中国慢性乙型肝炎（简称 " 慢乙肝 "）患者的 " 治愈 " 故事，正在萌芽。
8 月 31 日— 9 月 5 日，在新加坡召开的亚洲肝病学峰会（AHS）暨 HBV（乙型肝炎病毒）治愈科学会议上，反义寡核苷酸（ASO）药物 Bepirovirsen 全球Ⅲ期研究（B-Well 研究）的中国人群数据完成了全球首秀：中国慢乙肝患者功能性治愈率最高可达 61%，疗效与安全性趋势与全球数据一致。
在会议召开前一周，Bepirovirsen 刚于日本获批，是全球首个以功能性治愈为适应证的慢乙肝新药。今年 5 月 27 日，葛兰素史克（GSK）再次在中国递交上市申请。
但《每日经济新闻》记者注意到，Bepirovirsen 的高应答集中在特定优势人群，并非全部乙肝患者都可以达到该疗效。新药的定价、医保谈判、基层筛查能力，都会影响这款突破性药物最终能惠及多少存量患者。
中国数据首秀，最高 61% 患者有望告别终身服药
中国是全球乙肝感染人数最多的国家。
根据中国疾控中心牵头开展的 2020 年第四次全国病毒性肝炎血清流行病学调查，我国人群 HBsAg（乙型肝炎表面抗原）流行率已经下降至 5.86%，按此推算，国内现阶段有慢性 HBV（乙肝病毒）感染者约 7500 万，其中需要治疗的 CHB（慢性乙型肝炎）患者约 2000 万至 3000 万。
过去数十年，慢乙肝主流治疗依靠核苷（酸）类似物抑制病毒复制，但难以实现抗原转阴，绝大多数患者需要终身服药，真实世界功能性治愈率不足 1%。
所谓功能性治愈率，是指患者完成有限疗程停药后，乙肝表面抗原、病毒 DNA 持续检测不到，免疫系统长期控制病毒不再复发，这是当前全球慢乙肝治疗的核心终点目标，也是 Bepirovirsen 中国数据的核心。
在 B-Well 研究中，中国亚组数据展示出清晰的疗效分层特征：患者的病毒水平基线（HBsAg）在 100IU/mL 到 1000IU/mL 之间时，功能性治愈率为 35%；基线在 100IU/mL 到 500IU/mL 之间时，这一比率提升至 44%；当患者的 HBsAg 落在 100IU/mL 到 200IU/mL 时，功能性治愈率达到 61%。这意味着，每 10 个表面抗原较低的中国患者中，约有 6 人实现了功能性治愈，与安慰剂组 0% 的功能性治愈相比，实现了质的提升。
安全性方面，中国亚组的安全性与全球数据保持一致。部分患者会出现转氨酶（ALT）升高，通常发生在治疗第 5 至 10 周，且与表面抗原下降相关——这往往提示免疫系统正在 " 苏醒 "、清除病毒，目前无一例被判定符合药物性肝损伤标准。
少数患者出现血小板下降或肾功能指标波动，多数在停药或暂停用药后恢复，未发生归因于 Bepirovirsen 的临床显著出血事件。医生会通过定期监测、必要时暂停给药进行管理，整体风险临床可控。
乙肝 " 功能性治愈 " 新药竞速，可及性仍是现实挑战
8 月 24 日，Bepirovirsen 在日本完成全球首批，作为慢性乙型肝炎病毒（CHB）感染者的功能性治愈方案，适用于既往接受过至少 6 个月核苷（酸）类似物治疗且符合病毒标志物标准的成人 CHB 感染者。
但是，Bepirovirsen 最大的市场还是在中国。今年 5 月，在 GSK 向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交上市申请并获受理 2 个月后，中国生物制药与 GSK 达成独家战略合作，其子公司正大天晴将负责 Bepirovirsen 在中国内地的进口、分销、医院准入以及推广和非推广活动，行业预计 2027 年上半年有望拿到审批结果。
与此同时，国产创新管线正在快速追赶。在 ASO 赛道，浩博医药的 AHB-137 已完成 III 期临床试验入组；小干扰 RNA（siRNA）路线上，恒瑞医药的 HRS-5635 也已经推进至Ⅲ期临床。与 Bepirovirsen 相比，国产管线存在一定进度代差，但后续仍有望凭借成本优势参与市场竞争，这对乙肝患者而言意味着更多治疗选择，对于 "2030 年消除病毒性肝炎 " 的目标，意味着迈进一大步。
不过，创新药物的商业化会面临多重考验。目前，经过集采之后，传统核苷类抗病毒药物年治疗费用仅数百元，低廉价格已经让绝大多数患者可以实现病毒抑制。
但是，首创小核酸新药初始疗程费用预计显著偏高，医保谈判将成为决定药物渗透率的关键。如果不能进入医保，短期内仅支付能力较强的优势患者能够负担。除此之外，基层医院乙肝表面抗原定量检测能力不足，也会限制优势人群筛选，影响新药真实世界落地。
而且，" 有药可用 " 不意味着 " 无病可存 "。南方医科大学南方医院侯金林教授表示，乙肝存量患者要实现诊疗率提升乃至全病程管理，需要加大多学科协作力度，把筛查、诊断、治疗、管理的全链条进一步做实做细。其中，攻坚乙肝功能性治愈，是未来五年肝炎防治的重中之重。
每日经济新闻
