近日，北京科兴控股（集团）有限公司旗下科兴（成都）生物制品有限公司研制的冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）正式获得国家药品监督管理局颁发的《药品注册证书》（批准文号：国药准字 S20260060）。这款 " 成都造 " 疫苗凭借无血清、无动物源性的工艺特点，以及同时获批 "5 针法 " 和 " 简易 4 针法 " 的灵活免疫程序，成为国内首个符合世界卫生组织（WHO）推荐简易 4 针法的无血清狂犬病疫苗。
但该市场同样竞争激烈，据 Frost & Sullivan 统计，截至 2025 年 1 月，国内已有 12 家企业的人用狂犬病疫苗获得中检院批签发。该领域疫苗面临同质化过剩和技术升级，叠加新玩家涌入，中国狂犬疫苗行业正站在从 " 增量蓝海 " 滑向 " 存量红海 " 的临界点。
技术突破：从源头规避过敏风险
传统狂犬病疫苗在生产中常需添加血清、动物源成分、抗生素、防腐剂等外源性物质。研究显示，这些成分可能与接种后的过敏反应相关。科兴此次获批的疫苗，在工艺上实现了重要突破。
该疫苗采用经美国典型培养物保藏中心（ATCC）认证的无血清、无动物源性 Vero 细胞（Vero-SF-ACF）及 rPV-2061 病毒株，结合固定床生物反应器灌流培养技术，在全生产流程中做到无血清、无防腐剂、无抗生素、无明胶、无右旋糖酐的 " 五零 " 配方，从源头规避了因血清等外源成分导致的过敏风险。
在免疫程序上，该疫苗既支持传统 5 针法（第 0、3、7、14、28 天各接种 1 剂），也可采用 WHO 推荐的简易 4 针法（第 0、3 天、7 天、14 天～28 天任选一天接种 1 剂），全程最快仅需 14 天即可完成免疫，为接种人群提供了更灵活的选择。
一项随机、双盲、阳性对照的Ⅲ期临床研究显示，采用简易 4 针法接种该疫苗的受试者，首剂免疫后 14 天、全程免疫后 3 个月的抗体阳转率均达到 100%；全程免疫后 6 个月，阳转率仍高于 97.5%，优于对照疫苗 96.47% 的水平。安全性方面，不良事件发生率与对照疫苗无显著差异，未观察到与疫苗接种有关的严重不良事件。
值得关注的是，这款 " 成都造 " 狂犬病疫苗在获批上市之前，已率先实现国际布局。2025 年 11 月，科兴与巴西卫生部签署了 PDP（产品开发伙伴关系）项目，成为首个中标该项目的中国疫苗企业。科兴将与巴西当地研究所 Tecpar 和药企 Eurofarma 合作建设疫苗产业平台，未来 10 年向巴西提供总计约 6000 万剂狂犬病疫苗和水痘疫苗，这也是中国疫苗企业迄今获得的最长期、合同金额最大的一笔国际订单。
技术路线之争：Vero 细胞与人二倍体细胞的 " 双雄格局 "
目前国内狂犬病疫苗按细胞基质主要分为两大类：Vero 细胞疫苗和人二倍体细胞疫苗，二者在技术、价格和市场格局上差异显著。
Vero 细胞疫苗使用非洲绿猴肾细胞作为培养基质，生产成本低廉、产量高，是国内狂犬病疫苗的绝对主流。数据显示，Vero 细胞狂犬病疫苗批签发占比常年维持在近 90% 的水平。包括成大生物、辽宁依生生物、长春卓谊生物、华兰疫苗、复星雅立峰等十余家企业均布局该品类。
人二倍体细胞疫苗则使用人源细胞（MRC-5 等细胞株），被 WHO 称为预防狂犬病的 " 黄金标准疫苗 "。其采用人源细胞基质，从源头消除动物源细胞残留 DNA 及蛋白风险，具有安全性高、免疫原性好、保护持续时间长等优势。但由于培养技术难度大、成本高，价格昂贵，人份价格在 1500 元 ~2000 元区间。过去国内市场仅有康华生物独家生产，随着 2026 年 2 月成大生物人二倍体狂犬疫苗获批上市，以及民海生物、百晖生物等企业相继入局，这一赛道正从 " 一枝独秀 " 走向 " 群雄逐鹿 "。
狂犬疫苗市场：增长仍在，但从 " 增量蓝海 " 滑向 " 存量红海 "
狂犬病病死率接近 100%，暴露后疫苗接种是唯一有效的临床干预手段。我国每年约 4000 万人次暴露，2025 年城镇犬猫数量已达 1.26 亿只，刚性需求底座坚实。有预测称，狂犬疫苗市场有望在 2026 年突破百亿元规模。
虽然不同机构预测均指向市场仍在扩容，但增速呈现放缓趋势。
复星安特金招股书引用的数据显示，中国人用狂犬病疫苗市场规模由 2020 年的 60 亿元增至 2025 年的 88 亿元，复合年增长率为 7.8%，且预期将以 5.3% 的复合年增长率由 2025 年增至 2030 年的 114 亿元，并以 3.1% 的复合年增长率由 2030 年进一步增至 2035 年的 132 亿元。而灼识咨询的预测相对乐观，认为市场规模将由 2021 年 56 亿元增加至 2030 年的 148 亿元，复合年增长率为 11.4%。
然而，市场增长的另一面是竞争的白热化。据 Frost & Sullivan 统计，截至 2025 年 1 月，中国已有 23 种已上市人用狂犬病疫苗，另有 19 种处于临床开发阶段。国内已有 12 家企业的人用狂犬病疫苗获得中检院批签发。
龙头企业的市场份额正被快速侵蚀。曾是绝对霸主的成大生物，以批签发量统计口径，其人用狂犬病疫苗市场份额从 2019 年的 73.08% 骤降至 2024 年的 36.29%，接近 " 腰斩 "。成大生物在 2025 年年报中坦言，随着《狂犬病暴露预防处置工作规范（2023 年版）》在各省陆续落地实施，" 人用狂犬病疫苗的国内市场规模有所收缩 "，且 " 市场供大于求、竞争日趋白热化 "。
狂犬疫苗产品单价也降幅显著。2024 年，华兰疫苗将旗下冻干人用狂犬病疫苗采购结算价降至 127 元 / 支，下降幅度达 38%，拉开了行业价格战的序幕。
有行业专家对《每日经济新闻》记者指出，狂犬疫苗面临政策降量的大背景。2023 年版处置规范显著压缩重复暴露针次，单次用量下降 10% 至 60%。同时，该领域疫苗同时面临同质化过剩和技术升级，叠加新玩家涌入，中国狂犬疫苗行业正站在从 " 增量蓝海 " 滑向 " 存量红海 " 的临界点。
面对国内竞争困局，龙头企业正加速出海寻找增量。成大生物 2025 年人用狂犬病疫苗出口 331 万人份、同比增长 39%，出口规模创历史新高。而科兴的 " 成都造 " 疫苗在上市前即中标巴西 PDP 大单，也为行业提供了出海样本。
每日经济新闻
