本文来源：时代财经 作者：张洁 温斯婷
2015 年，国内药品审评审批制度迎来颠覆性改革，简化临床申报、优先审评、允许境外临床数据互通等一系列政策闸门打开，彻底打破了仿制药垄断市场的时代，重塑了中国医药行业的格局。
十余年间，中国医药行业实现了从仿制药到创新药的转型，一批中国创新药企实现了从本土布局到全球竞争的跨越式成长，诺诚健华（09969.HK；688428.SH）便是其中的典型代表。
2025 年，对诺诚健华而言是具备里程碑意义的一年。恰逢公司成立十周年，也是这一年，公司首度扭亏为盈，全年实现营业收入 23.7 亿元，同比大增 135.3%，实现归母净利润 6.4 亿元。进入 2026 年，诺诚健华增长势头不减，一季度实现净利润 1.0 亿元，同比增长 607.7%。
十年深耕，诺诚健华始终聚焦肿瘤与自身免疫性疾病两大领域，已实现三款创新药上市、十余款产品推进临床。其中，作为公司的核心产品，BTK 抑制剂奥布替尼（商品名：宜诺凯）站稳血液瘤赛道，全年销售额突破 14 亿元，四大适应症全部纳入国家医保目录。
全球化布局同样迎来突破。2025 年，诺诚健华与美国 Zenas Biopharma 就奥布替尼自免适应症达成全球合作，总交易金额逾 20 亿美元，一举刷新当时中国自免小分子药物对外授权交易纪录。
回看过去十年的发展历程，诺诚健华联合创始人、董事长兼 CEO 崔霁松博士用三个关键词来总结——深耕创新、高效执行和全球化。" 我们始终致力于开发创新药造福全球患者，这是公司十多年发展的立足之本。" 崔霁松在接受时代财经书面专访时表示。
针对当下创新药行业海外授权的出海热潮，崔霁松给出了诺诚健华的逻辑。她认为，现阶段国内药企独立承担全球 III 期临床风险与成本的能力有限，BD（商务拓展）交易本质上是双向价值绑定、共担风险、共享收益的全球化高效路径。
在崔霁松看来，创新药本质上就是长周期、高投入的产业，生物科技企业行稳致远，就需要恪守长期主义。她为诺诚健华的下一个十年描绘出了清晰的蓝图：到 2030 年，实现 5～6 款创新药获批，3～4 款产品全球化，5～10 个差异化分子处于临床阶段，营收跨上新台阶；到 2035 年，建成一家 " 兼具科研实力、商业价值、社会担当的全球化创新药企 "。
谈及整个创新药行业的未来十年，崔霁松保持乐观。在她看来，未来十年将是国内创新药产业下一个黄金发展周期，而中国创新将在全球成为一面旗帜。
深耕创新、高效执行和全球化
时代财经：以 2015 年药品审评审批改革为起点，过去十年堪称中国医药史上变革最为迅猛的十年。这十年也是诺诚健华和中国创新药行业发展同频共振的十年。如果让您用三个关键词总结诺诚健华这十年，会选哪三个？为什么是这三个？
崔霁松：我会用 " 深耕创新、高效执行和全球化 " 来总结过去十年公司的发展。
诺诚健华坚持源头创新，始终聚焦肿瘤与自身免疫性疾病两大存在巨大未满足需求的领域，持续打造具备全球竞争力的差异化创新药物。目前，公司已高效构建了从源头创新、临床开发、商业化到生产的全产业链新药创制平台。过去十年，我们团队始终以敏锐的洞察力和高效执行力，推动公司快速发展，实现港交所和上交所两地上市，并率先成为第一批盈利的创新药企业。
公司坚定推进全球化发展战略，无论是通过 BD 合作，还是逐步建设海外能力，核心目标都是把创新价值在全球范围内实现最大化。
时代财经：在这十年间，诺诚健华有没有遇到什么代表性的困难？能分享让您印象最深刻的 the moment 吗？
崔霁松：最让我印象深刻的是公司针对奥布替尼治疗多发性硬化（MS）全球开发的关键抉择。与渤健合作结束后，我们始终坚信奥布替尼的创新性和高透脑性，以及 II 期临床展现的积极信号。我们团队组织了大量内外部专家讨论，并持续与美国 FDA 沟通临床设计方案、监测机制及风险管理方案，也保持与国际学术界和投资界的交流。
2024 年 9 月，美国 FDA 同意奥布替尼开展治疗进展型 MS 的两项全球 III 期临床研究，标志着项目重新回到全球开发轨道。2025 年，公司与 Zenas 达成总交易额超 20 亿美元全球合作。奥布替尼成为全球唯一同步推进 PPMS 和 SPMS 两项国际 III 注册临床试验的 BTK 抑制剂。
时代财经：2025 年是诺诚健华成立十周年，也是首次扭亏的一年，驱动公司实现盈利的因素有哪些？
崔霁松：这是公司十年战略布局落地的结果。商业化方面，公司已经建立起具有差异化优势的产品组合，从单品驱动迈入多产品协同增长阶段。核心产品奥布替尼持续放量，四大适应症均已纳入国家医保；坦昔妥单抗、佐来曲替尼（TRK 抑制剂）2025 年获批上市，也为商业化带来增量。
全球 BD 方面，2025 年，公司四款产品达成国际合作。其中，与 Zenas 的合作总交易金额刷新了当时中国自免小分子领域的对外授权纪录。
站在下一个十年的起点，我们将从 " 以研发为主 "，走向 " 创新驱动、商业化快速发展、全球布局 " 的新发展阶段。
时代财经：奥布替尼 2025 年销售超 14 亿元，四大适应症均已纳入国家医保。但现在 BTK 抑制剂赛道的竞争对手也不少，同类竞争加剧下，奥布替尼还能跑出多少空间？
崔霁松：首先在血液瘤领域，我们持续强化商业化能力，包括提升核心产品的市场渗透率，以及优化销售与运营效率，从而在激烈竞争中获得更多市场份额，尤其奥布替尼拥有独家适应症边缘区淋巴瘤（MZL）。
奥布替尼的竞争力不止体现在血液瘤领域，还有自身免疫性疾病领域。奥布替尼治疗原发免疫性血小板减少症（ITP）的上市申请已获受理，同时也是全球首个在系统性红斑狼疮（SLE）II 期临床试验中展示疗效的 BTK 抑制剂，III 期注册临床试验正在加速推进。奥布替尼也是全球唯一同步推进两项进展型多发性硬化（PPMS/SPMS）国际三期的 BTK 抑制剂，市场潜力巨大。
时代财经：除了奥布替尼，诺诚健华还有哪些在研管线是值得期待的，且具备 10 亿元大单品的潜质？
崔霁松：我们拥有多款潜力产品，已经形成了梯度布局、差异化定位、体系化发展的研发格局。
在血液瘤领域，新型 BCL2 抑制剂 Mesutoclax（ICP-248）在治疗急性髓系白血病（AML）、骨髓增生异常综合征（MDS）患者中展现出极具前景的疗效和安全性。在刚刚结束的 2026 年 ASCO 年会口头报告数据显示，Mesutoclax 治疗初治高危 MDS 患者总缓解率达到 100%，初治 AML 患者复合缓解率 81.8%，且无早期死亡。
同时，Mesutoclax 联合奥布替尼治疗一线治疗慢淋 / 小淋的三期注册临床试验已完成患者入组。Mesutoclax 治疗 BTK 抑制剂经治的套细胞淋巴瘤（MCL）的注册临床试验正快速推进，治疗 AML 和 MDS 的临床试验正在中国、美国、澳大利亚加速开展。可以说，Mesutoclax 将会成为奥布替尼之后的又一血液瘤重磅创新药。
自身免疫性疾病领域是公司战略核心方向之一，公司采取 " 一款药自带一整条管线 " 的差异化策略，最大化挖掘药物价值，使其具备成为重磅炸弹药物的潜力。
目前公司自免管线已迈入价值兑现关键期，奥布替尼在自免领域取得多点突破，原发免疫性血小板减少症（ITP）上市申请已获受理，系统性红斑狼疮（SLE）III 期临床加速推进中，原发进展型和继发进展型多发性硬化（PPMS 和 SPMS）全球 III 期临床也在稳步推进。
两款新型 TYK2 抑制剂已进入临床后期，Soficitinib、ICP-488 不仅正在推进中重度特应性皮炎、银屑病的 III 期临床，还布局了白癜风、荨麻疹、结节性痒疹、皮肤性红斑狼疮、干燥综合征等多个自免适应症，是自免领域极具潜力的源头创新品种。
"BD 本质是双向选择、价值绑定 "
时代财经：对于创新药企业来说，全球化可以说是必经之路。诺诚健华未来的全球化策略是什么样的，会如何展开？
崔霁松：目前，诺诚健华的全球化战略正朝着更加平衡和协同的方向转变。其中，通过 BD 对外授权，将自主研发的资产推向全球市场，通过合作开发 Co-Co，共享能力、利润和风险，以及自主开发资产，最终在海外获批上市，开拓全球市场。
时代财经：会自建全球化商业团队吗？
崔霁松：我们始终坚持全球化发展战略，开展国际多中心临床开发，并逐步建立海外市场销售能力，持续释放创新药全球价值。
时代财经：近年来中国创新药行业出海势头迅猛，BD 授权交易迎来井喷，但业内围绕项目对外授权 " 卖青苗 " 的争论也此起彼伏。您怎么看待这一争议？
崔霁松：本质上，中国创新药刚历经十年发展，对于动辄数亿美金的全球 III 期临床开发成本，以及较高的成功风险，中国创新药企目前承担此类风险的能力有限，而通过国际公司承担巨额研发成本、加速开发，可以加速管线全球化进程，因此对外授权是目前有效的全球化途径。
时代财经：身处靶点扎堆、竞争日趋激烈的环境，团队会不会 FOMO（错失恐惧症）？在做管线授权决策的时候，诺诚健华如何建立属于自己的战略判断和取舍秩序？
崔霁松：我们团队不存在错失恐惧症。BD 的本质是 " 双向选择、价值绑定 "，双方认可资产长期价值、愿意共同承担风险、分享未来收益。
对于如何选择 BD 伙伴，核心要看 " 匹配度 "，即优势互补、利益一致、决策高效。
全球化是我们坚定不移的核心战略。在开展 BD 合作时，我们主要关注三点，第一，合作伙伴要有全球开发和商业化能力；第二，必须拥有非常强的专业领域优势；第三，高效沟通，并能和公司产生协同效应。
时代财经：诺诚健华提出了 2.0 战略，核心目标是实现从研发驱动向商业化、全球化、创新多元化协同驱动的转型，确保长期可持续增长。对于 2.0 战略的实现，公司目前做了哪些布局，以更好地融入全球医药的创新网络中？有哪些具体的目标？
崔霁松：到 2030 年，我们预计将有五至六款创新药获批上市，三到四款产品全球化，以及五到十款差异化候选分子进入临床开发。与此同时，公司销售收入将逐年快速提升，2030 年营收有望实现跨越式跃迁。
长远来看，公司将在保持盈利能力的基础上，推动创新深化与全球化突破：
盈利端，持续强化商业化能力，提升核心产品渗透率，以及优化销售与运营效率，确保公司具备稳定、可持续的现金流，这是一切战略推进的基础。
研发端，公司更加注重 " 聚焦 " 和 " 效率 "。把资源优先投向具备差异化、高临床价值与全球潜力的项目，提升研发成功率与投入产出比。
全球化端，以 BD 合作、区域合作等方式加快全球布局。
时代财经：在 2.0 战略的指引下，诺诚健华的下一个十年会如何发展？到 2035 年，诺诚健华会成长为一家什么样的公司？
崔霁松：下一个十年，我们将始终坚守 " 科学驱动创新、患者所需为本 " 核心价值观，建立可持续的发展模式——既能够持续产生利润，又能够不断输出高质量创新，并在全球范围内实现价值放大，成为兼具科研实力、商业价值与社会担当的全球化创新药企。同时公司在全球建立较高知名度。
时代财经：您曾在采访中多次谈及 " 初心 "。随着业务规模持续壮大，公司的边界也在不断拓展，这当中必然要面对各种诱惑和取舍。您如何在看清、把握边界的同时保持初心？
崔霁松：我们的初心从始至终都很明确，就是研发好药、造福患者，这也是划定企业发展边界最根本的标尺。无论业务如何扩张，面对多少发展选择，所有战略取舍都围绕临床未被满足的需求展开，造福患者将是我们永恒的初心。
时代财经：未来，创新药行业面临的最大一个不确定性来源是什么？当地缘政治风险和政策不确定性增加，中国创新药企应该如何应对？
崔霁松：不确定性是全球化发展过程中的常态，对于创新药行业而言也不例外，地缘政治的确是不确定性来源。不过，对于企业来说，无论外部环境如何，最重要的夯实业务发展，做好基本面，就是开发差异化创新管线、加速临床开发、不断提升商业化水平、继续扩大全球化布局，持续夯实自身核心竞争力。
时代财经：未来十年，中国创新药将会有什么样的进化？行业会呈现怎样的格局？什么会消失？又会新长出什么？
崔霁松：在我看来，未来十年将是国内创新药产业下一个黄金发展周期。中国创新药将成为全球重要的价值贡献者，全面融入全球创新生态系统。
行业也将迎来全新发展格局，将会有一些中国原创新药在欧美获批上市，惠及全球患者，中国创新将在全球成为一面旗帜。而 BD 合作将成为全球常态，双向交易逐步趋于均衡。现阶段国内药企出海以对外授权居多、项目引进相对偏少，伴随本土药企综合实力增强，合作模式也将从主要靠对外授权（License-out），发展成为双向流动、联合开发等多元形式。
此外，创新药内卷的格局逐渐消失，合作共赢的模式逐渐形成。
时代财经：未来十年中国能否诞生出真正的全球性 Pharma，它需要哪些特质？诺诚健华距离这一目标还有多远？
崔霁松：经过十多年的发展，中国创新药综合实力显著提升，创新实力也获得国际认可。当前中国创新药环境正处于从快速跟随到融入全球、从本土市场到全球布局的关键转型期。
我认为，中国药企要成为 MNC（跨国药企），还需要付出更多努力。首先，聚焦真正未被满足的临床需求，提升源头创新能力，研发出具有国际影响力的重磅药物（blockbuster），这是成为 MNC 的基础；其次，搭建国际化人才与管理体系，掌握全球化治理和跨文化管理；再次，提升全球化的研产销全链条能力。
上述指标也是诺诚健华未来十年努力发展的方向。
时代财经：未来十年内，癌症被攻克的可能性有多高？
崔霁松：攻克癌症需要大家共同努力。依托靶向治疗、免疫治疗和细胞治疗等新技术，我们希望未来十年能实现早癌基本都能治好，多数晚期患者可以长期高质量带瘤生存，癌症整体死亡率大幅下降，五年生存率大幅提升，有些癌肿被逐渐攻克，如淋巴瘤的一些亚型。
