2026 年 10 月 6 日，艾力斯（688578.SH）在官网公告，核心产品伏美替尼的一项全球 III 期临床试验未达到主要终点，在无进展生存期（PFS）上，未能证明伏美替尼的疗效相比化疗有明显优势。
伏美替尼是一款治疗肺癌的明星药物，于 2021 年 3 月在中国获批上市，在 2025 年中国市场国产创新药销售额榜单上，伏美替尼位居第二。2026 年上半年其销售额超 31 亿元，同比增长 33%。伏美替尼的销售额约占艾力斯 2026 年上半年总营收的 95%。
目前，伏美替尼的销售额全部来自中国市场，未来能否在海外上市，取决于海外临床试验的进展。上述临床试验的失败为其出海蒙上了一层阴影。
2021 年 6 月，在伏美替尼于中国获批 3 个月后，艾力斯宣布已为这款药物登陆海外市场搭建桥梁。当时，艾力斯与美国企业 ArriVent（AVBP.US）就伏美替尼的海外开发和商业化达成合作，艾力斯获得 4000 万美元的首付款，累计不超过 7.65 亿美元的研发和销售里程碑款项，以及销售提成费和 ArriVent 一定比例的股份。
这是中国药企在出海中较早探索 NewCo（新公司）模式的一次尝试。ArriVent 的创立与伏美替尼有很大关系。2021 年 4 月，ArriVent 成立。两个月后，ArriVent 引进伏美替尼，同日宣布完成 1.5 亿美元的 A 轮融资，投资方包括高瓴资本、红杉中国、礼来亚洲基金等，伏美替尼是 ArriVent 当时唯一的药物资产。
ArriVent 董事长兼首席执行官姚正彬（Bing Yao）说，其公司战略是专注识别像伏美替尼这样已在中国等地经过开发流程验证的药物分子，以帮助这些药物进入美国、欧盟及其他地区。
10 月 6 日公告的全球 III 期临床试验，是艾力斯与 ArriVent 合作中进展最靠前的试验，涵盖来自美国、欧洲、日本、中国等地的 396 名患者。该试验旨在研究，在 EGFR 20 外显子插入突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗中，伏美替尼相较化疗的有效性和安全性。EGFR 20 外显子插入突变约占所有 EGFR 突变的 4% — 12%。
一线治疗是指，患者确诊后指南推荐的初始治疗方案，这种方案往往效果最好、副作用最小，相比二线治疗、三线治疗等，其对应的患者群体更大。例如，二线治疗主要用于一线治疗失败的患者。
试验结果显示，160mg 伏美替尼患者组的中位 PFS 为 8.4 个月，240mg 伏美替尼患者组为 11 个月，而化疗组为 9.5 个月。尽管 240mg 伏美替尼患者组的 PFS 比化疗组更长，但未达到预设的统计学显著性（P 值为 0.0654）。
值得注意的是，伏美替尼用于二线治疗 EGFR 20 外显子插入突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌，已在中国开展临床试验，并于 2026 年 2 月获得中国药监局批准上市。此次公告的一线治疗试验结果，意味着伏美替尼在该疾病上从二线治疗推向一线治疗的尝试失败了。
10 月 6 日，ArriVent 亦公告了上述临床试验结果，股价随之下挫 47%。
不过，这次试验的失利，并不意味着伏美替尼出海无望。除这项试验外，艾力斯与 ArriVent 还在合作开展 PACC 突变非小细胞肺癌患者一线治疗的全球 III 期临床研究、EGFR 或 HER2 激活突变的非小细胞肺癌患者的全球 Ib 期试验。
