近年来，中国创新药 BD 交易市场火热。
数据显示，2025 年中国创新药出海实现爆发式增长，全年创新药对外授权 ( BD ) 交易总金额超过 1300 亿美元，授权交易数量超过 150 笔。另有报告显示，2026 年 1 — 2 月中国创新药 BD 交易总额达 532.76 亿美元，交易数量达 44 笔。
但是创新药出海火热的同时，被退货事件也时有发生。
如默克近日便宣布终止与恒瑞医药围绕 PARP1 抑制剂 HRS-1167 的全球授权合作。这笔曾在 2023 年 10 月签下、总金额 14 亿欧元的 BD 交易，就此画上句号。
HRS-1167 是一种第二代、高选择性的口服多聚 ADP 核糖聚合酶 1 抑制剂 ( PARP1 inhibitor ) ，归类于 DNA 损伤修复通路药物。公开的Ⅰ期临床研究显示，HRS-1167 在晚期实体瘤患者中具有良好耐受性和药代特征，并在携带 DNA 修复基因突变的患者中观察到客观缓解。药本身暂未暴露重大安全性或有效性问题，那么默克为什么要在中途喊停？
据悉，这主要涉及默克方面战略调整与管线优化等多个方面。如默克在 3 月 5 日披露 2025 年全年财报时，宣布对研发管线进行重大调整，剔除了多项中早期临床资产，包括 HRS-1167 以及 2023 年以 39 亿美元收购 SpringWorks Therapeutics 所获的部分资产。其强调，此次调整旨在集中资源推进核心商业化产品 ( 如 Ogsiveo、Gomekli ) 及更具临床前景的管线，而非继续投入早期项目。
而对于恒瑞医药方面，业内指出，这笔合作终止 " 有得有失 "。按原协议，默克拿到 HRS-1167 在中国大陆以外的独家开发、生产和商业化权，并附带 Claudin 18.2 抗体偶联药物 SHR-A1904 的全球选择权及在华联合推广权；恒瑞医药则获得 1.6 亿欧元 ( 约 12.3 亿元人民币 ) 首付款和后续里程碑、销售分成。
据悉，1.6 亿欧元 ( 约合 12.3 亿元人民币 ) 的首付款 ( 约占恒瑞 2024 年净利润的 5% ) ，在 2023 年交易交割时已全额到账，且协议中无任何首付款退款条款，合作终止后，恒瑞医药无需返还任何已收取的款项。
但业内也指出，原本写在协议里的最高 14 亿欧元里程碑和销售分成大概率难以兑现，而在跨国药企普遍收缩早期管线的环境下，为 HRS-1167 再寻找一个愿意支付高额前期款的新伙伴，比起 2023 年那一轮会难得多，" 被退货 " 的事实本身，也会在谈判桌上压低潜在买家的心理价位。
恒瑞医药的遭遇并非孤例。据悉，2023 年科伦博泰两项临床前抗体偶联药物 ( ADC ) 曾遭到跨国药企默沙东的退货；诺诚健华口服小分子布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂 ( BTK ) 奥布替尼曾遭到渤健退货；百济神州替雷利珠单抗曾遭到诺华退货……
对于国产药为何频遭 " 退货 "？有人士指出，以技术原因为主，有时候是慢了，有时候是数据不好，有时候是副反应太大。不过，也有业内人士认为，当前全球医药行业都在经历调整，跨国药企头部也在重新梳理其产品管线，" 退货 " 有时只是其商业化策略的变化，与国产创新药的好坏关系不大。另有业内人士表示，" 退货 " 不会成为一个常态，中国创新药也不会被持续 " 退货 "。经过多年的努力，中国制药已开始走向世界舞台，中国药企与跨国药企的合作是走向世界舞台中须经历的一个过程。
热潮之下需保持清醒，中国创新药出海既要抓住全球医药市场调整的机遇，积极拓展 BD 合作，也要正视 " 退货 " 背后的问题，补齐技术短板、提升产品竞争力。相信随着行业不断成熟，中国创新药将在全球舞台上占据更重要的地位。
参考：制药网
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