2021 年 12 月，新通药物曾向上交所科创板递交招股书。2023 年 1 月，首发申请过会。同年 4 月，获准注册，但注册生效后未在 12 个月有效期内完成发行，导致批文过期，与资本市场擦肩而过。
2025 年 12 月底，新通药物再度递表科创板，目前 IPO 状态为 " 已问询 "。
招股书显示，新通药物成立于 2000 年 5 月，是一家专注药物研发 20 余年的高新技术企业，聚焦于乙肝、代谢功能障碍相关脂肪性肝炎及肝癌等重大肝病领域的药物开发。
自成立以来，新通药物的业务有过多次转型。
前十年间，公司采用 " 仿创结合，中西药并举 " 的研发方针。
2011 年起，转型创新药研究，与凯华公司合作开展治疗乙肝的甲磺酸普雷福韦片和治疗晚期原发性肝癌的注射用 MB07133 的研究，享有临床试验批件 43.8% 的权益。
2015 年 3 月，在凯华公司经营不善、债务逾期的背景下，新通药物向 Morningside Venture 收购了凯华公司的全部股权，引进了 HepDirect 技术。目前，Morningside Venture 通过晖美公司持有新通药物 17.95% 股权，为公司第二大股东。
自 2017 年以来，新通药物致力于乙肝、代谢功能障碍相关脂肪性肝炎及肝癌等重大肝病领域的创新药物开发。
新通药物所处赛道拥有广阔的市场空间。根据前瞻产业研究院数据，2024 年，中国乙肝病毒确诊患者超过 2,700 万人；中国乙肝治疗药物市场规模约 123.4 亿元，其中核苷（酸）类药物的市场规模约 100.2 亿元，约占乙肝用药的 80%；市场规模到 2034 年预计增长到 770.4 亿元，复合增长率为 20.1%。
截至招股书签署日，新通药物共有 8 个治疗肝病的核心产品。其中，甲磺酸普雷福韦片 ( 新舒沐 ）已经于 2024 年 10 月获批上市，也是新通药物唯一的商业化管线。
新通药物称，甲磺酸普雷福韦片是全球首个经 HepDirect 技术平台 ( 一种肝靶向性前药递送技术 ) 修饰的肝靶向治疗乙肝的 1 类创新药产品。
除此以外，MB07133 和富马酸海普诺福韦片分别于 2025 年 7 月和 9 月进入 II/III 期无缝连接的注册性临床试验阶段；XTYW001 已完成 Ia 期临床试验，并拟于 2026 年一季度启动 Ib/IIa 期临床试验；XTYW007 已于 2025 年 11 月提交 IND 申请；还有 3 个在研肝病产品处于临床前研发阶段。
值得注意的是，新通药物的核心产品管线存在依赖外部授权的情况。在上一轮问询中，监管就曾指出，其肝靶向创新药物研发平台技术基础 HepDirect 技术及四个核心产品均来自授权引进，并要求公司说明其创新性的具体体现。
更深的隐患在于知识产权。招股书坦言，甲磺酸普雷福韦片、注射用 MB07133、富马酸海普诺福韦片的部分专利已到期，存在知识产权保护不充分的风险。
依靠单一产品销售，新通药物的业绩尚未形成规模。2024 年及 2025 年上半年，公司营业收入分别为 301.87 万元、976.7 万元。
在甲磺酸普雷福韦片获批前，2022 年及 2023 年，公司营收主要是其他业务收入，各期分别为 110.03 万元、1197.82 万元，主要包括为第三方提供药物研发相关技术开发、技术转让和技术服务，CE- 磷苯妥英钠注射液销售等收入。
截至 2025 年 6 月末，新通药物已建有设计产能年产 1.5 亿片的药品片剂生产线。2024 年及 2025 年上半年，甲磺酸普雷福韦片产量分别为 28.75 万片、146.76 万片，产销率为 99.69%、80.36%。
2024 年及 2025 年上半年，公司第一大客户为凯基信诚，分别贡献 94.09%、98.83% 的收入。2023 年，广东奇方为第一大客户，收入占比 96.84%，该公司为新通药物富马酸海普诺福韦项目开发合作方。
2022 年 -2025 年上半年，公司向前五大供应商采购金额分别为 2339.09 万元、3514.62 万元、1595.15 万元及 1019.85 万元，占总采购额的比例分别为 71.5%、76.53%、67.28% 及 84.32%，主要向其采购研发所用物料、临床试验用药、临床前研究及临床试验相关专业服务等。
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