曲依 / 文
凌晨三点，城市早已陷入沉寂，李明（化名）却仍在床上辗转反侧。这是他本周第四次失眠到天明。作为一名长期失眠患者，他尝试过各种方法——从冥想练习到传统安眠药，但要么效果不佳，要么第二天醒来头脑昏沉。
" 吃安眠药后的睡眠感觉不像真正的睡眠，第二天经常都是懵的。" 李明无奈地表示。
这类困扰并非个例。根据中国睡眠研究会《2025 年中国睡眠健康调查报告》，中国成人睡眠困扰率高达 48.5%，相当于近半中国成年人存在不同程度的睡眠问题，但传统失眠药的一些问题，让失眠治疗仍然存在巨大的临床空白。不过，深夜辗转反侧的数亿中国人，如今迎来了全新的安眠选择。
在 11 月 5 日开幕的 2025 第八届中国进博会上，一款源自瑞士的全球新一代抗失眠药达利雷生引起了李明等诸多失眠患者的关注。这款药物不仅临床数据显示出优异效果，更以其独特的作用机制区别于传统安眠药，有望重塑失眠治疗格局。
传统药物的局限与 " 自然睡眠 " 的追求
失眠的治疗困境长期存在。传统镇静药物虽然在一定程度上解决了入睡问题，却带来了依赖性、残留效应等新问题。
" 很多患者向我们反映，他们面临一个两难选择：要么整夜失眠，要么服用安眠药后第二天状态不佳。" 北京某三甲医院睡眠医学中心主任表示。
传统安眠药通过广泛抑制中枢神经系统发挥作用，这种方式类似于 " 大锤敲击 "，在促进睡眠的同时，也会影响正常的睡眠结构和日间功能。数据显示，长期使用传统安眠药的患者中，有相当一部分会出现药物耐受性，需要不断增加剂量才能达到原有效果。
更为严重的是，约 30% 的长期使用者会出现依赖性症状，停药后产生戒断反应。这些局限性使得医生和患者都渴望一种更为精准、自然的治疗方式。
理想的失眠治疗应该尽可能模拟自然睡眠过程，而不是强制 " 关机 "。这也是为什么医学界一直在寻找针对睡眠调节关键通路的新型药物。
食欲素系统与睡眠的 " 开关 " 机制
失眠治疗的新思路来自对睡眠生理机制的深入理解。上世纪 90 年代，科学家在研究下丘脑功能时偶然发现了一类新型神经肽——食欲素（Orexin），这一发现为睡眠医学带来了革命性变化。
食欲素系统相当于人体觉醒的 " 开关 "。在正常生理状态下，食欲素水平在白天升高维持清醒，夜间下降促进睡眠。这一精密系统确保我们在白天保持警觉，在夜间顺利入睡。
然而，失眠患者体内的这一天然调节系统出现故障——夜间食欲素水平异常升高，导致大脑在应该休息时仍保持活跃状态，这就像一扇关不上的门，使得患者无法自然进入睡眠状态。
基于这一发现，瑞士 Idorsia 率先开始研发针对食欲素系统的药物，经过 20 多年不懈努力，于 2022 年在美国上市新型抗失眠药达利雷生。它作为一种双食欲素受体拮抗剂（DORA），能够精准阻断食欲素与其受体的结合，降低失眠患者异常升高的食欲素水平，从而诱导自然睡眠。
在 9 月下旬举办的 " 见证优质睡眠的力量 "2025 年中国睡眠医学发展论坛上，中国睡眠研究会理事长、复旦大学特聘教授黄志力介绍：" 近年来，双食欲素受体拮抗剂（DORA）类药物不断问世，达利雷生是其中杰出代表之一。达利雷生半衰期约为 8 小时，让患者既可一夜安眠，又无次日残留效应。"
临床数据背后的科学突破
达利雷生的临床研究数据充分展示了其科学价值。发表于《柳叶刀神经病学》的海外Ⅲ期临床研究显示，达利雷生较安慰剂显著改善患者入睡和睡眠维持能力，同时延长自我报告的总睡眠时间。
最关键的是，研究证实：达利雷生不改变睡眠结构，可改善日间功能，且未发现依赖性、反跳性失眠、戒断症状和药物滥用证据，这些特点使其显著区别于传统镇静催眠药。
首都医科大学宣武医院王玉平教授是达利雷生中国Ⅲ期临床研究主要牵头人，他在前述论坛上对该研究数据进行了解读。王玉平介绍，达利雷生中国与海外Ⅲ期临床研究保持了有效性和安全性的一致性结果，患者减少入睡时间 35 分钟，减少入睡后的觉醒时间 30 分钟，延长总睡眠时间 1 小时；更重要的是，不增加次日清晨困倦感，停药后没有戒断反应或反跳性失眠。
" 达利雷生达到优质睡眠、利在日间功能，真正回应了患者‘睡得着、醒得好’的核心诉求。" 王玉平表示。
千亿睡眠蓝海与达利雷生的竞争优势
中国睡眠健康市场的规模令人瞩目。根据行业分析数据，中国睡眠经济规模已超过 3000 亿元，且保持稳步增长。随着人们对睡眠质量的重视程度提高，这一市场还有进一步扩大的潜力。
在如此庞大的市场中，达利雷生凭借其独特机制和临床优势，有望迅速占领细分市场。与同类产品相比，达利雷生具有多重竞争优势：
机制优势，作为 DORA 类药物，达利雷生直接针对失眠的病理生理机制，与传统安眠药形成明显区分；安全性优势，低依赖性风险和良好的安全性特征，使医生更愿意处方，患者更坚持治疗；日间功能改善，达利雷生半衰期约 8 小时，更符合普通人正常的睡眠周期，既可以实现整夜安睡，次日早上又能保持清醒，满足了现代人对工作效率和生活质量的要求；未被列为精神药品管制，这一特点简化了处方和用药流程，提高了药物可及性。
目前，达利雷生已在美国、英国、瑞士、日本、加拿大等 10 多个国家和地区获批上市，是目前唯一获欧洲药品管理局批准的改善日间功能的双食欲素受体拮抗剂（DORA）类抗失眠药。
2025 年 6 月，达利雷生在中国获批上市，此次也是首次亮相进博会。先声药业作为达利雷生在大中华区的开发和商业化合作伙伴，其覆盖 3000 多家三级医院的营销体系，将为达利雷生的市场推广提供有力支持。
政策红利下的成本重构与可及性变革
由于海外创新药在国外生产，" 漂洋过海 " 来到中国，不可避免周期长、成本高，本土化生产是最有效的破解之道。
本土化带来的好处是多方面的。首先，本土生产可显著降低药品价格，提高患者可及性。作为需要长期用药的慢性病治疗药物，价格是影响患者依从性的重要因素。
其次，本土化生产可缩短供应链，提高供货稳定性。国际物流中存在诸多不确定性因素，本土生产能够确保药物持续稳定供应。
海南海口高新区作为海南生物医药产业核心区，拥有成熟的规模化生产条件、成本优势及物流配套，先声药业早在 2001 年就在此建立了生产基地。该基地此前已成功实现全球首个全系骨髓保护作用 " 化疗守护者 " 曲拉西利等创新药的本土化生产，积累了丰富经验。
" 有了曲拉西利的地产化经验，达利雷生的地产化更驾轻就熟。目前，达利雷生已完成生产技术转移，生产线也已准备就绪，预计 2026 年实现本地化生产。先声海南基地的生产线可达到年产能 6 亿片，相信可以满足广大失眠患者的需求。" 先声药业副总裁史瑞文在进博会现场向记者介绍。
借助政策优势整合资源，先声药业构建起了成本与质量的双重护城河。这种能力不仅关乎成本，更关乎患者的安全和创新药的可及性。达利雷生作为慢性病用药，需要长期规律服药，地产化带来的价格优势与供应稳定性，将直接提升患者的治疗依从性。
达利雷生引领的失眠治疗新模式
达利雷生的问世不仅带来了一款新产品，更预示着失眠治疗模式的转变。从 " 强制睡眠 " 到 " 自然睡眠 "，从单纯关注夜间睡眠质量到兼顾日间功能，失眠治疗理念正在发生深刻变革。
随着人们对睡眠健康的重视程度不断提高，失眠治疗将从单纯的症状控制转向整体睡眠健康管理。达利雷生这类针对特定生理机制的药物，将在这一转变中发挥重要作用。
夜幕降临，城市的万家灯火次第亮起。对于像李明一样的中国失眠患者而言，达利雷生的到来或许意味着他们终于可以期待一个新的明天——既能安然入睡，又能精力充沛醒来。
