证券之星消息，同和药业 ( 300636 ) 01 月 16 日在投资者关系平台上答复投资者关心的问题。
投资者：你好，" 专利悬崖 " 已到来，据预测，2025-20230 期间，全球下游制剂专利到期，将带来 3900 亿美元以上的原料药增量。请问，公司面对此轮历史性巨大机遇，在产品认证、设备厂房投资、研发人才和市场营销、产品结构换代升级等方面做了哪些工作？进度如何？
同和药业董秘：感谢您对公司的关注！面对 " 专利悬崖 " 带来的历史性机遇，公司已经从多个方面进行了积极的准备和布局：1、产品认证：国内外注册持续推进 截至 2025 年 12 月 31 日，公司先后通过了 42 次中国 NMPA、5 次美国 FDA、2 次欧盟 EDQM、6 次日本 PMDA、3 次韩国 MFDS 等多个国家的官方药政检查。公司拥有符合美国 FDA、欧盟 EDQM、中国 NMPA 和 ICH 等标准的 cGMP 质量管理体系，多个产品在多个国家完成主文件注册并通过药政当局的现场 GMP 检查，为获得持续订单、业绩的稳健增长提供了坚实的保证。公司于 2010 年开始了产品抢首仿、抢一供的战略调整，将产品研发立项时间提前到专利到期前的十年以上。目前在此战略下完成研发正在或已完成报批的品种达 17 个，这些品种在全球的专利到期时间主要在 2023 年至 2027 年，另有在研储备品种全球专利到期时间主要在 2028 年至 2033 年，有的已在提交注册过程中，例如维贝格隆、罗沙司他、奥吡卡朋、瑞美吉泮、替古索司他、阿普昔腾坦、瑞司美替罗、乌帕替尼等，即将进入放量期的新产品众多，为未来持续高速增长打下了坚实的基础。2、设备厂房投资：产能建设满足市场放量需求公司一厂区有 12 个生产车间，满产产值 8-9 亿。一厂区持续推进技改扩产，当前产能利用率较高，可保障成熟品种稳定供应。二厂区一期 4 个生产车间已投产，满产产值可达 5 亿，二期 2 个车间正在试生产，预计正式投产后满产值可达 2 亿以上，2026 年起可逐步贡献产能，另外 5 个生产车间土建已完成。3、研发人才：持续较高研发投入，人才梯队完善公司多年来保持较高的研发投入水平（占收入的 8% 左右），且每年都会新立项 10 个左右研发项目。公司有近 500 人的研发技术团队，专职研发人员中博硕占比大于 30%，搭建了博士后科研工作站、省级工程技术研究中心等多个高端研发平台。4、市场营销：聚焦高端法规市场，大力拓展国内市场及新兴市场推行 " 抢首仿、做一供 " 战略，提前 10 年以上布局专利到期品种，与下游客户提前绑定供应关系，17 个技术成熟新品种已具备全球供应能力，平均每个品种有 3-5 家头部仿制药企业把我们作为一供，其他普通企业认定我们为一供的数量也较多。国内市场持续拓展，维格列汀、阿戈美拉汀、克立硼罗、美阿沙坦钾等获批新品陆续加入内销梯队，同时积极拓展新兴市场。5、产品结构换代升级：已形成三级梯队 公司产品已形成 " 成熟品种、注册报批品种、在研储备品种 " 三级产品梯队，成熟品种保持稳定，17 个注册报批品种专利集中在 2023-2027 年到期，成为近几年核心增长点，30 余个在研储备品种持续加入产品销售梯队。未来，公司将持续推进注册认证、产能释放与市场拓展，充分把握专利到期带来的行业红利，推动业绩稳步增长。
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