4 个月——这是晚期胃癌患者经标准治疗失败后，面临的平均存活时长。过去，医生对此能做的不多，但如今，一款能显著延长其生存期的新药，刚刚在上海问世。
今天（6 月 22 日），科济药业研发的全球首款针对实体瘤的 CAR-T 细胞治疗产品 " 恺力美 "（舒瑞基奥仑赛注射液），获国家药品监督管理局批准上市。这不仅为绝境中的肿瘤患者带来了新希望，更标志着我国在细胞与基因治疗这条前沿赛道，取得了领跑世界的成果。
实体肿瘤 " 堡垒 " 被破
近几年大热的 CAR-T 细胞疗法被称为 " 活的药物 "。它提取自患者的免疫 T 细胞，经过实验室基因改造，" 装 " 上特定 " 追踪器 "，随后输回病人体内，成为能自动寻找并清剿肿瘤的 " 特种部队 "。
此前，全球已上市的十余款 CAR-T 产品全都挤在血液肿瘤赛道，占恶性肿瘤总数 90% 的实体瘤始终是 CAR-T 未能踏足的 " 禁区 "。谈及原因，科济药业董事长兼 CEO 李宗海说，相较于血液肿瘤 " 散兵游勇 " 般的癌细胞，实体瘤拥有物理屏障和免疫抑制手段，好比躲进堡垒的黑社会团伙，会让 CAR-T 陷入艰苦 " 巷战 "。
由于研发挑战巨大，导致全球绝大部分实体瘤 CAR-T 管线停留在早期。在此情况下，科济药业的突破尤为引人注目。归纳起来，其创新主要涉及靶点选择、CAR（嵌合抗原受体）的合理设计、临床治疗方案等。
据李宗海介绍，科济药业拥有一套高效的靶点筛选体系，能找到最适合 CAR-T 精准剿杀癌细胞、同时对正常机体影响最小的靶点——此次获批的新药 " 恺力美 "，其针对的靶点 Claudin18.2，正是科济药业在全球最先识别并验证可用于 CAR-T 治疗。这种特异性蛋白，在超过 2/3 的胃癌和相当一部分胰腺癌肿瘤中有异常高表达，同时在胃干细胞和其他重要器官中没有表达，因此作用部位可控。此外，科济还在优化 CAR-T 结构、破解肿瘤微环境屏障等方面，作出了原创性突破，并最终在临床研究中得到验证。
这场大规模多中心确证性随机对照研究，覆盖全国二十多家顶尖医疗机构。结果发现，这一 CAR-T 疗法能使二线治疗失败的晚期胃 / 食管胃结合部腺癌患者的中位生存期，从不足 4 个月提升至近 9 个月，肿瘤无进展生存期也显著提升。相关数据发表于行业顶刊《柳叶刀》，并为药物获批打下坚实基础。
落地上海 绝非偶然
实体瘤 CAR-T 的 " 全球首药 " 诞生在中国、落地于上海，并非偶然。
近年来，由于实体瘤 CAR-T 的研发困难重重，不少药企纷纷选择在该领域收缩战线，甚至退出。看起来，很多人似乎宁愿在血液肿瘤赛道扎堆内卷，也不想在挺进 " 无人区 " 寻找潜在金矿。但科济药业并没有随大流。李宗海坦言，虽然行业流行捏软柿子，但他们就是要啃硬骨头：" 围绕临床需求的持续创新，是科济药业最强的护城河。"
李宗海出生于福建泉州的一个乡村。学生时代，他就喜欢创新，读博期间发明的一种靶向多肽分子，卖出了百万元高价。2005 年，他博士毕业进入上海肿瘤研究所后，不断尝试新抗癌技术。到 2014 年，他创办科济，选定 CAR-T 作为主攻方向，并成为该领域国内最早的开拓者之一。
投身世界上没有先例可循的实体瘤 CAR-T 治疗，挑战可想而知。幸运的是，尽管当时的科济只是一家名不见经传的初创企业，上海依然给予了他们充分支持。李宗海说，这种勇气和前瞻性非常难得。
上海良好的政策环境和创新生态，成了创新药企发展重要的基石。
对科济来说，从临床前研究、临床试验到生产制造，公司持续得到政府的精准服务。尤其是在 " 临门一脚 " 的新药审评审批阶段，国家和上海相关方面提前介入、全程跟踪、优先评审，最终 " 恺力美 " 从受理到获批仅 12 个月。
" 在我看来，上海无疑是新药和先进疗法最好的创业地。" 李宗海说。
谋划未来 " 大干一场 "
首张实体瘤 CAR-T 批文，为科济药业开启新一轮探索提供了入场券。他们的目标，正在从 " 末期救命 " 转向 " 早期治愈 "；同时抓住技术升级迭代的机遇，为更多病人带来康复希望。
目前，科济药业正在尝试将治疗的时机，从二线治疗无效的胃癌患者向前移。初步临床研究呈现出令人振奋的结果：4 例经过一线治疗的晚期胃癌患者，序贯接受 CAR-T 治疗后，均实现缓解，其中 2 人获得了近 5 年的长期生存。理论上，病人身体状况越好、自身免疫力越强，CAR-T 对肿瘤的杀伤力就越大，因此，假如能进一步推动 CAR-T 早期介入，那么 " 治愈癌症 " 可能不只是梦想。
" 我们要大干一场，因为病人都在等着。" 谈到未来，李宗海双眼放光。他透露，科济药业布局了超过十条管线，将推动 CAR-T 治疗胰腺癌、肝癌、急性髓性白血病、自身免疫系统疾病等。同时，他们在上海金山的生产基地也将大幅扩容，覆盖从质粒、慢病毒载体到 CAR-T 细胞制备的全链条，从而能以更快速度、更低成本，让 CAR-T 创新造福更多患者，为众多未满足的临床需求持续贡献 " 中国方案 "。
