文/瑞财经 孙肃博
2025 年 5 月，全球首款 CLDN18.2 靶向单抗佐妥昔单抗的开发者安斯泰来，做了一笔让业界侧目的交易——它以 1.3 亿美元的首付款，引进了一款尚处临床阶段的 ADC 产品 XNW27011。
这款产品的研发方，就是苏州信诺维医药科技股份有限公司（以下称 " 信诺维 "）。公司成立于 2017 年，是一家聚焦于全球范围内重大未满足临床需求的创新药公司。目前，公司已形成 "1（NDA）+3（III 期）+N" 的创新药管线梯队，并通过全球 BD 授权或转让初步实现了创新反哺研发。
2025 年底，信诺维向科创板发起了冲击。2026 年 6 月 26 日，上交所上市委审议通过；7 月 23 日，证监会同意注册。2026 年 8 月 26 日，信诺维正式披露招股意向书，启动发行。
管线产品即将商业化，靠 BD 交易在 2025 年实现了 2.03 亿元归母净利润，三年累计研发投入超 12 亿元，手握超 20 亿美元的潜在 BD 收款。信诺维正在走一条不同寻常的路。
之所以能在创新药行业整体承压的背景下脱颖而出，信诺维靠的是实打实的 BD 订单与梯队化管线。其 "1+3+N" 的战略布局与跨国药企的频频出手，已经给了市场最直接的答案。
01
2025年靠BD交易净赚两亿
手握超20亿美元BD订单
2025 年，信诺维营收 9.35 亿元，扣非归母净利润 2.28 亿元。其中，与安斯泰来就 XNW27011 达成的独家许可协议贡献了约 9.27 亿元，占全年总营收的 99.14%。
这笔交易的含金量不低：1.3 亿美元首付款已到账，安斯泰来还于 2026 年 6 月支付了 2500 万美元的研发里程碑款项。此外，信诺维还有资格获得最高 7000 万美元的近期付款，以及最高 13.61 亿美元的开发、注册、商业化里程碑付款和后续销售分成。
但信诺维的 BD 版图不止于此。
2019 年，信诺维将 XNW1011 与自身免疫性疾病相关适应症授权给中国抗体，技术转让费合计 1.4 亿元。XNW1011 与自身免疫性疾病相关适应症获批上市后，信诺维还将获得该产品销售回款的收入分成。
2021 年，信诺维与中国抗体共同将 XNW1011 肾脏疾病领域全球权益授权给云顶新耀，首付款 1200 万美元，潜在里程碑付款最高 5.49 亿美元，此外还有净销售额的特许权使用费分成。
2026 年 6 月，云顶新耀将 XNW1011 再次授权给纳斯达克上市公司 Travere Therapeutics，交易前期款项为 1.125 亿美元。信诺维作为上游授权方，将获得 825 万美元分成收益，并将有资格持续从云顶新耀获得潜在的里程碑付款分成和商业化分成收益。
截至目前，信诺维已与安斯泰来、云顶新耀、中国抗体等多家国内外药企达成合作，协议潜在收款金额累计超过 20 亿美元。
02
首款商业化产品预计2027年实现销售放量
2030年后预计创收超6亿元
支撑信诺维多笔 BD 交易的根基，是其 "1+3+N" 管线梯队本身具备的成色。
1 个 NDA 阶段管线——注射用亚胺西福（XNW4107 复方制剂）、3 个 III 期 / 关键性临床阶段抗肿瘤管线、N 个早期管线（临床早期及临床前阶段），这个结构的价值更在其节奏：2026 年首款产品获批上市，2027 年至 2028 年三款产品陆续跟进，早期管线持续补充，时间轴上没有明显的断档，每一层都有接力。
进展最快的抗感染领域的注射用亚胺西福，是一款 β - 内酰胺酶抑制剂复方制剂，用于治疗革兰阴性菌引起的医院获得性肺炎（HABP）和呼吸机相关性肺炎（VABP）。
注射用亚胺西福对我国引起 HAP/VAP 最常见的革兰阴性菌，即难治耐药型铜绿假单胞菌、碳青霉烯耐药的鲍曼不动杆菌和产 KPC 的肠杆菌（常见为肺炎克雷伯菌）均有较强的抗菌活性。传统 BL/BLI 复方制剂覆盖不到的耐药菌株，已被注射用亚胺西福的抗菌谱有效覆盖。
据信诺维测算，该产品预计 2026 年获批上市，上市后将填补国内碳青霉烯耐药革兰阴性菌感染治疗的部分空白，满足院内 HABP/VABP 的临床需求。作为公司首款商业化产品，预计 2027 年通过医保谈判纳入医保后即可逐步实现销售放量，成为公司早期销售收入的核心支撑。
3 个 III 期 / 关键性临床阶段抗肿瘤管线也是信诺维的核心产品。
XNW5004（EZH2 小分子抑制剂）主要针对外周 T 细胞淋巴瘤（PTCL）、滤泡性淋巴瘤（FL）及转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。
其中，r/r PTCL 适应症全球排名并列第 3、国内排名并列第 2，核心适应症推进速度领先。在 FL 适应症上，已上市的 EZH2 抑制剂仅覆盖 EZH2 突变型患者（约占 20%），而 XNW5004 对 EZH2 野生型（占 FL 患者约 80%）也展现出优异疗效，ORR 达 63.2%，优于已撤市的他泽司他，差异化优势明显。该产品已有 2 个适应症获 CDE 突破性治疗药物认定，T 细胞淋巴瘤获 FDA 孤儿药认定，监管加速审批通道已经打开。安全性良好，口服剂型适配淋巴瘤患者长期治疗需求，提升用药依从性。
既往二线治疗后 r/r PTCL 预计 2026 年下半年提交 NDA、2027 年获批上市，后续适应症将逐步推进至一线、初治患者拓展，可覆盖更广大患者人群。作为全球少有的可覆盖 EZH2 野生型 FL 的 EZH2 抑制剂，市场空间广阔，具备成为领域 Best-in-class 药物的潜力，存在后续海外 BD 合作机会。
XNW27011 是公司开发的一款靶向 Claudin 18.2（CLDN 18.2）的全球潜在最佳的抗体偶联药物（ADC），由靶向 CLDN 18.2 的 IgG1 亚型的人源化单克隆抗体、可裂解连接子和 DNA 拓扑异构酶 I 抑制剂组成，注册分类为治疗用生物制品 1 类。
该产品于 2022 年 12 月获 FDA 临床试验批件，2023 年 4 月获得国家药品监督管理局颁发的临床试验批件，于 2024 年 6 月获 FDA 快速通道资格，于 2025 年 5 月其用于 CLDN 18.2 表达的局部晚期不可切除或转移性 HER2 阴性胃或胃食管结合部腺癌的三线及以上的治疗被 CDE 纳入突破性治疗药物认定。
在同靶点同阶段 ADC 中，针对后线 CLDN 18.2 阳性胃 / 胃食管结合部腺癌，XNW27011 确认 ORR 达 65.2%、mPFS 达 5.7 个月，优于现有 CSCO 推荐疗法以及多数同赛道竞品，即使在基线更晚线、表达要求更低的情况下仍保持疗效优势。
核心三线适应症目前处于 III 期临床，预计 2027-2028 年获批上市，国内权益归信诺维所有，上市后可填补后线 Claudin 18.2 阳性胃癌治疗的空白。后续可拓展一线联合治疗，覆盖更多患者。后续安斯泰来推进海外临床开发，信诺维可持续获得里程碑收入，进一步反哺国内研发。
XNW28012 是研发进度全球领先的新一代 TF 靶向 ADC 药物，其在晚期胰腺癌中展现出良好的疗效，且无需生物标志物筛查，能覆盖胰腺癌全人群，有望为晚期胰腺癌患者提供更好的治疗选择。
该产品是全球同靶点 ADC 中较早进入胰腺癌 III 期临床的管线，国内仅 2 款同靶点 ADC 进入 III 期，XNW28012 进度靠前。不同于其他 ADC 需要特定生物标志物高表达才能入组，XNW28012 在不区分 TF 表达的胰腺癌患者中均展现疗效，可覆盖全人群，目标患者群体更广。
疗效显著优于现有标准治疗：针对二线转移性胰腺癌 ORR 达 42.9%、mPFS 达 6.4 个月，三线 ORR 达 25.9%、mPFS 达 4.3 个月，显著优于现有 CSCO 推荐化疗方案（ORR 仅 16%-17%，mPFS 仅 3.1 个月）。该产品已获 CDE 突破性治疗药物认定、FDA 快速通道认定及孤儿药认定，多重监管加速优势。
核心二线转移性胰腺癌适应症处于 III 期临床，预计 2026Q4 完成入组、2028 年获批上市，后续还将拓展宫颈癌适应症以及一线联合治疗。目前胰腺癌后线尚无标准治疗方案，产品上市后将填补该领域空白，成为晚期胰腺癌患者的新治疗选择，竞争格局优异，具备海外 BD 合作潜力。
四款已进入后期的管线之外，早期管线为信诺维提供了 " 第三增长曲线 " 的想象空间。尤其是靶向蛋白降解平台的 XNW34017 ——全球首创的口服 AURKA/MYC 蛋白降解剂，已进入 I 期临床。
MYC 是公认的 " 不可成药 " 靶点，目前全球尚无靶向 MYC 的药物获批上市。
早期管线依托公司三大成熟技术平台（小分子靶向药物开发平台、复杂抗体药物开发平台、靶向蛋白降解药物开发平台）持续产出，覆盖抗肿瘤、抗感染、代谢、自免等多个领域，随着临床推进，后续可逐步补充公司后期管线梯队，部分高潜力管线还可通过 BD 交易实现价值兑现，保障公司管线的长期可持续性。
03
十项中美监管认定背书
三年研发投入超12亿元
管线的临床价值，不仅体现在 BD 交易金额上，也体现在中美药品监管机构的多项认定中。
目前，信诺维已累计获得 10 项监管促进资格。其中，XNW5004 的两项适应症（r/r PTCL、r/r FL）、XNW27011 的胃癌后线治疗、XNW28012 的转移性胰腺癌，均获 CDE 突破性治疗药物认定。
根据《药品注册管理办法》，纳入突破性治疗药物程序的药品，在申请上市许可时可以申请适用优先审评审批程序，审评时限由 200 个工作日压缩至 130 个工作日。这意味着，信诺维后续产品从 NDA 受理到获批上市的时间周期有望缩短。
在 FDA 层面，XNW27011、XNW28012 和注射用亚胺西福均获得快速通道认定，XNW5004 和 XNW28012 获得孤儿药认定，注射用亚胺西福还获得 QIDP 认证。
截至 2026 年 4 月 30 日，信诺维在科创板生物医药企业中，CDE 突破性治疗药物认定数量排名第四；FDA 快速通道认定数量在中国药企中亦名列前茅。
监管促进资格的本质，是药监部门对药物 " 解决未满足临床需求 " 能力的背书。对于创新药企而言，这种背书兼具双重价值，既能在研发阶段获得监管沟通和审评资源的倾斜，也为后续的商业化准入（医保谈判、医院准入）提供了权威的临床价值证明。
信诺维的研发能力已多次在国际学术会议上得到验证。XNW5004 的临床研究成果入选 2025 年 ASCO 年会口头报告；XNW27011 和 XNW28012 的研究结果分别在 ASCO、ESMO 等会议上以壁报形式展示；注射用亚胺西福的 III 期临床数据入选 2026 年 ECCMID 大会口头报告。从口头报告到壁报展示，国际学术界对信诺维管线的关注，是管线临床价值的外在映射。
截至 2025 年末，信诺维研发人员从 2023 年的 205 人增长至 312 人，占比 86.19%。2023 年 -2025 年，累计研发投入 12.64 亿元。公司预计 2026 年注射用亚胺西福获批上市，2027 年至 2028 年 XNW5004、XNW27011、XNW28012 将陆续获批上市。届时，信诺维将正式进入 "BD 收入 + 药品销售收入 " 双轮驱动的新阶段。
04
上市前获多方资本加持
八成募资拟用于新药研发
信诺维的股东阵容，本身就是一份市场对公司价值的 " 投票记录 "。
本次发行前，公司总股本为 37,016.5663 万股。控股股东为上海励攀企业管理中心（有限合伙）（以下称 " 励攀合伙 "），持股 21.58%。实际控制人强静直接持有公司 0.82% 的股份；通过担任励攀合伙、佑曜合伙、信康维健、骋怀仰观及猷霄合伙的执行事务合伙人，合计控制 37.41% 的表决权。
2024 年 2 月，Tencent Mobility Limited 出资 1.5 亿元认缴信诺维新增注册资本 1,016.5663 万元，这是腾讯在创新药领域一次重要的战略入股。2024 年 9 月及 2025 年 7 月，Tencent Mobility Limited 又继续出资 1.4 亿元收购了信诺维 3.02% 的股份。
正心谷投资也是信诺维资深投资方。截至目前，正心谷投资管理或控制的檀英投资、乐永投资、康睿济远和横琴旭勒持有的股份比例分别为 4.78%、1.61%、0.23%、0.04%。
此外，信诺维股东名单中还包括乐普医疗 ( 300003.SZ ) 、广发乾和、凯莱英、中金启德、鼎晖盈嘉等知名公司 / 机构，分别持股 1.56%、0.92%、2.29%、1.1%、0.55%、
国资背景的机构同样深度参与。截至目前，国鑫投资（SS）、农银苏州（SS）、济南科投（SS）三家国有股东合计持股约 2.60%。此外，农银苏州、粤凯医健、浦东科投等国资参投机构也出现在股东名单中。
本次 IPO，信诺维拟公开发行 6,532.3352 万股，占发行后总股本的比例为 15%，拟募集资金 29.4 亿元，其中 23.4 亿元将用于新药研发项目，占总募集资金的八成。
战略配售方面，保荐人国泰海通相关子公司证裕投资将跟投本次公开发行数量的 5%；公司高级管理人员与核心员工通过两个资管计划参与战略配售，认购金额合计不超过 20,850 万元。
