格隆汇 10 月 11 日｜翰森制药今日发布公告，公司已于 9 月 29 日向欧洲药品管理局（EMA）重新递交创新药阿美替尼于欧盟的上市许可申请，且欧洲药品管理局已于 10 月 7 日确认受理该新申请并正式启动集中审批程序。
9 月 25 日，阿美替尼欧盟上市遇程序性调整，但与质量、安全性、有效性或临床价值概无关联。EMA 已表示愿意缩短标准评估时间表。
阿美替尼是我国自主研发的首个三代 EGFR-TKI 肺癌靶向创新药，在国内已获批五项适应症，并于 2025 年获英国批准上市。业内表示，此次翰森制药重新递交上市许可申请仅用时 4 天，EMA 确认受理仅用时 8 天，审评推进节奏显然十分高效。
