，禾元生物在技术领域和经营层面，尚存在多重风险。其招股书披露，核心技术方面，水稻胚乳细胞生物反应器表达体系是在植物遗传转化技术基础上，结合 DNA 重组技术而发展起来的一门新兴技术。截至目前，全球尚未有利用水稻胚乳细胞生物反应器表达体系生产的人用药品上市，该技术平台尚未在人用药品领域得到商业化验证。
在新药研发方面，重组人血清白蛋白药品目前仅在俄罗斯和吉尔吉斯斯坦获批上市，技术路线尚有待市场进一步验证。禾元生物核心产品 HY1001 针对肝硬化低白蛋白血症适应症的国内 III 期临床试验已完成，研究结果显示其已达到预设的主要和次要临床研究终点，展现出良好的安全性。
2024 年 8 月 HY1001 用于 " 低白蛋白血症 " 适应症的药品注册申请正式纳入优先审评审批程序。公司已向 CDE 提交 HY1001 用于 " 低白蛋白血症 " 适应症的新药上市申请（NDA），并于 2024 年 9 月获得受理。目前，该药品尚未获准注册上市。禾元生物方面表示，若 HY1001 无法获准注册上市，将对公司的后续经营产生较大不利影响，可能存在影响公司持续经营能力的风险。
不止于此，禾元生物在招股书中提示，重组人血清白蛋白药品的人用历史较短，人用经验尚不丰富。虽然现有临床数据显示公司植物源重组人血清白蛋白的有效性非劣于血浆来源的人血清白蛋白，安全性良好，且公司产品具有均一性好、可杜绝血源性疾病潜在传播风险等优势，但由于医生用药习惯以及患者认知等原因，植物源重组人血清白蛋白存在可能无法获得医生和患者认可，导致商业化销售不及预期。
（综述）
