近两周，随着科技步入调整，创新药板块逐渐吸引了一部分资金的关注，与 AI 科技呈现跷跷板效应。
与此同时，又有一家来自北京的创新药公司冲击 IPO。
格隆汇获悉，6 月 30 日，北京艺妙神州生物医药股份有限公司 ( 简称：艺妙生物 ) IPO 招股书获受理，采用科创板第五套上市标准，由中信证券担任保荐人。
公司是一家专注于细胞基因药物研发与生产的创新生物医药企业，聚焦于恶性血液疾病、实体肿瘤以及自身免疫疾病等重大疾病领域的药物开发。
01
专注于细胞治疗产品，总部位于北京
艺妙生物成立于 2015 年 4 月，2025 年 6 月改制为股份公司，总部位于北京市海淀区。
公司的主要机构投资者包括国投创业、同创伟业、京津冀基金、广发投资等。
本次发行前，公司的实际控制人何霆合计可控制公司 29.31% 的表决权。何霆出生于 1986 年生，清华大学生物学博士，目前任董事长、总经理。
艺妙生物是一家专注于细胞基因治疗药物研发与生产的创新生物医药公司，致力于将细胞基因领域创新技术应用于恶性肿瘤以及自身免疫疾病等重大疾病治疗。
公司专注于 CAR-T 药物研发，核心产品 IM19、IM96 和 ZM001 等均属于 1 类新药，属于生物医药产业目录下的 " 针对恶性肿瘤等难治性疾病的细胞治疗产品 "。
公司产品管线涵盖自体 CAR-T、体内 CAR-T 以及异体 CAR-T 等多技术路径的药物。
CAR-T 疗法不依赖于肿瘤细胞内部的复杂信号通路，而是通过直接识别细胞表面广泛而稳定表达的抗原而杀伤肿瘤细胞，从而克服由细胞内信号突变导致的靶向药耐药。
对于复发、难治患者，CAR-T 疗法提供了通过一次输注即可能实现深度缓解乃至长期无病生存的机会。
公司创始团队由深耕细胞基因治疗药物研发的科学家组成，始终将自主创新研发贯彻进公司的发展历程，创始人何霆博士、鲁薪安博士和齐菲菲博士均具备丰富的细胞基因治疗药物研发经验。
截至报告期末，公司的研发人员数量为 150 余人，其中硕士及以上学历的 60 余人。
在免疫细胞基因修饰设计方面，公司通过自主建立的 InnovaCAR、EditCAR、Hi-Screen 以及 VivoCAR-T 等技术，系统性优化 CAR 分子设计、基因递送与基因整合过程，能够实现疗效持久性，有效降低继发性癌症等安全风险。
在自体 CAR-T、体内 CAR-T 及异体 CAR-T 规模化制备方面，公司亦针对性建立了差异化的生产工艺和质量控制平台，为不同技术路径 CAR-T 产品的临床应用提供坚实技术支持。
02
一款核心产品已递交新药上市申请
艺妙生物聚焦恶性血液疾病、实体肿瘤及自身免疫疾病等重大疾病领域，凭借自主研发的核心技术，公司已获批开展 11 项中国临床试验、1 项美国临床试验并已递交 1 项 NDA。
公司主要产品中，核心产品 IM19 用于三线治疗 r/rNHL 已于 2024 年 11 月递交 NDA；核心产品自体 CAR-TIM96、ZM001 正在进行 I 期临床试验。
公司其他主要产品中，自体 CAR-TIM83 正在进行 I 期临床试验，体内 CAR-TIV01、异体 CAR-TIC19 正在进行临床前研究。
此外，艺妙生物围绕上下游产业链构建 CGT 生态圈，为客户提供一站式 CDMO 服务，实现细胞药物从研发到生产、从非临床到临床以及商业化的全生命周期管理。细胞产品的服务涵盖 CAR-T、TCR-T 及 CAR-NK 等类型。
核心产品—— IM19
IM19 为艺妙生物的核心产品，是靶向 CD19 的自体 CAR-T 细胞治疗药物，适应症涵盖 NHL、MCL 和 B-ALL，以患者自身 T 细胞为核心制备原料，采用慢病毒载体转导 CAR 基因，遵循个体化定制的全流程逻辑进行治疗。
IM19 三线治疗 r/rNHL 适应症已于 2024 年 11 月递交 NDA；
三线治疗 r/rMCL 适应症正在进行关键性临床试验；
二线治疗 r/rNHL 适应症的临床试验申请于 2026 年 1 月获得 CDE 批准，是首个获得批准开展临床试验的国产自主研发的二线 r/rNHL 适应症 CAR-T 产品。
CD19 是参与 B 细胞活化和增殖的重要膜抗原之一，B 细胞在除浆细胞阶段的其他所有阶段均会表达 CD19，对身体产生最佳免疫应答至关重要。
大部分 B 细胞恶性肿瘤（包括 NHL、MCL 和 B-ALL）的患者癌细胞中均表达正常或高水平数量的 CD19。CAR-T 细胞治疗产品通过基因工程技术使 CAR 分子表达于 T 细胞表面。
CAR 分子是一种人工改造的受体分子，主要由抗原结合域、铰链区、跨膜域和胞内域等部分组成，可以赋予其修饰的免疫细胞被某个特定抗原激活，从而发挥直接杀伤目标靶细胞的效应功能。
根据关键性临床试验数据，经独立审查委员会（IRC）评估的主要疗效终点 3 个月 ORR 为 58%（95%CI 为 47.8%~68.3%），达到了研究设置的主要疗效终点。
根据临床研究报告，关键性临床试验的安全性分析集的 101 例受试者中，CRS 发生率为 43%，其中 3 级及以上的 CRS 发生率仅为 1%（仅 1 例患者出现 3 级 CRS）；ICANS 发生率为 4%，且全部为 1 级 ICANS。
艺妙生物已对 IM19 进行了前瞻性的商业化布局，由具备丰富销售经验的合作伙伴负责产品上市后的销售推广工作。
2024 年 8 月 2 日，公司与华东医药签署《独家总经销协议》，约定由华东医药负责 IM19 于境内的商业化。
核心产品—— IM96
IM96 是艺妙生物自主开发的靶向 GUCY2C 的自体 CAR-T 产品，拟定适应症为晚期结直肠癌、胃癌，是公司的核心产品。
公司正在进行 IM96 治疗结直肠癌、胃癌适应症的 I 期临床试验。
IM96 是全球唯一一款在中国和美国均获得结直肠癌适应症临床试验批准的 CAR-T 细胞候选药物。
IIT 结果显示，IM96 的 DCR 达到 74%，在最佳剂量组中的 ORR 达到 40%，mPFS 达到 7 个月，此外 IM96 仅有 5% 的患者出现 ICANS 和 3 级 CRS。
IM96 与其它已上市的末线转移性结直肠癌治疗产品的疗效对比情况如下：
目前，转移性结直肠癌适应症在全球范围内暂无 CAR-T 产品获批上市，IM96 有望填补未满足的结直肠癌患者市场需求。
核心产品—— ZM001
ZM001 是公司自主开发的治疗难治性 SLE 的靶向 CD19 的自体 CAR-T 细胞治疗药物，是公司的核心产品。目前，ZM001 正在开展难治性 SLE 的 I 期临床试验。
公司于 2024 年 6 月与阳光诺和签署《合作开发协议》，约定共同开发 ZM001。
03
CAR-T 细胞治疗竞争格局趋于激烈，账上现金面临一定压力
不过，CAR-T 细胞治疗作为末线恶性血液疾病的核心手段，市场空间快速扩容，但竞争格局趋于激烈。
截至 2025 年年底，全球已经有 15 种获批上市的 CAR-T 产品，其中已有 8 种 CAR-T 产品在 NMPA 获批上市。
在获批的 CAR-T 产品中有 10 款 CAR-T 产品的靶点是 CD19，另外 5 款 CAR-T 产品的靶点为 BCMA。
目前，国内已有 4 款针对末线 r/rNHL 适应症的 CAR-T 产品获批上市。
艺妙生物核心产品 IM19 若无法在前端定价、后端医保、医院准入、医生教育、患者援助等维度迅速形成差异化优势，将对公司的经营业绩和发展前景产生不利影响。
公司尚无产品上市销售收入，近几年营收主要来自于 CDMO 业务。
2023 年、2024 年、2025 年（报告期），公司收入分别为 540.75 万元、2294.15 万元、2454.49 万元，归属净利润分别为 -2.46 亿元、-1.88 亿元、-1.89 亿元。
截至 2025 年末，公司合并报表层面累计未弥补亏损为 -5.82 亿元。
研发支出是公司亏损的主要来源，报告期内公司的研发费用分别为 2.05 亿元、1.44 亿元、1.3 亿元。
截至 2025 年年底，公司账上现金及现金等价物约 1731 万元，较 2024 年年底的 1.6 亿元大幅下降。
艺妙生物本次计划将募集资金用于全面提升公司核心竞争力与可持续发展能力。
公司计划重点投入新药研发与临床推进，包括但不限于加速推进核心产品 IM19 适应症及治疗线数拓展、IM96 和 IM83 等实体瘤管线的临床研究、体内 CAR-T 及异体 CAR-T 等前沿技术领域的研究。
