中访网数据 国药集团中国生物制药有限公司（简称 " 中国生物制药 "，股票代码：01177.HK）今日发布公告，其与康方生物科技（开曼）有限公司（简称 " 康方生物 "，股票代码：09926.HK）共同开发的创新双特异性抗体新药依沃西单抗注射液（商品名：安尼可 ）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准，用于联合化疗治疗经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后进展的 EGFR 突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）。这是全球首个获批用于该适应症的双特异性抗体药物。
核心决策方面，此次获批标志着中国生物制药与康方生物在肿瘤创新药领域的合作取得重大成果。根据双方合作协议，中国生物制药获得了该药物在中国大陆地区的独家商业化权利，而康方生物则保留全球其他地区的权益，双方将共享该产品在中国市场的销售利润。
关键数据显示，该药物的获批基于一项关键性 III 期临床研究（AK112-301）的积极结果。研究结果表明，与标准化疗相比，依沃西单抗联合化疗显著延长了患者的中位无进展生存期（PFS），并显示出良好的安全性和耐受性。该药物此前已获得 NMPA 授予的突破性治疗药物认定和优先审评资格。
时间节点上，该药物于近期正式获得 NMPA 签发的《药品注册证书》，预计将于获批后尽快启动商业化上市工作。
影响范围上，此次获批不仅为中国 EGFR-TKI 治疗失败的晚期非小细胞肺癌患者提供了全新的治疗选择，有望改善其临床预后，同时也将显著增强中国生物制药在肿瘤治疗领域的管线实力和市场竞争力。作为首个商业化上市的重磅合作产品，预计将为公司未来业绩带来积极贡献。市场分析认为，该药物的成功上市将进一步巩固中国生物制药在国内创新药领域的领先地位。
