文 | 医曜
BD 为王的核心逻辑下，中国药企 BD 交易总额近在上半年创出 608 亿元的新高。然而，当 BD 预期已经释放到极致，市场对于 BD 交易的敏锐度则已经开始下降。
10 月 17 日，5 家国内药企同时宣布达成出海授权，总金额达数十亿美元，但股价却是高开低走。10 月 22 日，信达生物达成 114 亿美元大单，同样难挡股价下跌。从这不难看出，见惯了大手笔 BD 交易的投资者们，似乎很难再获得超预期体验了。因此我们曾做出判断，投资者对创新药企的价值判断或将回归基本面，亦更加关注药企的商业化能力。
尤其是作为第二大疾病市场的自免领域，不少国内药企都已经走上商业化之路，极有可能率先出现预期拐点。与肿瘤赛道基本座次已定不同，中国自免王者的竞争刚刚开始，各家药企都在凭借不同的优势和策略在各自的赛道上疾驰。
眼下，自免王者的宝座，仍在虚位以待。随着各家企业核心产品商业化持续推进，中国自免领域的格局将逐渐清晰。
01 康诺亚
提到自免药物，绝对绕不开 "NewCo 之王 " 康诺亚。
成立于 2016 年的康诺亚虽然年轻，但已经在国内自免领域率先跑出来。2024 年 9 月，康诺亚的核心产品司普奇拜单抗成功获批上市，用于治疗成人中重度特应性皮炎。这是国内首个、全球第二个获批上市的 IL-4R α 单抗，对标的正是赛诺菲的 " 药王 " 级产品度普利尤单抗。
不过，特应性皮炎治疗手段多样，竞争已成红海之势。康诺亚的精明之处在于，提前瞄准相对蓝海的鼻科领域进行了布局，与度普利尤单抗形成差异化竞争。2024 年 12 月，司普奇拜单抗获批慢性鼻窦炎伴鼻息肉，成为目前国内首个、全球唯二获批这一适应症的；2025 年 1 月，又全球首个拿下了季节性过敏性鼻炎适应症，在鼻科领域建立了坚固的护城河。
适应症的不断扩展，让司普奇拜单抗的销售额获得了不错的增长。2025 年上半年，康诺亚营收约 5 亿元，同比增长 812%。做出主要贡献的就是司普奇拜单抗。
未来，司普奇拜单抗还有青少年中重度特应性皮炎、结节性痒疹、哮喘、慢性阻塞性肺病等更多预期中的适应症，想象空间还是很充足的。但 IL-4R 单抗的内卷也值得注意，康乃德的、康方生物的同靶点产品上市在即，此外还有十几款在研产品蓄势待发，留给康诺亚的时间并不充裕。
这样的情况下，能否通过今年的医保谈判，进一步加速产品放量，提前在激烈市场竞争中占据有利位置，对康诺亚来说至关重要。
02 三生国健
三生国健是国内自免市场的元老级玩家。早在 2005 年，三生国健就推出了 TNF- α 的重磅产品益普赛，比辉瑞原研的 " 依那西普 " 还早五年在国内获批上市。2019 年，益赛普创下了 11.44 亿元的销售巅峰，可以说是国内最早的自免大药。
可随着 TNF- α 靶点竞争对手的增多，尤其是修美乐、类克等海外竞争对手在 2019 年被纳入医保目录，益赛普开始销售遇冷。2020 年，益赛普收入迅速断崖式下降至 6.16 亿元。
危难之中，三生国健在 2023 年决定 "ALL IN" 自免，并将所有肿瘤管线剥离。目前，公司共有正在 16 条自免管线，包括 IL-17A、IL-5、IL4R α 、IL-1 β 等多个热门靶点。从覆盖面上来看，算得上是自免领域布局最全面的企业之一。
这其中，研发进度最快的是 IL-17A 单抗 608，上市申请已经获得受理。诺华的全球首款 IL-17A 单抗司库奇尤单抗，2024 年销售额高达 61.41 亿美元，这无疑是竞逐自免药王的又一潜力靶点。此外，IL-1 β 单抗 613 急性痛风性关节炎适应症，也已获得受理。从全力梭哈自免的行动，不难看出三生国健重夺自免市场领导地位的决心。
不过，三生国健的进度显然没跟上野心，目前国内已有 6 款 IL-17A 获批上市，赛道俨然成为 " 内卷修罗场 "。作为后来者，三生国健需要付出更多努力方能突围。
总体而言，虽然三生国健在药物研发进度上稍显落后，但凭借全面的管线布局和深厚的渠道积累，这位自免老兵依然有望在激烈的市场竞争中，找到自己的位置。
03 荣昌生物
荣昌生物本是以 ADC 药物闻名的创新药企，如今却靠着泰它西普在自免领域做的风生水起。
早在 2021 年 3 月，荣昌生物的泰它西普就在中国获附条件批准上市，用于治疗治疗系统性红斑狼疮，当年销售额达到 4730 万元。2022 年，泰它西普降价 68.34% 进入医保，成功以价换量。
此后，荣昌生物也在持续努力拓展后续适应症。2024 年 7 月，泰它西普拿下了类风湿关节炎这一适应症。今年上半年又获批了重症肌无力这一大适应症。
这虽然是罕见病，但实际上患者数量不算少。重症肌无力全球患者超过 70 万人，其中仅在国内就约有 20 万存量患者，对应的市场规模也相当可观，可国内获批药物相对较少。这也推动了泰它西普持续放量。据摩熵医药数据库显示，泰它西普 2025 年上半年全终端医院销售额就已突破了 4.2 亿元，较去年增长了 88.92%。
今年 8 月 13 日，荣昌生物治疗干燥综合征的三期临床也成功达到主要终点。9 月 28 日，泰它西普用于治疗具 IgA 肾病成人患者的适应症也拟纳入优先审评品种，上市进程有望加速。
在出海方面，泰它西普也终于迎来了关键里程碑。今年 6 月，荣昌生物与 Vor Biopharma 达成总金额高达 42.3 亿美元 BD，泰它西普成功出海。虽然市场对这笔 BD 存在争议，但企业宏观层面确实持续向好。
04 云顶新耀
云顶新耀在自免领域的突破来得迅速而猛烈。
2023 年 11 月，耐赋康通过优先审评程序成功获批，成为第一款被中国药监局纳入突破性治疗品种的非肿瘤药物，用于治疗 IgA 肾病。据估计，我国 IgA 肾病患者超过百万，每年新增确诊病例超过 10 万例。
没进医保前，耐赋康 7 个月收入就已经累计达到 3.53 亿元收入，撑起了云顶新耀营收的半边天。2025 年正式进入医保后，耐赋康通过以价换量，上半年销售收入达到 3.03 亿元，同比增长 81%，一度脱销。8 月，在扩产补充申请获批后，耐赋康单月销售收入达 5.2 亿元。
耐赋康之后，云顶新耀另一潜力自免产品艾曲莫德已进入 " 上市倒计时 "。去年 12 月，其用于中重度溃疡性结肠炎（UC）的适应症国内上市申请获得受理，预计 2026 年上半年有望获批上市。
10 月 21 日公司发展战略交流会上，云顶新耀表示，在未来 6 到 12 个月内，将成功引进至少 3 款 " 耐赋康级别 " 的重磅产品。
公司预计，计划引进产品的国内潜在销售峰值将超 100 亿元，叠加现有产品管线，整体产品矩阵的国内销售峰值将突破 200 亿元。
05 再鼎医药
凭借艾加莫德这一重磅单品，再鼎医药迅速在自免领域崛起。艾加莫德是全球首个获批上市的 FcRn 拮抗剂，已在海外获批用于治疗重症肌无力、慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病、免疫性血小板减少症。去年，艾加莫德海外收入 22 亿美元，同比增长 83%，成功晋级自免领域重磅炸弹。
在国内，艾加莫德于 2023 年 6 月获批上市，用于治疗重症肌无力。该药销售额也在逐季度快速放量，2024 其国内销售额约 9360 万美元，增速高达 835%。今年 4 月，艾加莫德预皮下注射剂型成功获 FDA 批准。在国内，再鼎预计将在 2025 年递交工艺变更申请。获批之后，艾加莫德将有 3 种给药方式。
除了已获批的重症肌无力和 CIDP 适应症，艾加莫德在自身免疫性疾病领域的适应症拓展正稳步推进。目前，眼肌型重症肌无力、干燥综合征、甲状腺眼病、肌炎等适应症已在全球范围内进入临床 III 期或关键性临床阶段。
同时，再鼎仍然在拓宽自免产品线。今年 1 月 10 日，再鼎医药从福泰制药手里引进了一款 BAFF/APRIL 双重拮抗剂 Povetacicept，瞄准的是 IgA 肾病领域。此外，再鼎医药还自研一款 IL-13/IL-31R 双抗 ZL-1503，处于临床前阶段，瞄准的是中重度特应性皮炎。
06 智翔金泰
2023 年 6 月，智翔金泰在科创板上市时被称为 " 三无公司 "，无产品上市、无主营业务收入、无利润。然而短短两年间，这家公司却已在自身免疫领域崭露头角。
去年 8 月，智翔金泰首款产品 IL-17A 靶向药赛立奇单抗获批上市，用于治疗中重度斑块状银屑病。不过，这一适应症国内已有众多治疗银屑病适应症的生物制品上市，涵盖 TNF- α、IL12/23 和 IL-17 等靶点，且大部分药品都已经进入医保，竞争激烈。
同时，针对 IL-17A 靶点也相当内卷。赛立奇单抗上市当天，恒瑞医药的同靶点产品一同获批上市，都宣称自己是国产首款。此外，国内还有超 30 款 IL-17A 抑制剂进入临床，其中康方生物、三生国健的产品已申报上市。2024 年智翔金泰营收 3006.95 万元，几乎全部来自赛立奇单抗。
今年 1 月，赛立奇单抗又拿下了强直性脊柱炎这一适应症。两大适应症的加持下，智翔金泰上半年收入 4539.18 万元。这一数字不算惊人，但对于一款尚未进入医保的产品而言，已属不易。后续，赛立奇单抗的主要增量还要看今年是否能进入医保谈判目录。
在智翔金泰的管线中，储备的自免产品也不少。目前，公司针对 IL-4R α、IFNAR1、TSLP、IL-15 等多个自免靶点进行了布局，覆盖系统性红斑狼疮、特应性皮炎、白癜风等多个适应症。其中，进度最快的是 IL-4RA 泰利奇拜单抗，其注上市申请已经获得受理。
随着核心产品的持续放量和丰富管线的逐步推进，这家曾经备受质疑的公司，未来也或许有望中国自免领域找到自己的位置。
