财联社 6 月 30 日讯（记者 卢阿峰 实习记者 于淼）全球 GLP-1 赛道竞争持续升温。翰宇药业（300199.SZ）今晚发布公告，公司向美国 FDA 申报的替尔泊肽注射液（降糖及减重 2 个 ANDA，共 6 个规格）已获得受理审查通知。
值得注意的是，翰宇药业在 FDA 最早可接受申报日（5 月 13 日）精准递交，并同时提交了 Paragraph IV（第四段）专利挑战声明，这意味着翰宇药业正式打响了这款新晋 " 全球药王 " 的首仿争夺战。
根据公告，本次获受理的替尔泊肽注射液共涉及 6 个规格，适用于成人 2 型糖尿病、慢性体重管理及阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）。
公司于今年 5 月 13 日，即 FDA 最早可接受本品申报当日递交 ANDA 申请，并同步提交 Paragraph IV 专利挑战声明，目前 FDA 已初步认定申请材料基本完整，正式进入审评阶段。
替尔泊肽（Tirzepatide）作为礼来研发的 GLP-1R/GIPR 双靶点激动剂，是目前全球减重与降糖领域的绝对王牌。据礼来 2025 年财报，替尔泊肽 2025 年全球销售额达 365.07 亿美元，超过此前长期位居榜首的 K 药，成为全球销售额最高的药品。
其中，降糖版 Mounjaro 与减重版 Zepbound 分别斩获 229.65 亿美元和 135.42 亿美元。而美国市场更是原研药厂的 " 现金奶牛 " ——其美国全年收入达 320 亿美元，占全球总额的 88%。由于目前全球尚无替尔泊肽仿制药上市，美国市场庞大的商业空间也使首仿资格竞争备受行业关注。
近年来，随着 GLP-1 药物需求持续增长，多家药企正围绕替尔泊肽、司美格鲁肽等重磅品种布局仿制药及生物类似药，首仿资格竞争也日趋激烈。若翰宇药业最终取得首仿资格，将有望斩获 180 天的市场独占期（Shared or Sole Exclusivity），商业价值巨大。
能够在 FDA 最早可接受申报日递交 ANDA 申请，与翰宇药业近年来持续推进多肽原料药及制剂国际注册布局有关。
公告显示，公司替尔泊肽原料药 DMF 是全球首家通过 FDA 完整性评估的企业。截至目前，公司已坐拥 20 个美国 DMF 和 6 个欧盟 CEP 资质。
原料药与制剂一体化布局，也为后续公司的海外注册及商业化提供了支撑。
在此之前，翰宇药业的利拉鲁肽注射液已成功在美国 FDA 首仿获批上市，并通过与 Hikma 签订长期供货订单持续批量出口，今年 4 月又斩获土耳其全境独家商业化权益。
另外，司美格鲁肽仿制药是翰宇药业中期核心 GLP-1 管线品种，目前公司正在同步推进国内双适应症上市申报与全球多国海外授权。国内研发层面，公司同步开展降糖、减重两项 III 期临床试验，2026 年 2 月，公司发布公告披露两项 III 期临床全部完成，头对头原研数据均达到等效标准。
不过，翰宇药业亦提示，目前该 ANDA 仍处于 FDA 审评阶段，最终审评结论、获批时间及是否取得首仿资格均存在不确定性。根据美国 FDA 相关法规，若礼来等专利持有人或 NDA 持有人在收到第四段声明通知后 45 日内提起专利侵权诉讼，该 ANDA 将自动进入最长 30 个月的诉讼中止期，最终商业化进程仍需等待监管审评及后续专利诉讼结果。
这也意味着，该品种最终的获批时间、审评结论以及首仿资格的最终归属，或仍将伴随一场漫长的法律与技术博弈，短期内尚无法直接为翰宇药业贡献报表利润。
