药圈观察局， 最新观察：
湖南方盛制药的中药 1.1 类新药双枣安神颗粒已正式获批开展慢性失眠（肝肾阴虚证）临床试验，该项目累计研发投入约 461.12 万元。
双枣安神颗粒源于多年临床诊疗实践中的有效经验方，全方以补益肝肾、养血安神为核心，对应心烦不寐、多梦易醒、心悸不安、腰膝酸软、头昏、耳鸣、健忘等症状。
经验方转新药，是 1.1 类中药新药最常见的操作，只是如何用现代循证语言证明它有效，是药企面临的难题。
市场方面，数据显示，2026 年第一季度中国三大终端六大市场神经系统疾病中成药销售额超过 36 亿元，按治疗亚类统计，安神补脑药市占比接近 50%，全年神经系统疾病中成药有望向 150 亿元规模靠近。
安神补脑药在神经系统疾病中成药里是最大的亚类，但单品天花板很明显。
佐力药业的乌灵胶囊 2025 年在公立医疗机构终端销售额超 13 亿元，销售量 4854.29 万盒，在安神补脑中成药里的份额常年维持在 29% 以上。其乌灵系列 2025 年营收 16.51 亿元，同比增长 14.80%。
这已经是头部。
另外，天士力今年还刚获批了一款 1 类中药新药枣仁宁心滴丸，处方自《伤寒论》酸枣仁汤化裁，以酸枣仁为君，配以合欢花、三七叶、甘草，走完了多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期与Ⅲ期临床。
其适应证写的是 " 失眠症中医辨证属心肝血虚证所致的时睡时醒 "，直指睡眠维持困难。国家医保局公开的申报材料显示，其Ⅲ期数据显示中重度患者匹兹堡睡眠质量指数下降 5.9 分，且未发现严重不良反应与化学药依赖、戒断反应。
这么一看，大单品的竞品也不少。甚至还有一款扬子江 2003 年获批的乐眠胶囊。
化药端，2023 年 11 月京新药业地达西尼获批；2025 年 5 月，卫材的莱博雷生获批，成为国内首个双食欲素受体拮抗剂（DORA）；不到一个月后的 6 月 20 日，先声药业引进的达利雷生获批；2026 年 5 月，扬子江药业的法赞雷生获批，成为首个国产自研 DORA。
附：
方盛药业前三季度收入 13.84 亿元，同比增长 10.44%；归母净利润 2.89 亿元，同比增长 7.60%；扣非净利润 2.64 亿元，同比增长 24.27%。
目前方盛制药方盛已有三款中药创新药上市：小儿荆杏止咳颗粒、玄七健骨片、养血祛风止痛颗粒。其中养血祛风止痛颗粒是国内首个针对频发性紧张型头痛的 1.1 类中药新药，2025 年 6 月获批，同年 12 月通过医保谈判首次进入国家医保目录。
在研管线中，健胃祛痛丸和蛭龙通络片处于Ⅲ期临床阶段，香芩解热颗粒推进至Ⅱ期，紫英颗粒也在Ⅱ期临床中；小儿荆杏止咳颗粒的成人急性气管 - 支气管炎适应症已完成Ⅲ期总结报告，补充申请获受理。
