不同于普通银屑病，GPP 是一种罕见且进展凶险的系统性炎症性皮肤病，发病时伴随全身红斑、脓疱及发热、关节痛、炎症指标升高等全身性症状，发作时若未能及时有效治疗，可能引发败血症和多系统器官衰竭，危及生命。2023 年 9 月，GPP 被正式纳入《第二批罕见病目录》，其针对性治疗方案有限，临床亟须安全、高效、可及的自主创新治疗手段。
研究发现，GPP 发病的关键驱动因素正是 IL-36 信号通路的过度激活。这条通路犹如被卡在 " 开启 " 状态的炎症总开关，不断驱使中性粒细胞大量浸润，导致脓疱泛发和全身系统性炎症。瑞西奇拜单抗注射液具有自主知识产权和独特抗原结合可变区序列，能够精准靶向 IL-36R 并抑制该通路，从核心机制上阻断异常炎症反应。
单次给药后一周 近九成患者脓疱清除 / 几乎清除
瑞西奇拜单抗注射液的上市获批，主要基于一项全国多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的关键注册临床试验，研究达到主要疗效终点和所有次要疗效终点。
数据结果显示，瑞西奇拜单抗注射液静脉给药使用后 1 周有 86.4% 患者达到脓疱清除 / 几乎清除，而安慰剂组这一比例仅为 9.1%。安全性方面表现良好，未发现新的安全性信号。
这意味着，瑞西奇拜单抗注射液能够快速帮助 GPP 发作患者清除脓疱，为规范化治疗提供强有力的新选择。此前，该产品已获得美国 FDA 授予的孤儿药资格认定，多项积极数据亦在国际学术会议中公布。
优先审评提速 打破进口依赖
瑞西奇拜单抗的获批，背后是华奥泰从靶点选择到商业化落地，多年如一日的潜心攻关。
自选题立项锚定 GPP 适应症、选定 IL-36R 靶点伊始，研发团队攻坚克难、奋力攻关，注册团队紧密联动、全程护航，公司全体凝心聚力，成功实现首个创新药里程碑式突破。2025 年 8 月，该产品获国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审评审批程序。
我国 GPP 粗患病率约 1.4/10 万，国内患者群体规模约 2 万人。截至发文时间，全球范围内靶向 IL-36R 用于治疗 GPP 的正式获批药物仅有勃林格殷格翰的佩索利单抗。本次国产创新药的批准，填补了国内自主研发 IL-36R 靶向药物的空白，也为中国罕见病患者带来了更具可及性的治疗希望。
转型升级里程碑 更多创新药管线稳步推进
作为华海药业（600521.SH）旗下创新药核心企业，华奥泰生物自 2013 年成立以来，始终专注于肿瘤与自身免疫疾病领域的生物新药研发。此次获批，是华海药业、华奥泰生物坚持创新驱动战略的重要成果，也是企业从仿制药转型升级、深耕高端生物创新药赛道的关键里程碑。
与此同时，华奥泰的在研管线也在稳步前行，涵盖处于上市申请阶段的用于治疗中重度斑块状银屑病、强直性脊柱炎的 IL-17A 单抗，进入关键性临床 III 期的用于治疗非小细胞肺癌、子宫内膜癌的 PD-L1/VEGF 双抗，以及进入临床 I 期的全球首创用于治疗中重度哮喘等多个适应症的 TSLP/IL-11 双抗和治疗化脓性汗腺炎等的 IL-17A/IL-36R 双抗，未来将持续为患者提供更多治疗选择。
从常见病到罕见病
从 " 跟跑 "" 并跑 " 到 " 领跑 "
国产创新药正将医药科技转化为生命希望
华海首款创新药的问世
不仅为 GPP 患者点亮了重生的希望
更以硬核实力彰显了中国本土创新力量
守护全民健康的坚定决心与时代担当
