文 | 贝克街探案官，作者丨鲁镇西
12 月 18 日，国家药监局在北京召开脑机接口医疗器械工作推进会。会议听取高等院校、科研院所、医疗机构相关专家学者和研发企业代表意见建议。
此次推进会的召开，意味着脑机接口早已从法律层面被认定是医疗器械，具备临床条件，而且在同一天，中国公布脑机接口应用新突破，第二例侵入式脑机接口临床患者，使用该技术后，可在高位截瘫情况下，用意念操控轮椅、指挥机器狗，给患者以新生和对未来生活的注入希望。
中国这场历经近 10 年的科技突破，终于在今天迎来硕果，虽然起步明显晚于欧美，但近年来国内脑机接口技术与国际领先水平差距迅速缩小。
脑机接口其实是通信系统
脑机接口（Brain-Computer Interface，BCI）是在大脑与外部设备之间建立直接连接的通路，是建立在生物神经系统与人工计算设备之间的双向通信桥梁。目前为止，这套通信系统最为人熟知的使用者，就是已故理论物理学家斯蒂芬 · 威廉 · 霍金。
究其原理，是因为大脑在思维活动时产生脑电波，脑机接口则通过识别脑电波特征直接读取大脑意图，将其转化为计算机指令，实现人与机器或外部环境之间的交互联通，创造让瘫痪者行走、让失语者 " 说话 "、让盲人 " 复明 " 等奇迹。
脑机接口系统集成了神经科学、信号处理、计算机科学、人工智能以及电子工程等多种技术，主要由用户（大脑）、脑信号采集、脑信号处理与解码、控制接口、机器人等外设和神经反馈构成，其中核心组成部分为脑信号采集、脑信号处理与解码、控制接口。
根据脑机接口系统的结构和功能特性，可分为输出式，即主要从大脑中获取信号，并将这些信号转换为对外部世界的控制指令。例如，残障人士可通过脑信号控制外部设备，如控制轮椅或假肢、电脑光标或输入设备。
输入式则依靠接收外部刺激并将其转化为大脑内部的感知或认知，以增强或恢复用户的感官体验，通常用于恢复受损的感觉能力；双向交互式则结合了输出式和输入式的功能，进一步提高用户体验和控制精度。根据信号采集方式和技术，可分为侵入式、半侵入式、非侵入式。
绕不开的中美竞争和大国博弈
自 2018 开始，中国着重发展的行业，就绕不开美国，中国加速发展的赛道，就一定会有美国公司在前方横拦竖挡，脑机接口自然不会例外。
梳理脑机接口上、中、下游，主芯片以欧美企业为主，博睿康等中国企业依旧面临多方围剿，以及代工厂随时会因某种原因限制生产等盘外招，中游竞争格局和上游类似，下游应用层虽然有创新医疗、三博脑科、汤姆猫、科大讯飞等大众熟知的企业，但应用效果明显受制于上、中游研发进度。
动态电极新范式领域，中科院深圳先进院联合东华大学，成功研发出能在大脑内自主调控前进方向的 " 神经蠕虫 " 电极，打破了植入式电极的 " 静态 " 传统，该电极细如发丝，兼具柔软性与可拉伸特性，并可实现自由驱动。
研究首次提出脑机接口领域的 " 动态电极 " 新范式，突破了传统植入式电极长期处于 " 静态 " 的局限，为脑机接口电极的研究与应用拓展了新路径。
历经五年技术攻关，研究团队借助超薄柔性薄膜制备与导电图案设计等多个精密工艺步骤，研制出直径仅 196 微米、柔软可拉伸的神经纤维电极，并成功集成 60 个独立信号通道。为实现电极的 " 动态 " 调控，团队融合高精度磁控系统与实时影像追踪技术，使该电极能在兔子脑组织中自主调整前进方向，并稳定采集高质量生物电信号。
电极植入技术方面，针对柔性电极植入难的问题，中科院半导体所研发了刚柔可调的 " 神经触手 " 探针，实现了低损伤植入与长期高质量神经信号记录。
该探针通过内部集成的微型液压系统调节压力，实现在植入初期保持刚性，以精准穿刺脑组织；植入后则恢复柔软特性，更好地适应脑组织微环境。该方法无需依赖硬质导入工具，即可同时达成低创伤植入与长期高质量神经信号记录两大目标。
实验结果表明，相较于传统植入方式，该技术能够显著降低 74% 以上的急性损伤，并减轻约 40% 的慢性免疫反应。在小鼠长期在体记录实验中，该探针持续表现出优异的神经元信号质量与信噪比，其信号通道的功能性与单位数量均明显优于对照组。
而美国则在材料的长期生物相容性和系统集成方面仍有优势，例如 Neuralink 的电极集成度与大规模植入经验相对丰富。但中国在柔性电极的创新结构设计和动态性能上，已展现出独特的竞争力。
神经芯片与脑电采集设备方面，美国在系统级产品和芯片集成上暂时领先，中国则在特定场景和算法上表现优异；技术卡点方面，中美之间各有侧重，中国目前聚焦高端芯片的自主性与可靠性；美国则在技术激进与安全稳健间平衡。
以美国 Neuralink 为例，其全侵入式技术路线，需移除部分颅骨并植入大量电极，虽然旨在追求最高性能，但也带来了更高的手术风险。美国 FDA 对侵入式脑机接口器械的审批又极其严格，还因安全性质疑拒绝过 Neuralink 的人体试验申请，所以美国这种全侵入式脑机接口器械应用速度，明显落后于半侵入式和非侵入式。
半侵入式方面，美国的 Precision Neuroscience 和 Synchron 是这一路径的代表。前者已获批用于短期商业植入，后者则通过血管介入方式，获得了临床试验许可。
可以说，今天的脑机接口领域，中国和美国同处于第一梯队，其他主流国家正处于积极追赶中。
中国脑机接口行业之所以能飞速发展，源于 2016 年，决策层将脑科学与类脑研究纳入国家战略，并在在 2018 年确定了脑科学 " 地区性计划 "，即在北京、上海分别成立了脑科学与类脑研究中心。
2021 年，决策层再次明确：人工智能和脑科学为国家战略科技力量，而脑机接口技术为其中的关键技术之一。次年，《虚拟现实与行业应用融合发展行动计划（2022 — 2026 年）》提到推进关键技术融合创新，其中包括感知交互技术的发展，特别强调了 " 加强肌电传感、气味模拟、虚拟移动、触觉反馈、脑机接口等多通道交互技术研究 "。
至 2024 年，《脑机接口标准化技术委员会筹建方案》明确了三大工作计划，包括优化完善标准化路线图，即明确脑机接口研制优先次序并统筹推进脑机接口标准制定；加快关键技术标准研制，即在明确优先次序的基础上围绕脑电采集、信号获取 / 处理、信号输出 / 执行等环节的各项标准开展研究；推动标准宣贯实施，即引导企业在研发、生产、管理等环节对标达标。
进入 2025 年脑机接口相关文件进入井喷阶段，其中《采用脑机接口技术的医疗器械：用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》为脑机接口临床应用打下基础；《神经系统类医疗服务价格项目立项指南（试行）》确立收费明细。
《关于推动脑机接口产业创新发展的实施意见》则明确了 2027 年实现 " 电极、芯片等关键技术和整机产品性能上达到国际先进水平，并初步建立技术、产业和标准体系 "，2030 年综合实力要迈入世界前列，同时对脑机接口产业进行了系统性规划。
随后包括上海、北京、江苏、安徽、山东、河北等多省份跟进推出配套文件，扶持脑科学和类脑科学相关产业发展的战略规划，这极大推动了技术和产业的全面进步与发展。
在金融支持方面，中国大量创业公司仍处于初创阶段，倾向于全赛道布局且侵入式受捧。美国在融资总额和单笔金额上长期保持领先，尤其是有 Neuralink 这样的明星公司拉动大盘；而中国市场增长迅猛，尤其是在 2021 年后呈现爆发式态势，但融资规模与美国仍有数量级上的差距。
产业分布方面，中国脑机接口产业呈现出 " 无创与有创技术路线兼具、民营中小企为主体 " 的格局，在地域分布上高度集中于北京、广东、浙江、上海和江苏五省市，集聚效应显著。
研发方向上，据中国信息通信研究院及中国脑机接口产业联盟统计数据，国内企业明显倾向于无创路径，占比高达 88%，超出全球平均水平，这主要源于无创技术具备更高的安全性、更低的研发门槛和更快的商业化潜力，尤其契合老龄化社会背景下慢性病管理与健康监测的广泛需求。
简单梳理后不难发现，中国脑机接口行业，几乎聚全国之力迅速追赶国际先进水平，并结合国情推动脑机接口器械迅速落地，未来伴随相关技术逐步成熟，该行业有望依托企业技术平台化、AI 诊疗拓展、消费医疗延伸突破等实现多维发展，行业将从规模扩张转向更高层次的发展阶段，并从追赶者逐步成为行业规则制定者，脑机接口器械的发展情况，值得市场期待。
