具体来看，美国客户 A 分别于 2025 年 2 月 6 日和 2025 年 11 月 24 日与圣诺制药签订了 API 采购订单，并根据采购订单向公司合计支付了 3965.88 万美元货款。
而遭遇退货后，圣诺生物将退回客户 A 已采购的部分 API，同时退回相应货款 2495.96 万美元。退款分为三期支付：首期 1000 万美元，在执行日起 10 个工作日内支付；第二期 800 万美元，最晚不迟于 2027 年 1 月 29 日；第三期 695.96 万美元，最晚不迟于 2027 年 2 月 26 日。
同时，关于退货交付，协议约定客户需在签署日后 5 个工作日内，将全部 API 运送至公司指定地点、交付指定对接人。在公司完成取货前，客户应按照书面载明的储存及处置要求妥善保管货物。如果若出现已知温度偏移、容器破损、样品取样、开启或转运等可能影响 API 品质的情形，客户须书面告知公司，并同步提供储存与处置台账记录。
上述退货的直接诱因，是圣诺制药被 FDA 列入 66-40 进口警示名单，该警示缘起 FDA 核查人员在今年 8 月对其成都生产基地开展现场检查后留下了一份 " 问题清单 "。
据了解，FDA 66-40 是针对不符合 cGMP（现行药品生产质量管理规范）企业的进口警示机制，企业一旦上榜，相关产品抵达美国海关时可不经实物检验直接被扣。
根据 FDA 的相关规定，被列入进口警示的厂区在进行整改并得到 FDA 确认后，或通过 FDA 重新现场检查后才能解除进口警示。在相关警示解除前，圣诺制药全面停止了所有多肽原料药对美国市场的销售与发运。
而该退货事件带来的影响 " 立竿见影 "，圣诺生物在公告中表示，本次退款预计将减少本年度主营业务收入 1.63 亿元、利润总额 9911.37 万元、归母净利润 8424.66 万元。不过，该退款不涉及 2026 年前三季度及以前年度会计数据调整。
同时圣诺生物在公告中提及，2025 年及本年度，公司面向美国其他合作客户（本次退货主体除外）的销售品种以左西孟旦原料药、醋酸加尼瑞克原料药、醋酸艾替班特原料药为主，该部分客户暂未提出退货申请。从销售规模来看，公司对美国其余客户的整体出货体量偏小：2025 年来自美国其他客户的合计销售收入为 2315.52 万元，今年前三季度该板块收入 1846.88 万元。
眼下，圣诺生物的核心工作重心是推动解除 FDA 66-40 进口警示。公司称已专项设立 "FDA 整改回复委员会 "，一方面推进 FDA 483 观察项的根因排查、CAPA 方案落地执行；另一方面聘请国际化 cGMP 顾问全程指导整改方案编制、落地及进度汇报，保障整改成效满足 FDA cGMP 规范要求，推动子公司早日移出警示名单。
圣诺生物专注于自主研发、生产和销售多肽类仿制药原料药和制剂产品，以及多肽药物的生产技术转让服务，目前，原料药业务是圣诺生物的业绩支柱。
今年前三季度，圣诺生物实现营收 7.41 亿元，同比增长 42.51%；归母净利润为 1.71 亿元，同比增长 34.31%，扣非归母净利润为 1.69 亿元，同比增长 33.74%。业绩增长主要系原料药境外销售较上年同期大幅增加。
单季度来看，圣诺生物第三季度实现营收 2.34 亿元，同比增 28.15%，但归母净利润 3539.56 万元，同比下降了 6.98%。
受 GLP-1 药物市场热潮带动，圣诺生物正加速推进产能扩张。据其 2025 年年报，聚焦司美格鲁肽、替尔泊肽等品种的多肽原料药产业化基地项目已于 2025 年 10 月底开工，建成后将形成年产 10 吨多肽原料药的产能，该扩产计划主要面向海外 GLP-1 多肽原料药市场。而 FDA 进口警示事件再加上已有客户开始退货，也为这部分产能能否顺利消化埋下不确定性。
" 屋漏偏逢连夜雨 "，因涉嫌第七批国采串通投标被公诉，圣诺制药及公司实际控制人、董事长文永均近日还被提起公诉，涉案违法所得金额为 1097.96 万元，目前该案仍处于法院审理阶段。
在二级市场表现上，截至今日收盘，圣诺生物每股报 14.85 元，当日跌幅 1.07%，总市值 32.72 亿元，其股价年内跌幅已超四成。
