" 三不明 " 中成药或将迎来医保目录 " 清退 "，释放出怎样的信号？对患者用药又有多大影响？
告别 " 三不明 "
医保新政倒逼药企写好说明书
在本次医保目录药品的调出重点考虑方面，国家医保局参照了国家药监局于 2023 年发布的《中药注册管理专门规定》。该《规定》明确，自当年 7 月 1 日起，中药说明书禁忌、不良反应、注意事项中任何一项，满 3 年后申请药品再注册时仍标注为 " 尚不明确 " 的，依法不予再注册。
华中科技大学同济医学院药品政策与管理研究中心主任陈昊指出，早年中成药审批侧重传统经验，缺乏足够的临床数据支撑，而本次医保目录调整规则的变化，正是对此前行业监管政策的有效衔接。
" 医保市场是药品生产企业最大的市场，通过付费方、医保目录管理，结合医保支付方式改革‘指挥棒’的引导作用，促使企业有更大的压力和更强的内生性动力，自我完善产品，从而满足监管、医保和群众的要求。"
对禁忌、不良反应、注意事项不明的中成药说明书进行修订，并非只是简单的文字修改，要求企业有长期数据积累的意识。
某中成药企业研究院副院长冯健，是推动该企业药品说明书安全性变更事项的负责人之一，他解释说，不良反应监测数据主要来源于三个方面：一是医疗机构使用后反馈到企业，不良反应监测中心每年也会反馈给企业；二是企业做临床观察和临床数据的反馈；三是临床发表的文章。不良反应也要做区分，对比患者年龄，不良反应的类型、系统、临床表现，以及不良反应严重程度、最终的自愈情况。" 如果没有做到其中任何一项，对不良反应的监测都是不完整的。"
缓冲期比想象更长
无论是补充完善 " 三不明 " 中的哪一项，其实都是长期积累的过程，背后体现了中成药正从 " 经验医学 " 向 " 循证医学 + 经验医学 " 结合的模式转型。
现行政策框架内，企业有多少时间可以用于完成中成药的安全性修订？2026 年 7 月 1 日，说明书仍标注 " 尚不明确 " 的中成药会立即退市吗？成都中医药大学教授、四川省中药监管科学研究基地主任瞿礼萍强调，实际的 " 过渡期 " 可能比公众预想得更长。
药品 " 再注册 "，是指药监局规定的 " 每 5 年再注册 "，也就是说，如果是一个 2025 年上半年准入的品种，理论上可能要到 2030 年才会面临这个问题。所以过渡期并不只有这三年，而是还有 " 再注册 " 的时间。
瞿礼萍进一步分析，调整后的医保目录里，仍有一定可能存在说明书中 " 禁忌、不良反应、注意事项 " 为 " 尚不明确 " 的中成药。不排除有一些非常经典的特定品种，理论上确实难以明确这三项内容，应当合理看待并允许一定程度的例外。不过理论上讲，缓冲期很长，只要品种在市场上真正流通，企业就有条件收集数据、完善说明书。政策的总体原则，还是希望进入医保的品种确实在临床有效、安全性好、经济性等各方面具备综合优势。
多位业内人士认为，从监管到医保政策的闭环释放出了明确的行业信号：中成药将彻底告别长期依赖 " 尚不明确 " 的模糊时代，市场会自然淘汰缺乏临床价值的产品。
临床刚需药不会消失
完善后的说明书，对患者来讲，相当于多了一重用药安全保障。不过，也有患者担忧，政策调整后，常用中成药会大面积消失吗？买药会不会更贵？
对此，山西省医药行业协会副会长胡瑾瑜给出了否定答案。临床上刚需的主流中成药企业，会积极完善资料，将说明书修订为 " 明确 "，市场上 " 平替 " 甚至 " 高替 " 药品会比较多。只有少数品种消失——而这些消失的品种本就是该被淘汰的。药品也不会出现涨价问题，合规、完善的药品依然保留在医保报销范围内。极少数小众廉价药的供应可能会减少，但整体用药安全性将大幅提升。
陈昊表示，患者不必过度焦虑医保药品目录 " 清退 " 信息。要理性看待监管部门对中成药的管理，相信逐步消除中成药说明书中 " 尚不明确 " 的表述空间，既是保障民众用药安全的必然要求，也是推动中成药行业高质量发展的必经之路。
瞿礼萍表示，经过风险效益评估，最后保留下来的一定是临床价值高、且安全性风险可以接受的产品。她提醒，中药使用时常讲 " 有毒观念、无毒用药 "，患者不应回避 " 不良反应 " 等问题，而是要科学地寻求效益和风险的最优比。
（总台记者：韩雪莹 郑轶 彭照 贺威通 杜佳梁）
▌本文来源：央视新闻微信公众号综合中央广电总台中国之声
监制 / 刘黎
微信编辑 / 关欣
部分图片来自视觉中国
央视新闻
转发周知！
