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迈威生物官微 3小时前

迈威生物靶向 Nectin-4 ADC 治疗宫颈癌病例报告登上《新英格兰医学杂志》

迈威生物(688062)(688062.SH),一家全产业链布局的创新型生物制药公司,自主研发的靶向 Nectin-4 ADC 创新药(bulumtatug fuvedotin,研发代号:9MW2821)治疗宫颈癌的最新临床病例报道近日登上国际顶尖医学期刊《新英格兰医学杂志》(NEJM,影响因子:78.5)。

该文章由宜宾市第二人民医院(884301)肿瘤中心汪善兵主任团队发表,首次向全球揭示了晚期宫颈癌患者在接受新型 Nectin-4 ADC(9MW2821)治疗后,出现的罕见肝脏 " 假性进展 " 现象。" 假性进展(pseudoprogression)" 一般指在免疫治疗初期肿瘤原有病灶短期内增大或出现新病灶,不伴有疾病恶化,后期病灶表现为稳定或缩小的现象,通常并非真正的肿瘤进展。

文章报告了一例晚期转移性宫颈鳞状细胞癌患者,此患者既往含铂化疗失败,未接受过免疫治疗。在接受 9MW2821 治疗两个周期(883436)后,患者基线转移病灶显著缩小,血清鳞状细胞癌抗原(SCC)更是发生 " 断崖式 " 下降——从 37.0 ng/mL 骤降至完全正常的 1.2 ng/mL(正常范围 ≤ 1.5)。但在多个指标全面好转的同时,CT 影像意外在患者肝脏左叶内侧段显示出一个 1.8 cm × 2.5 cm 的 " 新发低密度结节 "。肝脏穿刺活检显示淋巴细胞、浆细胞和中性粒细胞密集浸润,未发现肉芽肿、梭形细胞增生或活的肿瘤细胞。活检结果排除疾病进展、类肉瘤反应或炎性假瘤。

结合患者 p16 阳性(高 HPV 病毒抗原性)且无免疫治疗病史,汪善兵主任团队推测抗体 - 药物偶联物靶向了隐匿的微转移灶,诱导免疫细胞死亡并释放损伤相关分子模式,从而触发了这种强烈的炎症浸润。患者继续接受治疗,后续影像学检查提示肝脏病灶逐渐消退,长达两年的随访,肝脏病灶未再出现。

ADC 药物被誉为精准打击肿瘤的 " 魔法子弹 "。此前," 假性进展 " 多见于 PD-1/PD-L1 等免疫疗法中,在实体瘤的 ADC 治疗中堪称 " 极为罕见 "。汪善兵团队的这一发现,对晚期宫颈癌临床治疗具有重要指导意义。文章强有力地指出,切勿盲目因影像学 " 假象 " 而过早停止可能延长生命的治疗,为 ADC 药物的临床应用提供了参考依据,切实守护肿瘤患者最佳治疗获益。

9MW2821 是全球首款针对宫颈癌适应症进入 III 期临床的 Nectin-4 ADC 创新药(886015)。目前,单药治疗 III 期临床已完成入组,计划于 2026 年下半年进行期中分析,并根据期中分析结果向 NMPA CDE 提交新药上市申请前会议;一线联合特瑞普利单抗治疗处于 II 期临床阶段。

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