蓝鲸新闻 8 月 7 日讯（记者 屠俊）近日，登士柏西诺德被指控在中国市场销售的 XiVE S 系列种植体，注册信息标注为四级纯钛（TA4），但实际检测发现部分产品为二级钛（TA2G）引发广泛关注。
登士柏西诺德的中国代理商北京盛源鸿康医疗科技有限公司（下称 " 盛源鸿康 "）向蓝鲸新闻表示，已经起诉登士柏西诺德要求退货，赔偿。
那么对于涉事的超 8 万名消费者该由谁来赔偿？盛源鸿康向蓝鲸新闻表示：" 如果法院以后判医院赔付患者，我们赔付医院，我们会继续起诉登士柏西诺德，有一份判决就追偿起诉，按照法律规定最终都应由登士柏公司承担。"
悄然改变注册信息，并未主动告知代理商和医院
登士柏西诺德是 2016 年，由两家公司，即登士柏（Dentsply）与西诺德（Sirona）宣布以 130 亿美金实现对等合并，建成世界上最大的专业牙科产品和技术制造商。
登士柏西诺德的 XiVE S 系列为纯钛植体，2017 年，XiVE S 系列首次在中国注册为四级钛，并进入市场销售。 2023 年，该产品以四级钛身份进入国家种植牙集采，中标价 1853 元 / 套。
2024 年 2 月，登士柏西诺德悄然变更注册信息，将材质改为二级钛，但未主动通知代理商和医院。2024 年 10 月，代理商盛源鸿康发现后送检，116 个样本均显示为二级钛。
盛源鸿康方面向蓝鲸新闻方面表示，2024 年 2 月份，其注册信息变更的时候并没有告诉我们，10 月份的时候我们才知道，2 月份，改为二级钛的时候还是以四级钛的价格给到我们 " 经销商 "，中间存在 8 个月的差价。四级钛的单价为 1000 元，二级钛的单价为 400 多元，每颗植体的差价为 500 多元。除了价格方面的差异，最大的问题是，二级钛硬度不达标。目前已经存在多位患者投诉，我们目前采取的方式是协助医疗机构自己私了赔钱，医疗机构拖欠供应商货款几千万元。
那么为什么登士柏西诺德要进行 " 钛调包 " 呢？
2022 年 10 月，四川省牵头的全国种植牙集采要求参与集采的纯钛种植体必须为四级钛（TA4），而 XiVE S 系列最初以四级钛注册并参与集采。 2023 年 1 月，登士柏西诺德的四级钛种植体中选价格为 1853 元 / 套，不过未明确提及降价幅度。
根据国家高值耗材集采的普遍规律情况，种植牙集采的平均降幅通常在 50%～60% 左右。例如，部分国产种植体在集采后价格下降至 600-1000 元 / 颗，而进口品牌降幅相对较小，但仍可能达到 30%～40%。 由于 XiVE S 系列属于高端进口品牌，其降价幅度可能低于国产种植体，但仍需符合集采的 " 以量换价 " 原则。
盛源鸿康方面表示，XIVE S 系列由四级钛变更成二级钛的原因，是登士柏将 XIVE S 系列以四级钛的名义进入国家集采，供货量非常大。国家对医院器械的管控、追责越来越严，医院与患者也有强烈反映。在这种情形下，登士柏出于害怕才进行的变更。
更加值得注意的是，" 在事件发生后，登士柏发过和解协议，也承认 2024 年 2 月注册证变更之前的 XIVE S 系列均为二级钛。" 盛源鸿康方面向蓝鲸新闻表示。" 我们从 2017 年开始销售到 2024 年 10 月，一直按照四级钛的标准和价格对外销售。在 2014 年 10 月，接到登士柏通知后，就按照二级钛销售了，现在销售也很少了。"
消费者损失应该由谁来赔偿？
盛源鸿康的数据显示，自 2018 年至今，其共向登士柏采购 XiVE S 植体约 11.35 万颗，涉及患者超过 8 万人。
北京云亭律师事务所合伙人吴刚律师向蓝鲸新闻表示，本案涉及登士柏西诺德、盛源鸿康、医疗机构、消费者四者之间的关系，他们的法律关系不能混同。从买卖合同纠纷分析，将来如果产生关于该牙体的法律纠纷，盛源鸿康可以依据其与登士柏西诺德的关联公司签订的代理经销合同，有权找登士柏西诺德及其关联公司追责；消费者可以依据其与医疗机构产生的买卖、服务合同找医疗机构追责。从产品质量责任纠纷分析，如上所言，如果消费者有证据证明其所种植的该牙体因为产品质量原因给自己造成了人身或财产损害，那么其依法可以产品质量责任纠纷为由，直接起诉该牙体的销售商（包括医疗机构、中国代理经销商）和生产商。
对于将四级钛变更为二级钛，生产厂家是否有告知义务？吴刚律师明确表示，变更注册信息的行为属于法律上的重大变更事项，必然影响中国代理经销商、医疗机构此前对该产品级别的信任和认知。无论从法律和商业角度都应该如实告知相关各方，并采取补救措施。
北京德和衡（上海）律师事务所联席合伙人、天牧生命科学法律团队联合创始人桂辛律师则向蓝鲸新闻表示，作为消费者若因使用医疗器械造成损害，可向医疗器械生产者、医疗器械销售者、医疗机构要求赔偿，赔偿方可向最终责任方进行追偿，作为消费者建议保留医疗器械实物、购货凭证、病历记录、损害鉴定报告等，但应当注意诉讼时效，人身损害赔偿诉讼时效为 3 年，自知道或应当知道损害之日起计算，避免因超过诉讼时效而失去索赔的机会。
" 这个事件其实也应该给中国代理经销商和专业的牙科医院敲响警钟：这些主体既然从事种植牙的相关业务，也属于专业机构，就有义务要求生产商提供该产品的质量检验报告。为了对消费者负责，避免给自己带来后续纠纷，他们是否可以主动委托合法的专业检测机构抽检这些产品？总之，在巨大利益面前，不要盲目相信大多数人的人性，要严格自我把关。" 吴刚律师表示。
盛源鸿康向蓝鲸新闻表示：" 患者也可以直接起诉登士柏，也可以起诉医院，如果法院以后判医院赔付患者，我们赔付医院，会继续起诉，有一份判决就追偿起诉 "。
未来这涉及的 8 万名消费者将如何得到应有的赔偿？蓝鲸新闻向登士柏西诺德就相关问题发去采访提纲，截至发稿并未得到任何回复。
