小财米
导语：高达 85.99% 的销售毛利率、30% 的细分市场占有率——在侵袭性真菌病诊断这片蓝海中，丹娜生物正以技术壁垒构建其护城河。
2025 年 9 月，丹娜（天津）生物科技股份有限公司（以下简称丹娜生物）正式获得证监会批准向不特定合格投资者公开发行股票，成为北交所又一家备受关注的生物科技上市公司。作为国家高新技术企业、第一批国家支持的重点专精特新 " 小巨人 " 企业，丹娜生物在侵袭性真菌病血清学早期诊断领域已悄然构建起领先的市场地位。最新财务数据显示，2025 年上半年公司实现净利润 4996.49 万元，同比增长 29.55%，销售毛利率高达 85.99%，展现出突出的盈利能力和成本控制能力。
真菌诊断赛道的高增长红利
侵袭性真菌病诊断市场正迎来快速增长期。据弗若斯特沙利文报告预测，2018-2030 年，中国侵袭性真菌病诊断试剂市场规模将从 2.4 亿元增长至 30.3 亿元，年均复合增长率高达 23.5%。这一高增长背后有着坚实的临床需求支撑：侵袭性真菌病平均致死率可达 27.6%，且易感人群不断增加。
与传统检测方法相比，血清学检测具有耗时短、操作易、结果快、特异性高等优势，已成为侵袭性真菌病早期诊断的重要手段。随着发病率上升、易感人群增加、检测技术发展，以及国家政策助力检测覆盖更多医院和人群，侵袭性真菌病诊断试剂市场潜力正加速释放。
值得注意的是，2024 年中国侵袭性真菌病诊断试剂行业市场规模预计为 7.9 亿元，到 2030 年可达 30.3 亿元，市场拥有较大的发展空间。在人口结构改变、医疗改革、分级诊疗等各项政策的支持下，我国体外诊断行业迎来了快速发展的良好机遇。
六大平台构建的诊断王国
丹娜生物的核心竞争力源于其构建的六大核心技术平台——覆盖核心原料制备、酶动力学、酶联免疫、免疫层析、化学发光、荧光定量 PCR。这些技术平台为公司产品迭代升级奠定了坚实基础，形成了较高的技术壁垒。
截至 2025 年 8 月，丹娜生物已取得 90 项境内外专利，其中发明专利 46 项；获得 79 项境内医疗器械产品注册及备案证书、102 项欧盟 CE 认证。公司的曲霉半乳甘露聚糖 IgG 抗体检测试剂、念珠菌甘露聚糖 IgG 抗体检测试剂更成为国内注册独家产品。
研发团队是技术创新的核心保障。截至 2025 年 6 月末，公司研发人员占比达 23.78%，其中硕博学历人员将近 80%。公司依托博士后科研工作站、天津市侵袭性真菌病精准诊断技术企业重点实验室等多个科技创新平台，持续攻克技术难题，在真菌多糖抗原制备、多糖蛋白偶联、微球冻干等关键技术领域取得重大突破。
从单一检测到联合诊断方案
针对侵袭性真菌病诊断的复杂临床场景，丹娜生物构建了覆盖多方法学、多应用场景的完善产品体系。公司主要产品涵盖酶动力学、酶联免疫法、免疫层析法、化学发光法、荧光定量 PCR 法五大系列诊断试剂，及全自动酶联免疫分析仪、干式荧光免疫分析仪等配套诊断仪器。
公司全球首创的 "5G+" 真菌病联合检测方案包含 G 试验、GM 试验、GXM 试验等 7 项核心检测项目，通过多指标联合检测弥补单一项目局限性，显著提高临床符合率。这一方案填补了国内空白，达到国际先进水平，为临床提供了精准诊疗依据。
在产品布局上，公司既拥有临床应用广泛的 G 试验、GM 试验等经典产品，也推出了适应基层医疗需求的 POCT 创新产品。截至 2025 年 8 月，公司试剂产品已进入全国 34 个省级行政区的 1200 多家医疗机构，其中三级医院 900 多家，并远销亚洲、欧洲、非洲等多个国家。
供应链自主可控的战略保障
体外诊断企业的发展常常受制于核心原料的供应，丹娜生物也曾面临酶动力学系列试剂核心原料鲎血细胞的供应挑战—— 2021 年鲎升级为国家二级保护动物，相关利用行为监管趋严，国内市场暂无增量鲎血细胞获取渠道。
面对这一行业性难题，丹娜生物通过技术创新与库存管理双管齐下，打通了原料供应瓶颈。在库存保障方面，丹娜生物持有鲎血及其制品的经营利用许可证，合法使用现存鲎血细胞库存，目前库存鲎血细胞可满足未来 5 年以上生产需求。
更值得关注的是，公司在技术替代方面取得重大突破，已成功开发多款基于免疫诊断方法学的替代产品，包括真菌 ( 1-3 ) - β -D 葡聚糖检测试剂盒（磁微粒化学发光法）等，这些产品与传统鲎血细胞产品性能无明显差异，且在检测效率、操作便利性等方面各具优势，实现了对传统产品的有效替代。
多领域拓展打开成长空间
丹娜生物的未来增长策略清晰明确：在巩固侵袭性真菌病诊断市场领导地位的同时，积极拓展新的业务领域。公司正通过 " 新产品研发募投项目 "，将业务拓展至呼吸道病原微生物检测、妇科病原微生物检测、以及耐药检测等细分领域。
在呼吸道病原微生物检测领域，公司以现有免疫层析技术平台为基础，已启动甲型流感 / 乙型流感 /RSV 病毒抗原胶体金检测产品开发，目前处于临床试验阶段。在妇科病原微生物检测领域，公司已启动念珠菌 / 阴道毛滴虫 / 阴道加德纳菌抗原联合检测产品开发。
这些新业务与公司现有业务具有高度协同性——真菌是呼吸道感染、妇科感染的重要病原体之一。公司具有多年真菌检测产品开发经验，布局的新产品与公司侵袭性真菌病诊断产品在临床诊疗中互为补充、在临床应用上具有连贯性和延续性。
募资项目强化发展根基
根据招股书披露，丹娜生物本次发行募集资金扣除发行费用后，将用于总部基地建设项目以及新产品研发项目。总部基地建设项目拟在天津建设总部基地，项目投资总额为 30，200.00 万元，建设期 36 个月。项目计划购置性能先进的生产和辅助设备，招募相关生产与管理人员，从而替代现有租赁场地，进一步扩大公司在病原微生物诊断产品领域的生产规模。
新产品研发项目则拟通过购置研发软硬件等相关设备、招聘技术研发人员，基于已搭建的六大技术平台，结合临床市场需求不断扩充产线，形成覆盖更多应用场景的产品和方案。项目重点开展针对侵袭性真菌感染、呼吸道病原微生物感染及妇科病原微生物感染等方面的研发工作。
从市场表现来看，投资者对丹娜生物的发展前景充满信心。2025 年 10 月公布的发行结果显示，丹娜生物本次有效申购数量为 35，848，962，100 股，冻结资金超 6130 亿元，网上获配比例仅为 0.02%，显示出市场对公司的高度认可。随着丹娜生物持续的技术创新与市场拓展，这家在细分领域深耕的 " 小巨人 " 有望释放更大的增长潜力。
