4 月 29 日，百济神州宣布，美国 FDA 已授予替雷利珠单抗（抗 PD-1 单抗）联合泽尼达妥单抗（靶向 HER2 的双特异性抗体）与化疗的新增适应症上市许可申请（sBLA）优先审评，拟用于局部晚期不可切除或转移性 HER2 阳性胃、胃食管结合部或食管腺癌（GEA，简称 " 胃食管腺癌 "）的一线治疗。
FDA 还授予了泽尼达妥单抗联合疗法突破性疗法认定，在联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗的基础上，单药或联合替雷利珠单抗治疗该适应症。
总生存期（OS）：泽尼达妥单抗联合替雷利珠单抗与化疗治疗组在首次期中分析中 OS 获得具有统计学显著性的改善，中位 OS 达 26.4 个月。泽尼达妥单抗联合化疗治疗组的中位 OS 达到 24.4 个月，对照组的中位 OS 为 19.2 个月。
无进展生存期（PFS）：两个泽尼达妥单抗联合治疗组均展现出具有统计学显著性和临床意义的改善，中位 PFS 均达到 12.4 个月，而对照组的中位 PFS 为 8.1 个月。
无论 PD-L1 表达状态如何，均观察到 OS 和 PFS 改善。
泽尼达妥单抗联合替雷利珠单抗与化疗治疗组的安全性结果与联合治疗方案组的已知安全性特征一致，未发现新的安全性信号。
参考资料：
[ 1 ] 美国食品药品监督管理局授予百济神州药物百泽安 优先审评认定 拟用于 HER2 阳性胃食管腺癌一线治疗 .From https://mp.weixin.qq.com/s/k42rBL2hHLo3XMaPoDf1JA
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