本周要闻
1.10 月 20 日起，7 类耗材集体降价
2.31 省联盟集采，开始勾量
3.FDA 批准 Egetis 的 Emcitate 上市，成为美国首款 MCT8 缺乏症治疗药物
4. 睿健医药 NouvSight001 细胞治疗项目同时获中美临床许可
5. 百时美施贵宝盐酸艾泊度胺胶囊在华获 NMPA 附条件批准
6. 罗氏 fenebrutinib 多发性硬化 NDA 获 FDA 优先审评
7. 恒瑞医药将口服 GLP-1/GIP 双激动剂 HRS-1596 海外权益授权诺和诺德，交易最高 26 亿美元
8. 阿斯利康向 Summit Therapeutics 投资 20 亿美元，并联合开发依沃西单抗 +ADC 方案
9. 恩华药业将睡眠障碍 1 类创新药海外权益授权 Somnivera，潜在交易金额超 5 亿美元
10. 赛诺菲与 Regeneron 扩大免疫领域全球合作，潜在交易总额最高 80 亿美元
政策
1.10 月 20 日起，7 类耗材集体降价
2026 年 9 月 29 日，黑龙江省公共资源交易中心（黑龙江省政府采购中心）印发《关于落实省际联盟组织输尿管支架等 5 批次医用耗材集中带量采购和使用工作的通知》。5 批次省际联盟集采中选结果，将于 2026 年 10 月 20 日起在黑龙江统一落地——输尿管支架、高频电刀、中性电极、心脏起搏器、周围血管介入微导管、冠脉介入球囊、留置针，7 类耗材一次性切换中选价格。
2.31 省联盟集采，开始勾量
2026 年 9 月 30 日，四川省医保局发布了《关于开展广东省牵头冠脉扩张球囊和子宫颈扩张球囊等 2 类医用耗材联盟集中带量采购协议采购量确定工作的通知》。31 个省组成采购联盟。此前中选结果已经公布，眼下四川开始勾量，距离这 2 类耗材集采落地，只剩最后一步。通知明确，参加本次需求量填报的医疗机构，都要按同类别同一注册证采购单元为单位，确认首年协议采购量。
医讯
1.FDA 批准 Egetis 的 Emcitate 上市，成为美国首款 MCT8 缺乏症治疗药物
2026 年 9 月 28 日，美国 FDA 批准 Egetis Therapeutics 的 Emcitate 用于治疗成人及儿童 MCT8 缺乏症患者的外周甲状腺毒症，即 Allan-Herndon-Dudley 综合征相关症状，这是美国首个获批用于该罕见遗传病的治疗药物。Emcitate 为甲状腺激素受体激动剂，FDA 同时向 Egetis 授予罕见儿科疾病优先审评券，公司预计产品将在获批后约 8 — 10 周于美国实现商业供应。此次获批对罕见病小分子 API、儿童制剂及美国专科药物供应链具有参考价值。
2. 睿健医药 NouvSight001 细胞治疗项目同时获中美临床许可
2026 年 9 月 29 日，睿健医药宣布其用于视网膜色素变性的异体通用型光感受器细胞治疗产品 NouvSight001 已获得中国 NMPA 和美国 FDA 临床试验许可，可分别在中国和美国推进临床研究。NouvSight001 由公司 "AI+ 化学诱导 " 平台开发，此前已获得 FDA 孤儿药资格。公司表示，相关项目使用统一的全球 CMC 和质量体系，并建立面向中美临床开发的异体细胞生产及跨境冷链供应能力，对细胞治疗全球同步开发和临床供应链具有参考价值。
3. 百时美施贵宝盐酸艾泊度胺胶囊在华获 NMPA 附条件批准
2026 年 9 月 30 日，国家药监局批准百时美施贵宝 1 类创新药盐酸艾泊度胺胶囊上市，联合达雷妥尤单抗和地塞米松，用于治疗既往接受过至少一线治疗、且既往方案包括一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂的多发性骨髓瘤成人患者。Iberdomide 是一款口服 Cereblon E3 泛素连接酶调节剂，此次中国获批基于Ⅲ期 EXCALIBER-RRMM 研究，其中联合方案 MRD 阴性完全缓解率达到 41%，对照组为 21%。该药此前已于 2026 年 8 月获得美国 FDA 加速批准，此次在华上市进一步扩大其全球商业化供应范围。
4. 罗氏 fenebrutinib 多发性硬化 NDA 获 FDA 优先审评
2026 年 9 月 30 日，罗氏宣布，美国 FDA 已受理 fenebrutinib 用于复发型多发性硬化及原发进展型多发性硬化的新药申请并授予优先审评资格。Fenebrutinib 是一款可穿透中枢神经系统的口服、可逆、非共价 BTK 抑制剂，申请主要基于 3 项Ⅲ期研究：FENhance 1 和 2 中，相比特立氟胺分别将年复发率降低 51.1% 和 58.5%；FENtrepid 研究中，fenebrutinib 在延缓 PPMS 残疾进展方面达到相对 Ocrevus 的非劣效主要终点。如果获批，该药有望成为首款同时覆盖 RMS 和 PPMS 的 BTK 抑制剂，对创新小分子 API 和口服制剂商业供应具有参考价值。
市场
1. 恒瑞医药将口服 GLP-1/GIP 双激动剂 HRS-1596 海外权益授权诺和诺德，交易最高 26 亿美元
2026 年 9 月 29 日，诺和诺德与恒瑞医药达成 HRS-1596 独家许可协议。HRS-1596 是一款具备每周一次口服给药潜力的 GLP-1/GIP 双受体激动剂，目前已获准在中国开展体重管理及 2 型糖尿病Ⅰ期临床。诺和诺德将获得该药在中国内地及港澳台以外地区的独家开发、生产和商业化权利，协议潜在总金额最高 26 亿美元，其中包括 3 亿美元首付款，恒瑞还可获得后续开发、监管和商业化里程碑及销售提成。交易预计于 2026 年第四季度完成，仍需满足相关监管条件。该交易进一步体现中国代谢类创新资产向全球药企输出的趋势，对口服多肽 / 小分子制剂、API 及全球临床和商业供应具有参考价值。
2. 阿斯利康向 Summit Therapeutics 投资 20 亿美元，并联合开发依沃西单抗 +ADC 方案
2026 年 9 月 28 日，阿斯利康宣布向 Summit Therapeutics 投资 20 亿美元，预计交易完成后持有相当于约 12% 的普通股权益，同时双方建立肿瘤临床合作。首批计划将 Summit 的 PD-1/VEGF 双抗 ivonescimab（依沃西单抗）与阿斯利康 Claudin18.2 ADC sonesitatug vedotin 联合用于胃肠道肿瘤，并计划进一步扩大至阿斯利康其他 ADC 产品组合。Ivonescimab 由中国康方生物研发，Summit 拥有其在中国以外多个主要市场的开发及商业化权益。该合作将中国来源双抗资产进一步纳入全球 ADC 联合治疗开发体系，对抗体、ADC 及跨境临床供应具有参考价值。
3. 恩华药业将睡眠障碍 1 类创新药海外权益授权 Somnivera，潜在交易金额超 5 亿美元
2026 年 9 月 29 日，恩华药业公告，公司与美国 Somnivera, Inc. 签署独占许可协议，将一款处于临床阶段、用于治疗睡眠障碍的自主研发 1 类创新药在中国大陆及港澳台以外全球市场的开发、生产和商业化独家权利授予 Somnivera。恩华药业将获得 1050 万美元首付款，并有资格获得最高 5.07 亿美元里程碑付款以及按净销售额一位数至低双位数比例计算的分层特许权使用费；同时，恩华药业将通过香港子公司取得 Somnivera 15% 股权。该项目已获得 NMPA 临床试验批准，本次交易涉及创新小分子海外开发、生产转移及后续跨境临床供应。
4. 赛诺菲与 Regeneron 扩大免疫领域全球合作，潜在交易总额最高 80 亿美元
2026 年 10 月 1 日，赛诺菲与 Regeneron 宣布扩大双方长期全球合作，将 4 款下一代长效抗体纳入联合开发及商业化体系，靶点覆盖 IL-13、IL-4 × IL-13 双抗、IL-4 和 IL-4R α，其中长效 IL-13 单抗 REGN20423 已经进入特应性皮炎Ⅰ期临床，其余 3 款候选药预计于 2027 年进入临床。根据协议，Regeneron 将获得 10 亿美元首付款，并有资格获得最高 70 亿美元开发、监管和商业化里程碑，双方平摊相关开发及商业化成本，并在全球范围内按 50:50 分享未来利润。Regeneron 负责研发，赛诺菲负责全球商业化，合作将进一步扩大双方在长效单抗及双抗领域的生产和商业供应需求。
内容整理自互联网
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