文 | vb 动脉网
2025 年 4 月，持续葡萄糖监测（CGM）领域诞生一笔 1 亿美元大额融资。
美国企业 Biolinq 宣布完成 1 亿美元 C 轮融资，本轮融资由 Alpha Wave Ventures 领投，这家 CGM 新锐已经累计融资超过 2 亿美元。
全球 CGM 由雅培和德康双强统治。CGM 被誉为是 " 史上最成功的医疗器械 "，2024 年两家企业仅 CGM 产品营收合计就已超过 100 亿美元（雅培 68 亿美元；德康 40.23 亿美元）。
硬币大小的 CGM 单品创造的市场规模，甚至超过了庞大的手术机器人（2024 年直觉外科营收为 83.5 亿美元）。
在这一前景无限的市场，Biolinq 将如何挑战已有巨头？
Biolinq 研发无痛 CGM
Biolinq 来自美国加州，成立于 2012 年（前身为 Electrozyme），核心团队已经研究生物传感技术超过十年。
Biolinq 的新型 CGM 只有硬币大小，使用数十个长度远小于 1 毫米的微针电极阵列来连续测量皮肤外层（真皮）的葡萄糖，还可以跟踪睡眠和活动数据，提供有关用户代谢健康的额外信息。Biolinq 还设计了变色指示灯，为用户提供血糖变化实时反馈。
Biolinq 的 CGM 产品为多指标监测设计，预计会扩展到监测乳酸和酮等其他生物标志物，这将扩大其在健康和保健应用中的吸引力。
Biolinq 与现有 CGM 最大的不同是探针刺入皮肤的深度更浅。Biolinq 的微针电极只刺入真皮层，不接触神经，所以无痛。传统 CGM 的探针较长且柔软，必须借助弹射器，才能快速准确地刺入皮下。而 Biolinq 的 CGM 探针短，只用手指按压即可完成安装。
皮肤分为三层：表皮、真皮和皮下组织。现有的 CGM 测量血糖是通过弹射器才能将大约 5mm 的软针刺入腹部和手臂后部，测量的是皮下组织液体。皮下组织含有丰富的神经末梢，所以会有微小痛感。而 Biolinq CGM 只刺入皮肤的真皮层，测量的是皮肤间质液中的葡萄糖。皮肤间质液（ISF）是细胞外液的重要组成部分，在真皮层中含量丰富。
Biolinq CTO Jared Tangney 表示：皮肤下有毛细血管床，葡萄糖从这些血管进入皮肤细胞，一旦离开了血管，它们就会进入间质液，然后到达皮肤内的细胞。Biolinq 提取这些分子，测量间质液中的葡萄糖浓度。Biolinq 的贴片通过微传感器接触间质液，使用一种专用的化学技术，在皮肤内部进行测量，不会深入到接触神经的皮下组织深处，所以过程是完全无痛的。
Biolinq 能在真皮层测血糖，背后核心技术是 Biolinq 使用多个微型电化学传感器。贴片中的硅芯片传感器阵列设计，实现了冗余、可靠性和多分析物功能。电化学技术是 CGM 核心技术，CGM 经过三代技术发展，都是利用电化学反应，通过将固定在传感器上的生物酶植入到皮下组织中，测量组织液中的葡萄糖浓度。不过，目前 Biolinq 尚未公布使用的电化学技术原理。
众所周知，准确性是 CGM 产品的核心竞争力，只测量真皮层间质液能否准确实时反应血糖变化？针对这个问题，Biolinq 在早期人体研究中给出了回答。
早期人体研究证明，真皮层间质液葡萄糖浓度和血糖的高相关性和低滞后性。Biolinq 在早期人体实验研究一共纳入了 15 名受试者，其中包括 5 位没有患糖尿病的受试者，以及 10 位患有糖尿病的受试者。该研究证明了 Biolinq 传感器原始数据与静脉血糖之间的高度相关性，几乎没有滞后时间，能够实时准确地测量血糖水平，为用户提供即时的血糖水平反馈。
当然，从目前的参数来看，Biolinq 仅支持 7 天的佩戴，相比雅培、德康等产品 14 天左右的佩戴时间，还有劣势。
同时，微针也有可能会带来 CGM 脱落问题。传统 CGM 是长针，刺入皮肤较深，不容易产生位移，导致失效。微针固定效果可能没有传统 CGM 良好，可能会因为碰撞而产生位移，从而失效。
去年，Biolinq 获得了 5800 万美元的融资，该公司表示将用这笔资金向 FDA 提交申请，并用于完成关键临床试验。Biolinq 还需要更多数据证明其产品准确性和稳定性，才有机会与雅培、德康正面竞争。
美敦力、德康高管加盟
虽然还是创业公司，但 Biolinq 管理团队履历相当豪华。Biolinq 创始人 Jared Tangney 博士毕业于加州大学圣地亚哥分校，拥有十年的微阵列传感器研发经验。管理团队中大部分高管有美敦力和德康工作履历，其中，有一半来自德康。
Biolinq 的高管团队大多出身于德康，他们在算法、注册、传感器、质量等关键业务领域积累了丰富的经验。可以预见，这种深厚的专业背景将为 Biolinq 的产品上市提供坚实的保障。
其中，现任 CEO Richard Yang 曾在德康工作近 10 年。他在 2020 年加入 Biolinq，在血糖监测领域有着丰富经验，在美敦力、德康等顶尖糖尿病相关企业工作了超过 20 年。Richard Yang 为 Biolinq 带来了 20 多年的医疗技术创新、产品开发和商业战略全球经验。
德康背景的高管团队或将为 Biolinq 加分。众所周知，德康在 CGM 领域是标杆企业。德康产品在 1 型糖尿病患者中渗透率很高，产品准确度领先同时期产品，以准确、稳定著称。高管团队丰富的行业经验，或许也是 Biolinq 不断获得投资机构青睐的原因之一。
成熟渠道挑战难度较大
Biolinq 拥有沉淀多年的新技术，但作为新进入者仍然面临着挑战。
在市场定位上，Biolinq 主要面向不使用胰岛素的 2 型糖尿病患者。这一患者群体医保覆盖较少，更多使用非处方 CGM。非处方 CGM 市场近年来被雅培、德康看好，两家企业都推出了非处方 CGM。但从商业化情况来看，由于没有医保覆盖，非处方 CGM 商业化情况低于预期。
其次，相比于处方市场，非处方 CGM 市场患者的依从性更低。处方 CGM 群体通常每天都佩戴 CGM 产品，而非处方患者群体和保健市场用户通常一年只会佩戴几次，这类群体目前为 CGM 企业贡献的收入有限。
更大的市场仍然由医保报销覆盖，但进入这一市场难度较大。
首先是美国 CGM 通过多种渠道销售，成熟渠道进入难度较高。美国医保分为商保、Medicare ( 联邦医疗保险 ) 、Medicaid ( 医疗补助计划 ) ，Medicare 对于 CGM 市场举足轻重，患者通过 Medicare 报销只需要支付 20% 的费用。
美国 Medicare 覆盖 1 型糖尿病患者、2 型强化剂量胰岛素治疗、2 型糖尿病使用基础剂量的胰岛素治疗患者和不使用胰岛素但是有严重低血糖事件发生的患者。
在美国医保报销政策下，只要 CGM 设备获得 FDA 批准，医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）就会纳入报销范围。但在 Medicare 中，患者通过 DME（耐用医疗设备）或药店渠道两大渠道获得 CGM 产品。从德康 CGM 产品营收来看，DME（耐用医疗设备）渠道规模更大，药店渠道增速更高。
进入这两大渠道需要丰富的经销商资源。新进入者需要花费大量的时间和精力去建立自己的销售渠道，或者与现有的渠道商竞争，这在竞争激烈的市场中是非常困难的。
2024 年，即使是德康这样的老兵都曾在渠道管理上遭遇滑铁卢，德康向高增长的药店渠道扩张，而忽视了自己的大本营 DME 渠道，导致业绩下降。
第二大挑战是医生渗透难度较高。CGM 产品推广中，医生群体扮演着重要角色。美国 CGM 市场医生 KOL 分为两大类：一类是高处方量的内分泌专家；一类是初级保健医生。在美国，大多数 1 型糖尿病患者由内分泌专家诊疗；2 型糖尿病多数由初级保健医生诊疗。
医生处方是美国 CGM 市场争夺的关键。以德康为例，美国内分泌专家 CGM 处方以德康产品为主，初级保健医生中开出德康处方较少。为了增加销量，2024 年德康开始注重向初级保健医生提升产品渗透率。
无论是内分泌专家还是初级保健医生，都和成熟企业形成了强绑定。对于 Biolinq 这样的初创企业，说服渗透内分泌专家或初级保健医生采用新产品也存在挑战。
四大方向建立差异化
当然，CGM 市场还处于发展早期，留给其他参与者的空间还很大。
CGM 市场竞争激烈，主要参与者在行业内拥有多年的积累，无论是在成本控制、产品稳定性、渠道积累上都比新进入者拥有更大优势。
新进入者只有建立差异化优势才能站稳脚跟。除了 Biolinq，全球 CGM 主要参与者都在将 CGM 朝着体积更小、成本更低、与胰岛素泵的集成、多指标监测四大方向发展，以此建立差异化优势。动脉网梳理了国内外企业在这几大方向上的实践。
与胰岛素集成为 iCGM，智能化糖尿病管理。iCGM 能够在指定的时间段内连续或频繁地自动测量组织间液中的葡萄糖并可将血糖测量数据可靠、安全地传输至胰岛素自动输注（AID）系统中，以更为精准或智能化地管理与血糖控制相关的疾病或情况。
国内企业微泰医疗在研人工胰腺系统，已提交 NMPA 注册。系统由动态血糖仪、闭环控制算法以及贴敷式胰岛素泵组成，系统可在闭环算法的控制下最大限度模拟健康人生理胰岛素分泌，提升患者的血糖达标时间。
朝着更小尺寸迭代，持续改进工艺设计。CGM 体积小对产品传感器大小、芯片功耗、封装工艺要求都很高。雅培的 Freestyle 一直不断缩小体积，最新的 Freestyle Libre 3 相比于上一代减小了 70% 的体积。国内企业硅基仿生推出了 GS3，采用超紧凑设计，厚度仅 2.9mm，约一枚小硬币尺寸，重量仅 1.5 克，实现了 " 佩戴近乎无感 " 的用户体验。
自动化产线降低成本，工艺迭代减少组件。降低成本也是 CGM 产品在竞争中胜出的关键。当初，雅培 FreeStyle 的成功就在于采用了第二代连线酶传感器技术路线，传感器设计不需要铂电极，大幅降低成本，产品寿命提升。降低成本也是国内企业共同努力探索的方向。
同时检测血糖、乳酸和酮类，拓展消费属性市场。雅培正在研发 Lingo 系列消费者生物可穿戴设备，可同时测量葡萄糖、酮体和乳酸。Biolinq 的在产品设计上也是计划测量乳酸和酮类的多种数据。雅培曾表示，预计在 2028 年，用户一觉醒来会看到一个 APP，基于综合的监测数据，根据当下身体所需的能量，根据你当天的日程安排，为你推荐个性化的早餐。
CGM 在近五年来快速发展，背后的推动因素包括医保的扩容、CGM 产品的飞跃式发展、参与者广泛的市场教育。CGM 也打开了数字化健康管理更大的想象空间，留给 CGM 的天花板还很高。海阔凭鱼跃，拥有核心技术创新点、成本供应链优势、良好市场口碑的企业能够在长期竞争中保持优势。
