8 月 20 日盘后，恒瑞医药（SH600276，股价 49.50 元，市值 3285 亿元）连发四份公告，宣布其自主研发的 1 类新药富马酸立康可泮（HRS-5965）胶囊获国家药监局批准上市，同时旗下三款创新药 SHR-8203 注射液、SHR-7012 注射液、HRS-3095 片分别获得药物临床试验批准通知书，研发管线再迎密集进展。
两款创新药获临床试验批准 布局红斑狼疮与晚期实体瘤
根据公告，恒瑞医药子公司广东恒瑞医药有限公司收到国家药监局核准签发的关于 SHR-7012 注射液的《药物临床试验批准通知书》，该药为公司自主研发的创新型药物，拟用于治疗皮肤型红斑狼疮（CLE），其临床试验申请于 2026 年 5 月 21 日获受理。经查询，国内外目前暂无同靶点药物获批上市。截至目前，SHR-7012 注射液相关项目累计研发投入约 2550 万元（未经审计）。
另一款获临床试验批准的 SHR-8203 注射液由子公司北京盛迪医药有限公司申报，为公司自主研发的创新型抗肿瘤药物，拟用于治疗晚期实体瘤。临床试验申请于 2026 年 5 月 28 日获受理，国家药监局同意本品单药在晚期实体瘤中开展临床试验。经查询，目前国内外尚无同类药上市。截至目前，SHR-8203 注射液累计研发投入约 2040 万元（未经审计）。
一款 1 类新药获批上市
在药品注册方面，恒瑞医药子公司成都盛迪医药有限公司收到国家药监局通知，批准公司自主研发的 1 类新药富马酸立康可泮（HRS-5965）胶囊上市。该药为化学药品 1 类，规格 25mg，适用于治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者。PNH 是一种后天获得性溶血性疾病，已被纳入国家《第一批罕见病目录》。富马酸立康可泮胶囊是一种补体因子 B 抑制剂，通过抑制旁路途径的异常激活与补体扩增循环，从机制层面同时抑制血管内溶血和血管外溶血。
针对本适应症，同靶点药物国内已有诺华的盐酸伊普可泮胶囊（Fabhalta）于 2024 年获批上市，朗来科技的盐酸兰诺可泮片（依适宁）和海思科的琥珀酸思普可泮片（优可盼）于 2026 年获批上市。
据 EvaluatePharma 数据库，2025 年 Fabhalta 全球销售额约为 5.05 亿美元。
同时，恒瑞医药的产品用于治疗既往使用 C5 补体抑制剂治疗后仍贫血的 PNH 患者的上市许可申请也在审评中。截至目前，富马酸立康可泮胶囊相关项目累计研发投入约 27750 万元（未经审计）。
此外，恒瑞医药子公司成都盛迪医药有限公司还收到国家药监局核准签发的关于 HRS-3095 片的《药物临床试验批准通知书》，同意该产品开展原发免疫性血小板减少症（ITP）和自身免疫性溶血性贫血（AIHA）的临床试验。HRS-3095 片是公司自主研发的靶向免疫细胞的小分子化合物，对自身免疫性血液病具有良好的治疗效果，其用于慢性自发性荨麻疹的临床研究正推进至Ⅱ期。经查询，针对 ITP 和 AIHA 适应症，目前国内暂无同靶点药物获批上市。截至目前，HRS-3095 片相关项目累计研发投入约 3960 万元（未经审计）。
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