《科创板日报》11 月 11 日讯（记者 史士云）2017 年，强生旗下风投机构 JJDC 掷出 4000 万美元，领投了美国公司 On Target Laboratories 的 B 轮融资，这笔投资体量有限，当时在行业里并未引起太大注意。但在此之后，强生接连加码两轮，再后来，内窥镜巨头奥林巴斯也投资了该公司，接连收获产业巨头持续押注，这家公司到底有什么看点？
这也引起了新斗生物创始人赵静的注意，她留意到这家公司深耕肿瘤靶向荧光造影剂赛道，核心逻辑正是解决术中痛点：靠特异性荧光标记，让原本肉眼难以分辨的肿瘤病灶、微小转移灶在手术视野里 " 显形 "，帮助外科医生看清边界，切得更干净。
彼时国内同方向产品还处于 " 无人区 "，这条可以和内镜、手术设备形成强协同的技术路线，恰好击中了她长期关注的临床需求，她决定试一试。
如今，新斗生物已成立五年多时间了，该公司自主研发的近红外肿瘤靶向荧光造影剂 DGPR1008 已顺利完成Ⅱ期临床试验，即将迈入Ⅲ期临床。在这条全球竞速的赛道上，它在前列腺癌领域的研发进度已经反超 On Target Laboratories 的 OTL78、直觉外科的 IS-002，后两款候选药物目前仍处于Ⅱ期临床阶段。
▌好似为外科医生装上一双 " 透视慧眼 "
如果一位患者确诊了肿瘤，并需要接受手术，他大概率要经历这样一套流程：术前依靠 CT、磁共振或者 PET-CT 勾勒肿瘤大致位置，规划手术路径。可一旦腔体打开，脏器移位、组织形态改变，术前影像不一定和术中的实际情况完全匹配。
这时，主刀医生就只能凭借经验进行肉眼观察、手指触诊分辨组织差异，存疑的切缘再取样送去做术中冰冻病理。但冰冻只是抽样检测，创面里隐匿的微小浸润灶，依旧可能逃脱，而这就为癌症的复发又埋下了祸根。
而在靶向荧光造影剂出现前，术中其实已有荧光示踪手段。据赵静向《科创板日报》记者介绍，此前临床上用的主流示踪剂是吲哚菁绿（ICG）。不过，它不属于肿瘤靶向探针，并不具备识别肿瘤细胞的特异性：进入人体后，它除了在肿瘤组织滞留外，在血管通透性增加的炎症区域或某些正常组织中也可能显影，这就容易造成医生在术中难以精准判断边界，导致最终的切除范围可能偏大。
因此，临床真正期待的是能够精准锁定肿瘤病灶，做到 " 应切尽切 "，同时又避免病灶残留，而靶向荧光造影剂则回应了这一需求，它可精准 " 点亮 " 肿瘤组织，相当于为外科医生装上了一对能识别肿瘤组织的 " 透视慧眼 "。
在新斗生物联席 CEO 冒军看来，靶向荧光造影剂解决了临床上 " 肿瘤在哪里 " 的精准定位难题，医生只需思考怎么切除，让他们得以从病灶辨识的压力中解放，只专注于手术本身。
不止于此，靶向荧光造影剂还能为医生提供另一层决策依据，医生如果术中借助荧光探查后发现术野内仍存在荧光信号，意味着存在肿瘤残留，但为了不影响患者的生活质量，无法再继续切除。这时就可以在术后马上启动放化疗，把残存肿瘤细胞扼杀在萌芽中。以往，临床大多只能静观其变，等到肿瘤复发再启动放化疗，而靶向荧光造影剂，让术后辅助治疗从 " 被动补救 " 变成了 " 主动前置干预 "。
截止目前，全球范围内已有靶向荧光造影剂作为术中识别恶性病变的辅助药物获批上市，适应症方向覆盖了卵巢癌、肺癌和乳腺癌等，但发病率呈逐年上升趋势的前列腺癌领域，尚未有产品获批上市。
前列腺癌素有 " 沉默的杀手 " 之称，它不疼不痒、不声不响，像个 " 闷葫芦 "。从发病率看，它已位居中国男性恶性肿瘤第六位，很多患者一经发现，就已是中晚期。
有着市场背景出身的冒军，对赛道机会更为敏锐，他对《科创板日报》记者表示，DGPR1008 的第一个适应症选择从前列腺癌切入，并不是跟随巨头，而是公司前期做了大量的市场调研。
调研显示，前列腺癌属于机器人手术中难度最高的瘤种之一。前列腺区域血管、神经束密布，手术取舍十分考验分寸：切除范围不足，病灶残留极易引发复发。一旦切除过度，则可能损伤关键神经，造成患者的尿控和性功能受损。
冒军直言："一款医疗产品的开发，离不开临床刚需与市场刚需双重考量：临床刚需，指向医生面临的真实诊疗痛点。市场刚需，则关系到企业的商业化生存。肺癌等大癌种市场潜力有目共睹，入局者扎堆，属于大家都能看到的机会，但存在临床痛点的前列腺癌机会并不是所有人都能发现，这也恰恰是最有吸引力的地方。"
与此同时，随着机器人辅助前列腺根治术的快速普及，临床对于术中肿瘤精准识别的需求也随之水涨船高。
据《科创板日报》记者在采访中获悉，截至目前，新斗生物的靶向荧光造影剂 DGPR1008 作为一款一类创新药，仅用约一年半的时间就做完了 I 期和Ⅱ期临床试验，Ⅲ期临床试验也即将启动。
赵静表示，DGPR1008 属于诊断类药物，不同于治疗性药物，其临床试验只验证两件事：荧光显影的区域是否确实为肿瘤组织，荧光不亮的区域是否属于正常组织。
据Ⅱ期临床最终统计数据，DGPR1008 在前列腺根治术中，近红外荧光成像下检测前列腺癌组织的综合平均敏感性约 86.61%，特异性 93.81%，能够精准识别病灶，高度区分肿瘤与正常组织。
▌平台化潜力打开长期想象空间
和普通药物不同，肿瘤靶向荧光造影剂有其独特属性，它必须和器械 " 搭班子 " 配套使用。造影剂负责赋予肿瘤特异性荧光信号，腔镜、手术机器人等器械设备则承担荧光信号采集、成像输出的功能，二者协同，才能在手术视野里把病灶清晰呈现出来。这也意味着，产品商业化落地，天然需要和设备厂商建立生态合作。
手术机器人巨头直觉外科也瞄准了这一赛道。其布局荧光造影剂的逻辑很清晰：以达芬奇手术机器人的硬件平台为基础，荧光造影剂相当于补齐机器人系统在 " 病灶识别 " 上的拼图。硬件与诊断药物形成联动，才能真正兑现术中精准切除的价值。
除了正在推进的 IS-002，直觉外科还与丹麦的靶向荧光造影剂公司 FluoGuide 合作，开发 FG001 用于头颈癌手术中的肿瘤成像和手术切缘评估。
这也引出一个行业疑问：器械巨头下场布局造影剂领域，会不会和新斗生物这类专注药物端的公司形成直接竞争？
对此，赵静对《科创板日报》记者表示，二者并非零和博弈，器械与药物的研发逻辑本属于两套完全不同的体系。对器械企业而言，商业化落地、抢占市场才是中心。如果从 0 组建团队开拓新方向，成本高、耗时长。相较之下，借助资本纽带整合赛道优质标的，以轻量化的投入进场，进而快速搭建起 " 设备 + 药物 " 的全链条生态闭环。
因此，新斗生物的战略定位清晰而聚焦，不与硬件厂商竞争，而是以造影剂产品嵌入已成熟的手术生态，成为实现术中肿瘤可视化的关键一环。
据了解，DGPR1008 具备跨平台适配能力，不受限于特定手术机器人，能够和各类主流机器人系统配合使用。当前，新斗生物与达芬奇手术机器人、史赛克的相关合作正在推进中。
站在资本方的视角，新斗生物的价值并不局限于 DGPR1008 这一款候选药物。真正打开其想象空间的，是自研的 RT-TFC 平台：依托该平台，团队可以快速开发新的靶向荧光分子，把术中 " 点亮肿瘤组织 " 的能力复制到更多实体瘤适应症上。一旦平台在多个癌种的适应症上通过临床验证，新斗生物将从单一产品公司升级为术中荧光成像平台型企业，估值逻辑也将随之重构。
按照新斗生物的规划，依托 RT-TFC 平台，公司后续将推进 6 款靶向荧光造影剂的研发，覆盖肺癌等多个高发癌种。
今年 3 月，新斗生物宣布完成新一轮融资，由石上柏创投、领军创投联合投资，今年前 9 个月内，新斗生物已累计完成 3 轮融资。
" 行业并不缺少好产品，也不缺少愿意出手的投资人。我们能明显感受到，投资人对这个赛道的理解在持续加深，不少机构主动找上门来。他们看过临床数据和成像演示视频后意识到，项目成果真实可验证，产业化落地已经很近。整体来看，公司的融资推进比较顺利，这也让我们更有信心和底气，把产品做好。" 冒军说道。
在今年的进博会上，新斗生物也首次亮相医疗创新孵化专区，这意味着这支立志在手术台上点亮肿瘤组织的荧光药，正从实验室的微光，走到更广阔的产业聚光灯下，面向全球医疗生态敞开连接的可能，向着临床落地的方向逐渐靠近。
（科创板日报记者 史士云）
