蓝鲸新闻 2 月 26 日讯（记者 屠俊）近日，FDA 官网确实发布了一则公告，指出三诺生物旗下 " 真睿系列 "（TRUE METRIX）血糖监测系统存在高风险隐患。FDA 指出，三诺生物旗下美国子公司 Trividia Health 的部分 TRUE METRIX 系列血糖仪存在 E-5 错误代码提示漏洞安全隐患，已报告 114 例严重伤害和 1 例死亡案例。
该事件对中国患者是否存在影响？对此三诺生物方面向蓝鲸新闻表示，TRUE METRIX 相关产品在国内没有销售，FDA 发布警示是出于完善说明提示，产品仍在正常销售和使用。经公司内部核实，在国内销售的其他产品无需做相应更正。
根据 FDA 披露信息，此次标签修正的核心问题聚焦于 TRUE METRIX 系列血糖监测系统的 E-5 错误码解读与操作指引。该错误码存在双重含义，既可能代表患者血糖水平超过 600mg/dL（属于危及生命的极高血糖状态），也可能是测试试纸故障导致的设备误差。
但 Trividia Health 最初提供的产品使用说明书（包括纸质手册、在线指南等）未明确强调 " 出现 E-5 错误码且伴随高血糖症状时需立即就医 "，仅笼统给出常规操作建议。
FDA 指出，这种指引缺陷可能导致用户误将极高血糖信号当作设备故障，延误紧急治疗时机，进而引发脱水、意识改变、酮症酸中毒等严重并发症，极端情况下可导致死亡，对糖尿病患者构成高安全风险。
不过，FDA 明确表示，涉事产品无需召回或退换，用户可在遵循更新后操作指引的前提下继续使用。
三诺生物方面向蓝鲸新闻表示，其子公司 Trividia Health Inc.（简称 THI）于 2026 年 2 月 6 日主动、自愿发布 TRUE METRIX 产品说明书更新通知，美国食品药品监督管理局（FDA）随后基于该更新通知发布相关预警。本次说明书更新，旨在重点提示：当用户用血糖仪测试时出现 E5 错误信息，且伴随疲劳、尿频、口渴、视力模糊等高血糖相关症状时，应立即就医。本次解决方案仅为产品说明书（标签）内容更改，但不影响所有产品正常使用与销售。
据悉截至 2026 年 1 月 16 日，THI 自 TRUE METRIX 上市以来， 已在市场上销售近 80 亿支试纸，期间共上报 114 起相关严重伤害事件及 1 例死亡案例。三诺生物方面表示，所有上报事件均按相关统计规则记录：用户只要就 E5 错误码咨询后前往就医，即被纳入相关报告，并非使用 TRUE METRIX 产品引发的伤害。
公开信息显示，此次陷入舆论中心的三诺生物是国内血糖监测领域的龙头企业，其产品始终占据着 50% 以上的血糖仪零售市场。这次被 FDA 警告的真睿系列血糖监测系统，实际是美国医疗器械公司 Trividia Health 的产品，三诺生物 2016 年收购 Trividia Health 时将其收入囊中。
真睿系列血糖系列产品自 2014 年在美获批上市，在美国药品福利管理机构 Express Scripts、美国大型药房 CVS Caremark 中，真睿系列的血糖仪和试纸都十分畅销，是商品序列中的优选品牌，在全球知名度也极高。
