蓝鲸新闻 1 月 14 日讯（记者 屠俊）据国家医保局官微信息显示，1 月 13 日，第六批国家组织高值医用耗材集中带量采购（以下简称 " 集采 "）在天津开标产生中选结果。本次集采纳入药物涂层球囊、泌尿介入两大类 12 种医用耗材，共有 227 家企业的 496 个产品投标，202 家企业的 440 个产品中选。医疗机构需求量大的主流企业积极中选，产品供应丰富多元。
药物涂层球囊通过扩张血管并释放药物改善血管狭窄问题，根据血管部位可分为冠脉球囊和外周血管球囊，本次将其纳入集采，与前期已集采的心脏支架和外周血管支架有效协同。药物涂层球囊 32 家企业的 42 个产品投标并全部中选，在减轻群众费用负担的基础上，实现了与临床使用的较高匹配度。
沙利文研究数据显示，药物涂层球囊首次在中国获批用于心内疾病的治疗后，使用量从 2016 年的 7500 个大幅增长至 2021 年的 29.0 万个，预计 2025 年市场规模将进一步攀升至 100.0 万个。同时，该类产品市场规模也持续上涨中，2021 年已大幅增长至 20.1 亿元，预计 2030 年市场规模将进一步攀升 59.33 亿元。
此前，国内药物涂层球囊市场主要由辽宁垠艺生物、贝朗、乐普医疗三家企业主导。据沙利文分析数据，2021 年这三家的市场份额分别为 41.5%、27.1% 和 10.4%。
值得注意的是，此次集采，根据此前公布的需求量来看，药物涂层球囊类医用耗材类别中，冠状动脉药物涂层球囊年度需求量达 61.48 万个，外周血管类（含动静脉瘘透析通路、膝上部位、膝下部位）合计需求超 7.53 万个；泌尿介入类中，输尿管介入导丝单一品类年度需求达 137.24 万个，泌尿取石网篮需求达 28.47 万个。
而根据 1 月 7 日，国家组织药物涂层球囊类、泌尿介入类医用耗材集中带量采购各品种各企业医疗机构年度需求量汇总表来看，冠状动脉药物涂层球囊需求量汇总表中，18 家企业获得报量，国产占据主导地位：本土企业辽宁垠艺生物为 11.3 万个，需求第一，乐普医疗第二，为 9.7 万个；申淇医疗第三，为 8.7 万个。外资企业贝朗需求量第四，为 6.4 万个。
有业内人士指出，冠状动脉药物涂层球囊年度需求量达 61.48 万个，标志着心血管介入治疗中，药物球囊正在成为治疗冠状动脉疾病的重要选择；而此次带量采购也会改变整体市场格局，总体来说近年来国产厂商也在该品类强势崛起。
据药智医械数据显示，我国已上市 50 余款药物涂层球囊类产品，从该类产品的首次注册趋势来看，基本处于上升状态，2024 年是近几年的最高峰值。随着本土研发实力的增强，该类产品中，国产占比已达到 74.51%，进口仅 25.49%。
值得一提的是，2020 年起，国内各省份及联盟组织陆续启动药物涂层球囊带量采购工作，且后续省份普遍在此框架下开展接续采购。药物涂层球囊纳入集采之前，其价格普遍居高不下，多轮集采洗礼之下，该类耗材的价格已得到释放，逐步从 " 万元时代 " 迈入 " 千元时代 "。
泌尿介入类耗材方面，国家医保局官微信息显示，泌尿介入类耗材用于肾结石、输尿管结石患者取石手术，不同手术方案使用不同类型的耗材，涉及产品复杂，此前是集采 " 空白区 "。泌尿介入类耗材有 195 家企业的 454 个产品投标，170 家企业的 398 个产品中选。此外，具有特殊功能的药物刻痕球囊、测压软镜导管等生产企业均中选，能够有效满足临床特殊场景使用需求。
本次集采贯彻落实党中央、国务院关于优化集采政策的部署要求，体现 " 稳临床、保质量、反内卷、防围标 " 原则。一是分组竞争保障临床使用延续性。明确每类产品根据医疗机构需求量大小、是否能供应全国分组竞价，确保临床认可度高、供应能力强的产品中选，稳定临床使用。二是充分考虑特殊产品功能差异。适应耗材领域 " 微创新 " 较多的特点，针对存在一定功能创新的差异化产品，基于临床价值形成比价系数，合理体现价格差异，丰富临床使用。三是优化中选规则，旗帜鲜明 " 反内卷 "。不简单选取最低价计算价差，当最低价过低时，以入围均价的 65% 作为价差控制基准。本次集采 20 个竞争组中，有 8 个组触发该规则，对于防范个别企业报价偏低整体拉低同组产品价格发挥了重要作用。
