全文共计 1093 字 | 看完大概需要 5 分钟大兴区融媒体中心消息 2026 年 3 月 24 日，国家药品监督管理局（NMPA）发布公告，入驻大兴生物医药基地的阿迈特医疗器械（北京）股份有限公司（以下简称 " 阿迈特 "）自主研发的 III 类创新医疗器械——星落雨 Jetfall 二氧化碳造影压力注射套装获批上市。作为国内同品种首个Ⅲ类二氧化碳气体造影注射器械，该产品的上市不仅填补了国内技术空白，更标志着我国外周介入领域创新突破，即将开启全球血管造影 " 零碘 " 新时代。01. 创新驱动：解决 " 碘过敏 " 痛点，实现造影肾病 " 零发生 " 该产品采用自动化、无源、便携式等突破性专利技术，适用于向肾动脉、髂动脉、下肢动脉、前臂静脉、下腔静脉及髂静脉等部位注射二氧化碳气体进行血管造影。通过以二氧化碳替代传统含碘造影剂，为碘造影剂禁忌症患者（如碘过敏、肾功能不全或甲状腺功能亢进的患者）等高危人群提供更加安全有效的血管造影解决方案。其创新设计不仅解决了传统造影剂在特定患者群体中的使用限制，也显著提升了血管造影手术的安全性和患者的舒适度。国内多中心临床研究结果表明，对造影前肾小球滤过率（eGFR）大于 30mL/min/1.73m 的患者人群，患者的造影剂肾病发生率为 0%，严重不良事件发生率为 0%。02. 出海先锋：布局全球 20 余国，斩获千万级海外订单在获得国内 " 入场券 " 之前，该产品已率先在国际赛道跑出 " 加速度 "。2025 年 1 月，该创新产品获欧盟 CE-MDR 认证，随后相继在土耳其、英国、巴西等国获批上市。在生物医药基地 " 全链条出海服务平台 " 的助力下，阿迈特精准对接海外合作资源，在 2025 年土耳其伊斯坦布尔医疗展上，收获了金额超千万元人民币的订单协议。2025 年 12 月，产品成功完成美国 FDA 上市备案。截至目前，该产品已在全球 20 多个国家和地区获批销售。03. 生态赋能：全链条服务体系助推 " 药谷智造 " 腾飞阿迈特的成功突破，离不开大兴生物医药基地 " 全链条赋能 " 的产业生态。基地积极响应《北京市促进医疗器械产业高质量发展若干措施》，通过北京药品医疗器械创新服务大兴站、中关村医疗器械园产业服务平台、医疗器械样机制作平台等公共服务平台，打通了从 " 实验室 " 到 " 临床 " 的快速通道。同时，基地持续升级优化 " 全链条出海服务平台 "，整合政府部门、行业组织、海外机构等多方资源，助力企业精准对接海外资源。目前，园区已有国家创新医疗器械 15 个产品上市，10 余款产品进入特别审批通道。" 中国药谷 " 在全球市场的品牌影响力正持续跃升。记者：孙菲编辑：王静思审核：韩莉 涂玲 签发：李建超 杨理光推荐阅读 2026 年大兴区 21 件民生实事项目，与你有关！4 月起，北京这笔费用开始缴纳！千万别忘—— 2026 年 3 月 29 日《大兴新闻》
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