中访网数据 深圳华大智造科技股份有限公司（股票代码：688114）今日发布公告，其自主研发的 DNBSEQ-T7 测序仪系列产品于 2025 年 4 月正式获得欧盟体外诊断医疗器械法规下的新一版 CE 认证（IVDR Class C）。核心决策为扩大产品在欧盟临床诊断领域的合规适用范围，提升市场准入能力。关键数据：该测序仪单次运行通量最高可达 6Tb，每日数据产出约 2.5Tb，在临床大规模测序场景中具备显著效率优势。时间节点：本次认证自 2025 年 4 月 15 日生效，有效期 5 年，将覆盖公司未来在欧洲主要国家医疗机构和第三方检验中心的商业化推广。影响范围：公司预计该认证将直接推动其感染性疾病、肿瘤早筛等基因检测解决方案在欧盟市场的合规销售，可覆盖全球约 30% 的高通量测序临床需求区域。此次认证进一步强化了华大智造在全球基因测序设备领域的自主可控能力，并对后续进入美国 FDA 备案流程形成技术参照，预计将对公司 2025 下半年至 2026 年的海外营收产生积极拉动效应。
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3小时前
