本文来源：时代财经 作者：张羽岐
编者按：自 2015 年中国实施新药审评审批制度改革，过去十年堪称中国医药史上变革最为迅猛的十年。这一场意义深远的变革，如同一股强劲东风，彻底重塑了中国医药行业的格局。站在药审改革十周年的关键节点上，时代财经推出 " 药审改革十年十人 " 特别报道，旨在聚焦这 10 年来推动行业前行的领军人物，希望借由他们的宝贵经验、独到见解与战略眼光，为中国医药产业的未来发展提供参考。
今年 9 月下旬，恒瑞医药（600276.SH；01276.HK）将自研 ADC 产品瑞康曲妥珠单抗授权印度企业，再度引发市场对医药出海的关注。这并非个例。截至目前，恒瑞医药年内已完成 5 笔创新药对外交易，合作方包括默克、默沙东、葛兰素史克（GSK）等跨国药企，潜在交易总额超百亿美元。
其中，与 GSK 的合作涉及至多 12 个创新项目，标志着中国创新药从 " 单个产品出海 " 向 " 体系能力出海 " 的进阶。
这背后，是恒瑞医药长期以来在创新研发上的战略性投入和系统性布局。近年来，公司已建成 PROTAC、肽类、ADC 等成熟技术平台，初步搭建新分子模式平台，并布局 AI 药物研发等前沿领域。比如 ADC 平台已有 10 余个新型、具有差异化的 ADC 分子成功获批临床，瑞康曲妥珠单抗便是其中的代表。目前，该药已在国内获批上市，有 9 项适应症被国家药监局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种。
正是这些产品，给了恒瑞医药按下国际化加速键的底气。创立五十余年来，这家 " 中国创新药一哥 " 始终在应对市场变化中进行主动选择。
实际上，恒瑞医药的转型早有脉络。20 世纪 80 年代末，其首个抗肿瘤药 " 足叶乙甙 " 研制成功，开启了从地方小药厂走向中国医药龙头的征途。2015 年新药审评审批制度改革启动后，仿制药利润收窄、竞争加剧，" 向创新转型 " 成为传统药企的必选项，恒瑞医药也随之调整自己的姿势和策略。
早在 2000 年，恒瑞医药就开始走上自主研发的道路。时至今日，恒瑞医药自研管线数量已位居全球第二。其中，公司在国内获批上市 24 款 1 类创新药、4 款 2 类新药，另有 100 多个自主创新产品正在临床开发，400 余项临床试验在国内外开展。而当创新转型进入深水区，BD（商务拓展）成为了恒瑞医药实现庞大管线资产价值最大化的核心抓手之一。
恒瑞医药董事、执行副总裁张连山在接受时代财经专访时表示，" 恒瑞始终坚持自主研发与开放合作并重，在内生发展的基础上着力加强国际合作。而稳步推进国际化，是恒瑞的长期发展战略。我们并不固定在一个模式上，出海路径会不断变化，根据不同的产品，会形成不同的方式。"
过去十年，既是中国医药从仿制依赖转向创新驱动的摸索期，也是行业格局重塑的关键期。在此过程中，创新成为药企生存核心，国际化则是突破增长瓶颈的必经之路。对内夯实研发、对外拓展合作，构成本土药企转型的双重路径。
大象转身的难度不言而喻。作为传统大药企转型的典型样本，恒瑞医药用数十年时间完成从偏安连云港一隅到嵌入全球医药创新网络的跨越，实现了从单纯 " 走出去 " 到深度 " 融进去 " 的升级。
张连山对时代财经直言，持续创新、差异化布局和国际化视野是恒瑞医药战略转型的关键词，这是他们从跟跑到并跑再到某些领域领先的转变，也是恒瑞在全球医药市场中定位的升级。
转型成效已逐步显现。今年上半年，恒瑞医药实现营收 157.61 亿元，同比增长 15.88%，其中创新药销售收入占主营业务收入比重达 55%，彻底摆脱对仿制药的依赖。研发端的持续投入则为创新提供支撑，公司累计研发投入超 480 亿元，拥有超过 5600 人的全球研发团队。
恒久不变的目标，是成为真正的全球性 Pharma 药企。张连山告诉时代财经，要成为真正意义上的 MNC（跨国药企），对企业的研发实力、人力资源、质量体系等均提出了更大挑战和更高要求。目前，创新药企想要在国际市场立足，关键是要形成差异化的竞争优势。
" 也就是说，产品要有 FIC（First-in-class，全球首创）/BIC（Best-in-class，同类最优）潜质的药物靶点，能解决未获得满足的重大临床疾病需求，这也是国内创新药企走向世界的重要基础。" 张连山说。
拒绝同质化
时代财经：在政策、技术和资本的同频共振下，这十年来，中国创新药产业上演了颠覆性的变革，你怎么看待这种变化？如何评价中国创新药这十年？
张连山：仅从监管层面，我们就看到了巨大的进步。2015 年监管政策改革，《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》发布以及此后的一系列动作是一个转折点，彼时监管层面发生了巨大的变化。这种变化对于整个生物医药创新的发展是非常有利的。这也反映出，多年来监管政策变化的核心是在不断地鼓励创新。而从支付端来讲，未来能够持续完善多层次保险体系，也将有助于创新药产业的发展。
时代财经：中国医药创新变革给恒瑞医药带来了哪些冲击和影响？哪一个变化对恒瑞医药的发展影响最深远？
张连山：这些年恒瑞紧跟市场变化，围绕公司两大战略——即科技创新和国际化 " 双轮驱动战略 " 做持续调整，以应对行业周期波动。
其一，创新是我们不变的根基。这不仅体现在技术创新，亦体现在不断进化的创新文化中。恒瑞从过去较为松散的系统逐渐转向更加规范和科学的管理，以支持创新。这些创新的底蕴推动公司向前发展。
其二，在科技创新方向，我们一直坚持前瞻性与差异化的研发策略，以临床需求为主导，以 " 新、快、特 " 为主要宗旨，拒绝同质化，通过积极优化调整管线布局，在高质量、差异化产品上下功夫。
回溯恒瑞的发展历程，我们从早期的肿瘤药物领域到后来涉足更广泛领域的创新药物，显然，我们已经成功抓住了多个市场机会。而自研与合作缺一不可。我们始终坚持自主研发与开放合作并重，才能稳步推进国际化，目前我们的产品已进入 40 多个国家。
时代财经：是哪一个节点让恒瑞管理层们真正意识到转型的重要性，必须要改变？作为亲历者，你如何看待恒瑞过去数年的战略转型与产品管线布局？
张连山：真正让管理层意识到转型必要性的关键节点是我们看到传统仿制药利润空间持续收窄，而同时同类靶点竞争日益激烈时，那一刻我们明白，唯有转向真正具有临床差异化的创新，才能在全球制药格局中占据一席之地。
作为恒瑞战略转型的亲历者，我认为公司过去十年在创新研发上的持续进化是明确而坚定的。我们以高强度的研发投入和长周期的创新韧性，成功推动 24 个 1 类创新药在国内上市，其中多个属于 " 国内首个 "。比如我们的糖尿病项目，从上海研发中心成立至今，历时二十年才最终惠及患者。
早期创新更多是解决国外有、国内也要有的问题，而当前我们更注重创新高度与差异化。即便是布局已有靶点，我们也力求做出具有临床价值的创新，比如通过执行效率的提升抢占时间窗口，这也是一种创新能力的体现。
在研发策略上，我们始终坚持稳中求进。目前管线中已有相当比例的产品具备明显的差异化优势，这些管线的目标是冲刺全球市场前五，甚至前三，最终推动恒瑞走向国际前沿。这一战略考虑了市场竞争的强度，确保恒瑞在全球市场上保持竞争力。
时代财经：过去十年，恒瑞医药的哪一个创新事件让你印象最深刻？
张连山：印象最深的是 2014 年阿帕替尼（商品名：艾坦）的上市。2000 年，恒瑞开始走自主研发的道路，阿帕替尼是恒瑞历时 10 年研发的具有自主知识产权的 1 类创新药，阿帕替尼的 10 年研发历程是恒瑞创新转型的一个见证。作为全球第一个在晚期胃癌被证实安全有效的小分子抗血管生成靶向药物，阿帕替尼也是晚期胃癌标准化疗失败后，明显延长生存期的单药。
当出海成为常态
时代财经：赴港上市和常态化出海是今年恒瑞医药最受市场关注的两大方面，对此你如何看待？出海是一家药企必须要做的选项吗？
张连山：赴港上市是根据我们的出海战略决定的，这也是我们出海战略的关键一步。现实来看，若依托港股对接国际资本市场，能够提升公司在全球的影响力，亦能强化国际化制药集团的定位。此外，二次上市能够开拓新的融资渠道和吸引国际化人才，这一方面既能帮助我们引进境外机构投资人和海外资金，也能进一步拓展国际合作和海外业务。
实际上，稳步推进国际化是恒瑞的长期发展战略。其中，在创新药国际临床方面，已开展了超 20 项国际临床试验；而在对外授权方面，自 2020 年以来，公司已与全球合作伙伴进行了 15 笔对外许可交易，潜在总交易额超 270 亿美元，另获得若干合作伙伴的股权。
当下，对外许可已经成为恒瑞的常态化业务。2025 年至今，恒瑞已达成 5 笔对外授权交易，合作伙伴包括德国默克、默沙东、GSK 等全球医药巨头。这些合作不仅加速了创新药出海进程，也显著提升了公司在国际舞台的影响力和行业认可度。我们推进国际化的方式其实是多样的，包括海外独立研发、商务开发（BD）、NewCo 模式等，同时我们并不固定在一种模式上，出海路径会不断变化，根据不同的产品，形成不同的方式。
时代财经：BD 已然成为中国药企发展的关键词，你如何看待中国创新药 BD 交易的井喷式发展？
张连山：BD 对中国药企出海有积极意义，一方面，通过对外合作，可以与国外公司对创新项目进行风险共担，我们可以通过首付款和里程碑收入对研发费用实现相应补偿；另一方面通过对外合作可以学习更多海外企业的先进经验，提升自己的研发能力。再者，把中国创新药推向世界，可以服务全球患者，提升中国创新影响力。
时代财经：在国际化方面，恒瑞医药的下一步策略是什么？如何更好地融入全球医药创新网络中？
张连山：创新药要想在国际市场立足，关键是要形成差异化的竞争优势，也就是说，产品要有 FIC/BIC 潜质的药物靶点，能解决未获满足的重大临床疾病需求，这是摆脱未来竞争红海的选择，也是国内创新药企走向世界的重要基础。
未来，我们以重点项目为突破口，不断优化国际合作模式，在充分调研、做好风险控制的基础上完善并实时调整在研产品的中长期全球临床研发规划。同时，公司以全球化的视野积极探索与跨国制药企业、创新型初创公司、创新投资基金、区域性领先药企等多元化合作伙伴的交流合作，寻求与全球领先医药企业的合作机会，实现研发成果的快速转化，借助国际领先的合作伙伴覆盖海外市场，加速融入全球药物创新网络。
距离全球性 Pharma 药企有多远？
时代财经：根据你的预判，中国创新药领域还会出现哪些变化？又会遭遇哪些挑战？
张连山：真正的创新药需要以临床价值为导向，解决未满足需求，延长生存期或提高病人在治疗过程中的生活质量，并具备 FIC/BIC 潜质。好产品不光是能满足临床急需的好药，还需要有高可及性。
从目前来看，中国创新药领域正在进行从 Fast-Follow（快速跟进）到 FIC 的实质性转变。未来随着基础科研的积累、AI 等技术的成熟，将有更多企业敢于投入源头创新，尝试针对全新靶点的药物研发，真正进入全球药物发现的 " 无人区 "。其次，技术平台多元化与深度融合。随着基因工程、细胞免疫治疗、AI 人工智能等技术进步，医药创新前景广阔、未来可期。
但看到成绩只是一方面，我们也应清醒地认识到，当前国内药企的规模体量、研发投入和原始创新能力与跨国药企仍存在较大差距，仍需全行业共同努力提升。
时代财经：" 内卷 " 也是当下中国医药行业必然提到的词汇，你如何看待 " 内卷 "？这种 " 卷 " 对于恒瑞医药，乃至整个中国医药行业有什么助力？
张连山：竞争的过程，即所谓的 " 卷 "，实际上是为了提升产品和技术的质量。虽然竞争可以推动企业做得更好，但这种竞争应基于科学和合理的策略，而不是盲目跟随。所以，从某种意义上说，内卷并不是完全没有其道理。内卷应该是基于科学的内卷，实际上是竞争，这是不可避免的。
总体来看，科学和理性的竞争不仅能提高产品质量，还可以优胜劣汰。对企业而言，合理的市场评估和优先级调整是实现长期成功的重要因素。如何避免内卷带来的资源浪费，是我们应该深思的。
任何企业的人力、物力和财力都是有限的，如果一个领域别人已经做得很多了，其价值和需求必然会降低，应当把有限的资源用于可以给患者解决问题且能有回报的项目上，而不仅仅是集中在重复性高的热门领域。
在这种背景下，我们一如既往地秉持以临床需求为导向，坚持差异化研发的创新研发策略，在早期布局伊始，即从病人临床需求出发，利用优势的技术平台，针对重要靶点设计与现有疗法形成差异化的创新，通过基础创新、产品组合创新，形成全方位、多元化管线覆盖，并通过转化医学研究拓展分子的应用价值，持续为患者提供优效治疗方案。
时代财经：哪一个产品或者管线是恒瑞医药目前最关注的？公司更倾向于向哪个方向发力？
张连山：实际上在今年的财报中，我们已经披露了未来三年预计获批上市的 40 余项创新成果，覆盖肿瘤、代谢及心血管疾病、免疫和呼吸系统疾病等治疗领域，其中包括热门的 HER2 ADC、GLP-1 药物。半年来，这份清单中已有多项产品和新适应症获批。比如，我们的明星产品 HER2 ADC 瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）5 月已获批用于治疗非小细胞肺癌的患者，这一产品已有 9 个适应症获国家药监局突破性疗法认定，最近这一产品也与一家印度药企达成新兴市场的商业化合作。
在 2026 年，PD-L1/TGF- β R Ⅱ双靶点融合蛋白瑞拉芙普 - α（SHR-1701）有望获批胃癌适应症；在 2027 年，热门赛道 GLP-1 或有多款药物获批上市，包括一款同类最佳潜力的 GLP-1/GIP 双受体激动剂 HRS9531，用于 2 型糖尿病和超重 / 肥胖 2 个适应症，以及口服小分子 GLP-1 受体激动剂 HRS-7535，用于 2 型糖尿病患者。
时代财经：未来十年中国能否诞生出真正的全球性 Pharma，它需要哪些特质？恒瑞距离这一目标还有多远？
张连山：中国医药产业与国际 MNC 相比，原始创新能力、投入绝对值和强度均有较大差距，复合型人才和顶尖科研人员不足。国际 MNC 长期主导全球创新药市场，拥有强大的国际定价权和话语权。
多年以来，成为真正的全球性 Pharma 一直是恒瑞的发展愿景，而恒瑞正朝着这一目标前行。这需要诸多准备，也对研发实力、人力资源、质量体系等方面提出了更高要求。其中最关键的一点就是多次强调的要有 FIC/BIC 潜质的药物靶点，这是国内创新药企走向世界的重要基础。
