公司公告显示，其永和工厂接受法国国家药品与健康产品安全局（ANSM）代表欧洲药品管理局（EMA）开展的 EU GMP 现场检查后，原液生产部分符合要求并完成证书更新，但制剂生产部分因偏差管理相关措施不到位，被认定暂不符合 EU GMP 要求，目前已进入后续复核程序。
百奥泰表示，相关问题主要涉及质量管理体系整改，不影响已取得的欧洲合作首付款及里程碑付款。不过，在公司近年来持续推进欧洲市场授权合作、承担相关产品生产供应职责的背景下，此次检查结果仍受到市场关注。
公告显示，本次检查于 2026 年 2 月 4 日至 12 日进行，由法国 ANSM 代表 EMA 开展，重点针对百奥泰永和工厂是否符合欧盟药品生产质量管理规范（EU GMP）要求。
根据 EMA 最新反馈结果，百奥泰原液生产部分符合 EU GMP 要求，相应 GMP 证书已经完成更新；但制剂生产部分未能通过本次检查，主要缺陷涉及永和工厂偏差管理体系执行不到位。
所谓偏差管理，是药品质量体系中的关键环节，主要用于记录、调查和纠正生产过程中偏离既定工艺、标准操作程序或质量要求的情况。公开资料显示，此类问题通常属于质量管理体系层面的整改事项，并不直接等同于产品存在质量风险，但监管机构往往会要求企业进一步完善体系建设并进行现场核查确认。
百奥泰表示，公司已针对相关缺陷完成整改和回复，检查机构已基本认可整改措施及后续计划，目前正按照程序等待现场复核。
从财务影响来看，公司特别强调欧洲业务收入占比较低。2025 年公司欧洲营业收入约 102.88 万元，占总营收比例仅 0.11%；2026 年一季度欧洲收入 469.24 万元，占比约 1.87%。公司认为，基于现有合同安排和核查进展，本次事项不会影响欧洲区域商业化合作已收到的首付款及里程碑付款。此外，公司近期刚刚获得美国 FDA 新药上市批准，国内生产经营活动正常开展。
对于百奥泰而言，此次检查结果更大的意义在于其海外商业化战略推进节奏，而非短期业绩影响。
作为国内较早布局国际化的创新生物药企业之一，百奥泰近年来持续通过授权合作方式打开欧美市场。其海外收入主要来自生物类似药授权许可、里程碑付款以及商业化供货收入。
其中，欧洲市场是公司海外战略的重要组成部分。2024 年，百奥泰与德国仿制药及生物类似药巨头 STADA Arzneimittel 达成 BAT2506（戈利木单抗生物类似药）欧洲市场授权合作。根据协议，百奥泰负责研发、生产和供应，STADA 负责欧盟、英国及瑞士等市场商业化推广。百奥泰最高可获得 1000 万美元首付款及 1.475 亿美元的开发和商业化里程碑付款。
随后双方合作进一步升级。2025 年，百奥泰再次将托珠单抗生物类似药 BAT1806 在欧盟、英国、瑞士等市场的商业化权益授权给 STADA。根据协议，百奥泰有望获得最高 1.36 亿欧元首付款及里程碑付款，并分享后续销售收入。BAT1806 目前已获得中国、美国、欧盟等多个主要市场批准。
值得关注的是，上述合作模式均建立在百奥泰负责生产供应、海外合作伙伴负责商业化销售的基础之上。因此，EU GMP 认证状态对于未来欧洲市场持续供货能力具有重要意义。
百奥泰表示，将继续与 ANSM 及 EMA 保持沟通，争取尽快完成复核，并将根据后续进展及时履行信息披露义务。
