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近期，国家药品监督管理局正式批准上海联影微电子科技有限公司（联影医疗旗下高新技术企业）持续葡萄糖监测系统（CGM）三类医疗器械注册证（注册证编号：国械注准 20263070532），有效期至 2031 年 3 月 12 日。
01
正式切入 CGM 赛道
此次获批标志着联影微电子正式切入 CGM 赛道，进一步完善其慢病管理产品矩阵，依托母公司技术积淀与生态资源推动国产 CGM 技术迭代与市场竞争优化。
本次获批产品包含 uCGM 100 C、uCGM 100 H8、uCGM 100 H15 三个型号，由传感器套件与持续葡萄糖监测系统软件（发布版本 1）组成，聚焦成年糖尿病患者（≥ 18 岁）的组织间液葡萄糖水平连续或定期监测需求。产品核心亮点突出：
其一，免校准设计。传感器仅供单个用户使用，无需手动校准，大幅提升使用便捷性，契合 CGM 产品轻量化、便捷化趋势；
其二，多场景适配。uCGM 100 C、uCGM 100 H15 型号最长使用时长 15.5 天，兼顾家庭与医疗机构使用；uCGM 100 H8 型号专为医疗机构设计，最长使用时长 8 天，满足不同场景监测需求；
其三，核磁兼容优势。作为磁共振环境条件安全医疗器械，在符合规定条件并采取特殊保护措施的前提下，支持患者接受 1.5T 和 3.0T 场强的磁共振成像检查，解决传统 CGM 需在核磁检查前移除的痛点，提升临床使用灵活性。
02
联影微电子的战略定位
上海联影微电子科技有限公司成立于 2019 年 6 月 3 日，法定代表人为刘悦，总部位于上海市嘉定区皇庆路 333 号 1 幢 8 层 B 区，系联影集团旗下专注微电子技术开发的高科技企业，联影医疗是其大股东。
公司主要从事集成电路芯片设计研发、云软件服务及自主基础软件服务，并经营电子元器件、通讯设备销售等业务。
2019 年，联影集团在上海智能传感器产业园注册成立该公司，重点开展高端医疗设备定制化芯片研发。2021 年 5 月 21 日，公司成功发布自主研发的分子影像专用芯片，填补了我国在超高端医疗装备领域自研专用芯片的空白。目前量产芯片已全线覆盖医疗用高性能模拟信号芯片和超低功耗 SoC ，包括 PET（分子影像）探测器芯片、CT 探测器专用芯片、DR 平板专用芯片、智能医疗设备（医疗语音和生理信号）超低功耗 SoC 等性能领先的芯片产品。
作为联影集团在微电子领域的重要布局，公司依托集团技术积淀与生态资源，聚焦高端医疗设备芯片研发，推动国产核心部件自主化，助力国产医疗器械技术迭代与市场竞争优化。
综上，上海联影微电子科技有限公司是联影集团在微电子领域的技术创新主体，通过政策支持与自主研发，在高端医疗设备芯片领域实现关键突破，推动国产医疗器械产业链升级。
全球千亿 CGM 市场主要被雅培、德康和美敦力三家龙头企业瓜分。近几年来国内厂商包括硅基、美奇、微泰等也开始研发 CGM。2019 年移宇经过 NMPA 批准上市；2021 年 11 月 4 日，硅基与微泰的产品也先后获批。另外国内血糖监测领域的头部企业鱼跃医疗，也斥资超 4 亿元收购凯立特，进驻 CGM 赛道。
上海联影微电子此次 CGM 产品获批是其布局糖尿病慢病管理领域的重要举措。未来公司如何依托联影医疗的技术积淀与生态资源，进一步丰富国产 CGM 产品供给，推动赛道技术迭代与市场竞争优化？器械之家将持续关注。
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