本文来源：时代周报 作者：林昀肖
在核心产品海外临床试验未达主要终点消息发布后，市值约 500 亿元的肺癌药头部企业艾力斯（688578.SH）股价 20cm 跌停。
10 月 7 日晚，艾力斯公告称：近日，公司产品伏美替尼单药治疗既往未经治疗、携带 EGFR20 外显子插入突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的 FURVENTIII 期试验未达到主要研究终点，即由盲态独立中心审评（BICR）评估的无进展生存期（PFS）。
公告也介绍，在研究者评估的 PFS 和 BICR 评估的经确认客观缓解率（ORR）等次要终点上观察到了临床获益；尽管总生存期（OS）数据尚未成熟，已经观察到明显的改善趋势。FURVENT 试验中观察到的安全性特征与伏美替尼既往临床研究一致，未发现新的安全性信号。公司同 ArriVent 一起，正在评估 FURVENT 的完整数据集，以确定后续方案。
对公司的影响及风险方面，公告中表示，伏美替尼的境内相关权益归属于公司，因此境内相关临床试验的支出由公司负责，截至 2026 年 9 月 30 日，公司在伏美替尼用于 20 外显子插入突变一线治疗的关键性临床试验累计投入约 7082 万元。
按照相关会计准则和公司会计政策，上述研发费用发生时已计入相应会计期间损益，不会对公司当期业绩产生重大影响。
关于此次试验结果对伏美替尼海外布局的影响等问题，时代周报记者电话及邮件联系艾力斯证代处，截至发稿未获得回复。
10 月 8 日，艾力斯股价开盘后迅速 20cm 跌停，午盘报 89.26 元 / 股，市值蒸发超百亿元。
撑起业绩增长的大单品
艾力斯在公告中介绍，伏美替尼作为国产三代 EGFR-TKI，为公司自主研发的 1 类小分子靶向药，用于表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。
在适应症进展方面，据艾力斯介绍，目前伏美替尼已有三个适应症获批，全球范围内正在推进两项海外注册临床研究。
在国际化布局中，艾力斯 2026 年半年报介绍，报告期内，公司与海外合作伙伴 ArriVent 保持紧密联系，推进海外临床开发进程。
其中，FURVENT 是一项全球性、关键性、三臂 III 期临床试验，由艾力斯与合作伙伴 ArriVent 共同开展，研究伏美替尼用于携带 20 外显子插入突变的局部晚期或转移性非鳞状 NSCLC 患者的一线治疗。
该试验旨在评估每日一次给予 160mg 或 240mg 伏美替尼的安全性和有效性，并将各剂量分别与当前一线标准治疗（含铂化疗联合培美曲塞）进行比较。
此外，针对 EGFRPACC 突变 NSCLC 的一线治疗国际多中心 III 期注册临床研究，由 ArriVent 发起，艾力斯负责该研究的国内临床运营。该研究已于 2025 年 12 月完成海外首例患者给药，目前国内已启动了多家中心。
而如今，备受期待的 FURVENTIII 期试验未达到主要研究终点，或使伏美替尼出海布局面临不确定性。
伏美替尼是支撑起艾力斯约 500 亿市值的核心产品之一。在 2021 年伏美替尼获批上市后，艾力斯营收和净利润出现快速增长。
Wind 数据显示，2022-2025 年以及 2026 年上半年，艾力斯营业收入分别同比增长 49.22%、155.14%、76.29%、45.80%、39.85%；归母净利润分别同比增长 614.22%、393.54%、121.97%、53.10%、46.57%。
在伏美替尼持续放量下，艾力斯营收和归母净利润实现持续快速增长，但增速在 2022 年及 2023 年达到峰值后也呈逐年下滑趋势。
从这款大单品的市场竞争情况来看，在同类 EGFR-TKI 药物领域，伏美替尼正面临日趋激烈的市场竞争。
太平洋证券研报介绍，目前已批准上市的 EGFR-TKI 药物有三代。伏美替尼就属于第三代 EGFR-TKI 药物。据统计，目前，国内三代 EGFR-TKI 上市药物已有 8 款，包括奥希替尼、阿美替尼、伏美替尼、贝福替尼、瑞齐替尼、瑞厄替尼、利厄替尼、兰泽替尼。
上述药物企业既有阿斯利康、强生等跨国药企巨头，也有翰森制药（03692.HK）、贝达药业（300558.SZ）、信达生物（01801.HK）等国内头部创新药企业，入局者众多，竞争形势日趋复杂。
或仍面临单品依赖
从艾力斯近期业绩情况来看，据 2026 年半年报，艾力斯 2026 年半年度营业收入 33.20 亿元，同比增长 39.85%；归母净利润 15.41 亿元，同比增长 46.57%；扣非净利润 13.67 亿元，同比增长 50.99%。
半年报介绍，营收增长的主要原因是报告期内公司发挥商业化产品的协同效应，形成多层次的发展动力，发挥公司在肿瘤领域的平台优势。在国家医保政策的支持与覆盖下，凭借突出的差异化临床优势，甲磺酸伏美替尼片、枸橼酸戈来雷塞片及商业推广产品普拉替尼胶囊相关收入持续增长。
不过，从艾力斯商业化产品营收来看，其当前收入或仍依赖伏美替尼这一单品。据半年报数据，2026 年上半年，伏美替尼总收入为 31.38 亿元，戈来雷塞总收入为 1.30 亿元，普拉替尼总收入为 5170.98 万元。从收入结构来看，核心产品伏美替尼收入占公司总营收比重接近 95%。
为应对伏美替尼单品依赖问题，近年来，艾力斯也尝试引入不同研发阶段的创新药物丰富产品组合。
在其他商业化产品方面，据半年报介绍，枸橼酸戈来雷塞片是艾力斯从加科思引进的 KRASG12C 抑制剂产品，主要用于鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C 突变的晚期实体瘤患者的治疗。
2023 年 11 月，艾力斯也与基石药业（02616.HK）签署合作协议，获得了 RET 抑制剂普拉替尼胶囊在中国大陆地区的独家商业化推广权。
而从销售数据来看，戈来雷塞和普拉替尼 2026 年上半年收入分别为 1.30 亿元和 5170.98 万元，两款产品收入加起来仅占公司营业收入的约 5%，这距离成长为公司重要的营业收入产品或仍需一定时间。
BD 与管线布局方面，2026 年上半年，艾力斯完成双靶点 ADC 资产 ARR002（AST12608）大中华区独占许可引进，该产品为 MUC16/NaPi2b 四价 ADC，聚焦卵巢癌、子宫内膜癌等妇科实体瘤，已获得美国 FDA 的 IND 批准。这是艾力斯首次引进的大分子药物项目。
当前，艾力斯或更加注重产品的商业化推广。半年报显示，2026 年上半年，艾力斯销售费用 12.41 亿元，同比增长 31.07%。
艾力斯介绍，商业化层面，公司约 1800 人的专业化营销团队运转，利用伏美替尼积累的医院覆盖、学术推广经验、团队管理体系，实现伏美替尼、戈来雷塞、普拉替尼三款产品协同推广。
