中国网财经 2 月 6 日讯 近日，西安新通药物研究股份有限公司 ( 以下简称 " 新通药物 " ) 科创板 IPO 申请状态变更为 " 已问询 "。
资料显示，新通药物创立于 2000 年，公司成立初期采用 " 仿创结合，中西药并举 " 的研发方针，后于 2011 年转型创新药研究。这是新通药物第二次递表，此前公司在 2021 年 12 月首次提交 IPO 申请并获得受理，一年后首次上会但被 " 暂缓审议 "，2023 年 1 月二次上会获得 " 通过 "，同年 4 月提交注册并获批生效，批复有效期为一年，但公司并未如期上市，直至批文过期。
此次递表新通药物计划募资 9 亿元，较上次的 12.79 亿元有所下降，募集资金在扣除发行费用后 5 亿元用于新药研发，2 亿元建设创新药物产业化生产基地，2 亿元补充流动资金。
业绩表现上，2020 年至 2024 年新通药物分别实现营业收入分别为 983.5 万元、178.52 万元、110.03 万元、1197.82 万元、301.87 万元，净利润分别为 -9128.33 万元、-6270.23 万元、-5387.1 万元、-6229.25 万元、-7935.55 万元。但公司在两份招股书中对于 2022 年的业绩数据统计有所出入，上一份招股书中对应亏损扩大至 5549.61 万元，具体差异在于两份报告中当年的研发费用分别为 5323.17 万元和 5485.68 万元。
目前，新通药物旗下共有 8 个治疗肝病的核心产品，其中甲磺酸普雷福韦片已经于 2024 年 10 月获批上市，也是新通药物唯一的商业化管线。除此以外，MB07133 和富马酸海普诺福韦片已处于 II/III 期无缝连接的注册性临床试验阶段，XTYW001 已完成 Ia 期临床试验，XTYW007 已提交 IND 申请，3 个在研肝病产品处于临床前研发阶段。
新通药物称，甲磺酸普雷福韦片 ( 新舒沐 ）是全球首个经 HepDirect 技术平台 ( 一种肝靶向性前药递送技术 ) 修饰的肝靶向治疗乙肝的 1 类创新药产品，但该产品的商业化尚未扭转公司的业绩表现。2025 年上半年，公司营业收入为 976.7 万元，当期亏损 -1320.36 万元。
在招股书中，新通药物提示，公司预计甲磺酸普雷福韦片有望于 2025 年纳入国家医保目录并于 2026 年开始按照纳入医保目录后的价格进行销售推广，同时公司其他产品尚处于在研阶段，需要较高的持续投入，上市后未盈利状态预计短期内持续存在且累计未弥补亏损可能继续扩大，因此公司存在短期内无法进行现金分红的风险。
值得一提的是，甲磺酸普雷福韦片、MB07133 和 HepDirect 技术平台系新通药物 2015 年通过收购凯华公司获得，并推动其临床前研究、临床开发及产业化研究。根据相关协议，新通药物拥有上述产品在中国 ( 含港澳台地区 ) 区域内的独占许可使用权，但需要向 LGND ( Ligand Pharmaceuticals Incorporated ) 支付里程碑付款、特许权使用费和专利维护费。
同时，作为一家计划在科创板上市的创新药企业，新通药物的研发投入近年大幅下滑，2023-2024 年及 2025 年上半年分别为 6209.6 万元、2608.41 万元和 1268.62 万元。新通药物在招股书中称，研发费用主要由试验费、折旧摊销费、材料费、人工费等构成，2024 年下降 57.99%，主要系试验费、折旧摊销费和材料费下降较多。
