强生公司今天宣布，国家药品监督管理局已批准泰立珂（特立妥单抗注射液）新增适应症，用于既往至少接受过一线治疗（包括抗 CD38 单克隆抗体和来那度胺）的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。
此次获批使泰立珂治疗前移至首次复发阶段，为中国复发或难治性多发性骨髓瘤患者带来全球范围内同类首创的免疫治疗新选择。
尽管多发性骨髓瘤一线治疗取得了重大进展，包括以抗 CD38 单抗为基础的四药联合方案，但大多数患者最终仍面临疾病复发。一旦患者对主要治疗方案（如抗 CD38 单抗和来那度胺）产生耐药，其预后尤为不佳。该患者群体长期面临治疗选择有限、二线治疗路径复杂的困境，进一步凸显了对更多可广泛应用于临床实践的免疫治疗方案的迫切需求。
强生创新制药中国区总裁黄琛表示：" 将特立妥单抗应用于更早的二线治疗阶段，有望显著改善患者的长期生存结局，并改变疾病进程，为患者及其家庭带来新的希望。随着特立妥单抗取得这一里程碑突破，我们正在推进一种可广泛应用的免疫治疗方式进入更早治疗阶段，帮助患者实现更深、更持久的缓解。在强生，我们始终秉持明确的使命，持续探索创新疗法和潜在治愈方案，致力于改善多发性骨髓瘤患者在疾病各阶段的治疗前景，向着治愈的未来不断前行。"
此次获批是基于Ⅲ期 MajesTEC-9 研究结果。研究显示，泰立珂在无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）方面均展现出具有临床意义和统计学显著性的获益。MajesTEC-9 研究旨在评估双特异性 T 细胞衔接抗体疗法泰立珂相较于标准治疗，即泊马度胺、硼替佐米联合地塞米松（PVd）或卡非佐米联合地塞米松（Kd），用于既往接受过 1 至 3 线治疗（包括来那度胺和抗 CD38 单克隆抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤患者的疗效。在这一经多线治疗的人群中，85% 的患者对抗 CD38 单克隆抗体耐药、79% 对来那度胺耐药，以及超过 90% 对末次治疗耐药。与标准治疗相比，泰立珂将疾病进展或死亡风险降低 71%，将死亡风险降低 40%，在无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）方面均取得显著改善。
此外，与标准治疗相比，泰立珂在所有关键次要终点上均显示出显著改善，包括近三分之二的患者达到完全缓解或以上。
