7 月 7 日，脑虎科技宣布，其自主研发的 " 植入式脑机接口手部运动功能代偿系统 "（即 " 全植入、全无线、全功能 " 脑机接口系统，简称 " 三全 " 系统）完成公示期，正式进入国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）的创新医疗器械特别审查程序。
这是国内首个进入该 " 绿色通道 " 的硬膜下植入式柔性脑机接口产品，标志着我国在高端植入式医疗器械创新领域迈出重要一步。
创新医疗器械特别审查程序（即 " 绿色通道 "）是国家药监局为鼓励医疗器械研究与创新、促进新技术推广应用而设立的快速审批通道。进入该程序的产品需具有核心发明专利、显著的临床应用价值，且技术处于国际领先水平。脑虎科技 " 三全 " 脑机接口系统此次成功进入 " 绿色通道 "，意味着其创新性、安全性和有效性已获得权威监管机构的高度认可。
技术路线更安全、更精准
脑虎科技 " 三全 " 脑机接口系统采用硬膜下植入方案，将柔性电极贴附于大脑皮层表面，不侵入脑组织（不伤脑），在精准采集神经信号的同时，最大程度守护大脑安全。
作为国内首款、全球第二款内置电池的全植入式系统，其分体式设计将电池、处理器等发热单元置于胸部皮下，使热源远离大脑，避免局部升温对神经功能的潜在影响，显著提升长期使用安全性。体表无线缆，无线短时充电即可支撑日常使用，患者彻底摆脱体外设备束缚。手术采用成熟的 DBS（脑深部电刺激）范式，无需专用手术机器人，确保临床可复制、易推广。
精细动作重建，生活质量显著改善
目前，" 三全 " 脑机接口系统已完成多例人体植入，系统性能稳定，安全性充分验证：
首例患者（28 岁，C3 脊髓损伤造成的高位截瘫）术后超过 6 个月随访显示：64 通道 100% 导通，信号质量稳定，解码准确率高达 96.1%。患者不仅实现意念上网、打游戏、脑控轮椅，更能通过外骨骼手套完成单手指精度的精细动作控制。
第二例患者（26 岁，C4 脊髓损伤造成的高位截瘫）术后 4 个月随访显示：64 通道保持 100% 导通，解码准确率达 91.2%。通过脑控外骨骼手套，患者实现了自主进食、握笔绘画，甚至借助 BCI-FES 技术亲手绘制全家福、书写生日祝福。
今年 6 月，脑虎科技 " 三全 " 脑机接口系统完成了一项具有里程碑意义的临床展示——位于上海的首位患者与位于南昌的第二例患者，仅凭脑电信号完成了一场相隔 800 公里的象棋对弈。这不仅是国内首次实现高位截瘫患者之间的远程脑控互动，更标志着植入式脑机接口从实验室光标测试迈向复杂动态任务下的真实生活应用，为患者重建社交能力与生活自主权打开了全新通道。
从电极到算法全链条自研
脑虎科技坚持全链条自主研发，覆盖柔性电极、植入芯片、脑电图机、手术机器人、XessOS 操作系统等核心技术与产品。公司已累计完成 60 例临床试验，服务国内逾 70 家顶尖科研与医疗机构。
在产业化布局上，位于江西赣江新区的 " 超级工厂 " 规划面积 1.43 万平方米，目标 2026 年下半年投产，实现万套级稳定交付。
进入创新医疗器械特别审查程序，标志着脑虎科技在高端植入式医疗器械领域的创新实力获得权威认可。脑虎科技创始人兼首席科学家陶虎表示：" 我们将以此为契机，加速推进多中心临床试验和注册审批，让这一更安全、更精准、更易用的脑机接口产品早日惠及更多患者。"
