近日，厦门特宝生物工程股份有限公司（以下简称 " 特宝生物 "）宣布，其与美国生物技术公司 Aligos Therapeutics, Inc.（简称 "Aligos"）联合研发的新一代反义寡核苷酸（ASO）药物 ACT201 注射液，已完成 I 期临床研究的首例受试者给药。此次研究旨在评估 ACT201 注射液在健康人体内的安全性、耐受性、药代动力学及药效学特征，未来有望打破现有治疗局限，为国内数千万慢性 HBV 感染者带来更优的临床治愈方案。
靠着治疗乙肝的明星产品派格宾，特宝生物在乙肝领域坐稳了 " 药王 " 的位置，但并未就此止步，仍持续推进包括 ACT201 注射液在内的乙肝创新药物研发。
公开数据显示，我国现存慢性乙肝病毒感染者约 7500 万人，接近全球感染总数的三分之一，是我国负担最重的慢性传染病之一。传统核苷类药物虽然能够抑制病毒复制，但一旦停药，病情容易反弹，不得不长期甚至终身服药。
正因如此，近年来能够快速降低乙肝表面抗原（HBsAg）的反义寡核苷酸（ASO）药物，被寄予厚望。放眼全球，进度较快的同类药物 bepirovirsen（GSK836）已经披露了阶段性临床数据：能使部分患者较快降低表面抗原水平，但长期随访也暴露出短板——在高表面抗原（1000 ≤ HBsAg < 3000 IU/mL）患者中，临床治愈率仅约 7%；停药后随访至 72 周时，复阳率竟超过 60%。
ACT201 注射液作为新一代反义寡核苷酸（ASO）药物，根据已披露的临床前数据，ACT201 注射液的抗病毒活性优于同类在研药物 GSK836（bepirovirsen），有望在保持疗效的同时，降低药物毒性、并改善药物在肝肾中的分布比例。特宝生物方面表示，未来 ACT201 注射液若能与公司已上市的长效干扰素派格宾等药物联合使用，有望在快速清除表面抗原的同时，进一步降低停药复阳风险，加速实现乙肝全人群治愈的目标。
极致研发效率：体系化能力造就行业提速标杆
从临床试验申请受理到首例受试者给药，ACT201 注射液跑出了远超行业平均水平的研发速度。公开进度显示：2026 年 6 月 10 日，ACT201 注射液临床试验申请获国家药监局正式受理、纳入 30 日快速审评通道；7 月 16 日正式获批临床；从获批临床到完成首例受试者给药仅用时 20 余天。
极致研发效率的背后，是特宝生物成熟的研发体系与全链路闭环管控能力。目前，特宝生物已经打磨出多个可复用的核心技术平台，覆盖新型分子设计、临床前评价、注册申报等新药研发的关键环节。这意味着，每当一款新管线产品立项，团队不必从零搭建体系，而是可以直接调用既有平台的成熟能力，大幅压缩早期摸索和验证的时间——这正是 ACT201 注射液能够跑出 " 一个多月 " 速度背后的确定性支撑，也是特宝生物的核心壁垒之一。
与此同时，外部政策环境也在为创新药按下加速键。近年来，从 2024 年国务院常务会议审议通过的《全链条支持创新药发展实施方案》，到 2025 年国家医保局、国家卫生健康委联合印发的《支持创新药高质量发展的若干措施》，一系列政策正在为创新药的审评审批、临床开发和上市后支付持续提速。企业的平台化研发能力，叠加国家层面全链条的政策支持，意味着包括 ACT201 注射液在内的特宝生物在研的其他乙肝新药，正加快走完从实验室到临床的最后一段路。
全球唯一乙肝临床治愈关键路径全覆盖：7500 万慢性 HBV 感染者的健康答卷
事实上，ACT201 注射液并不是特宝生物在乙肝领域押下的唯一筹码。围绕 " 高效抑制病毒复制、快速清除表面抗原、安全持久免疫激活 " 这三条乙肝临床治愈关键路径，特宝生物已构建起一套多机制协同的产品矩阵，是全球唯一乙肝临床治愈关键路径全覆盖的企业：已上市的长效干扰素派格宾，是全球首个获批以 " 临床治愈 " 为治疗终点的乙肝药物；衣壳组装调节剂 ACT580（ALG-000184）主攻从源头压制病毒复制；本次完成首例给药的 ACT201 注射液主攻快速清除表面抗原；免疫激动剂 ACT560、mRNA 治疗性疫苗 ACT400 则瞄准安全持久的免疫激活。特宝生物方面表示，未来随着管线内多款新药推进、联合方案逐步成型，有望帮助更大比例的患者实现临床治愈，并缩短标准治疗疗程。
对普通家庭而言，慢性乙肝从来不只是一个医学名词，而是长年服药的经济负担、定期复查的时间成本，以及肝硬化、肝癌长期阴影下的心理压力。若 ACT201 注射液等新一代药物未来能顺利上市，意味着会有更多患者有机会摆脱 " 终身服药 " 的处境；从更宏观的角度看，这也将有助于降低肝硬化、肝衰竭、肝癌等重大疾病的远期发生率，减轻家庭和社会的长期医疗负担，为国家推进慢性病防控、提升国民健康水平贡献实际力量。这或许才是一款乙肝创新药走出临床试验、走向大众视野时，真正值得被关注的意义。
特别提示：
本文所涉药物 ACT201 注射液尚处于早期临床研究阶段，其安全性、有效性仍待临床数据进一步验证，目前尚未获批上市，本文不构成任何诊疗建议或产品推荐；如有乙肝相关健康问题，请及时前往正规医疗机构就诊。
