中国食品药品网讯 （记者 蒋红瑜） 2 月 5 日清晨，北京寒风凛冽，但北京芯智达神经技术有限公司（以下简称芯智达）的研发实验室内却是一番火热景象。几位研发人员正围在电脑前，专注地讨论着自主研发的脑机接口系统 " 北脑二号 " 主机硬件性能的测试结果。
" 可以看到，传感器在复杂环境下仍能保持信号的完整性与准确性。" 一位研发人员高兴地说。
芯智达是于 2023 年成立的脑机接口产业化公司。在成立不到两年的时间里，该公司就已经研发了国际首个 128 通道、无线全植入的半侵入式脑机接口系统 " 北脑一号 "，并探索用于脊髓损伤、脑卒中等导致的运动 / 语言功能障碍患者的功能替代和康复。
据悉，2025 年，" 北脑一号 " 拿到产品型式检验报告，并启动前瞻性临床试验，完成 6 例临床植入。目前，该公司已在积极准备启动大规模注册临床试验的相关工作，并计划 2026 年完成全部患者入组。
" 侵入式脑机接口系统‘北脑二号’，千通道有线版已实现猕猴脑控电脑光标，512 通道的无线全植入版将在近期进入大动物试验阶段。" 该公司业务发展总监李园踌躇满志。
距离芯智达 21 公里的北京智冉医疗科技有限公司（以下简称智冉医疗），脑机接口研发也进行得如火如荼。
电极是脑机接口系统的重要元件。据介绍，近期，该公司的科研团队迎来重大技术突破，成功研制出一款兼具高通量信号采集与生物力学顺应性的可拉伸高通量柔性电极，一举破解传统线性柔性电极易移位、易脱出的行业难题。相关成果已于 2 月 5 日发表在国际学术期刊《自然？电子学》。
同时，该团队还研制出基于可拉伸柔性电极的高通量无线侵入式脑机接口系统。该系统可有效提升信号的长期稳定性和解码精度，为侵入式脑机接口产品的规模化应用奠定了技术基础。
智冉医疗创始人、CEO 宋麒介绍，该公司已完成超百通道侵入式脑机接口产品的首例临床植入，初步验证了产品的安全性和有效性，计划在今年启动超百通道侵入式脑机接口产品的大规模注册临床，产品落地提速。
目前，全球都没有一款侵入式脑机接口医疗器械上市。在这场世界级的赛跑中，北京的研发企业如何竞速？
受访者不约而同地表示，伴随着底层技术的密集突破，以及多方协同形成的强大合力，" 北京创新 " 正加速奔跑。
北京拥有脑机接口技术研发和产业化的先天资源禀赋。北京脑科学与类脑研究所、中国科学院、清华大学等科研机构、高校不断攻关核心技术，联合企业利用丰富的临床资源，推动脑机接口产品加快从 " 实验室 " 走向 " 门诊室 "。
在拥有 " 底座 " 优势的同时，政策东风也在不断激发创新活力。2025 年 1 月，北京市发布的《加快北京市脑机接口创新发展行动方案（2025？2030 年）》明确提出，要推动脑机接口科技创新与产业培育全链条加速突破，打造具有全球影响力和竞争力的脑机接口技术创新策源地、场景应用引领地和产业发展集聚地。
值得一提的是，在脑机接口产品研发加速突破的过程中，还始终伴随着药监部门的身影。
" 脑机接口医疗器械是个全新的产品，企业到底怎么做才能符合临床和监管的需求，需要药监部门指导。在研发过程中，北京市药监部门几乎每周都和我们沟通。" 李园说，" 我们深研技术，他们通晓法规。在碰撞中，大家一起寻找产品安全边界的答案。"
以北京市医疗器械审评检查中心为例，该中心针对相关企业在注册申报、委托生产、质量管理体系建设等方面的疑问提供现场指导，对符合条件的脑机接口产品纳入项目制管理，提供 " 提前介入、一品一策、全程指导、研审联动 " 服务。
奔跑中的企业也得到了资本的青睐。据悉，智冉医疗于近日完成 3 亿元 A+ 轮融资，将加快推进产品大规模临床试验与迭代，以加速产品的临床应用。
走访过程中，记者发现，受访企业对即将到来的马年充满期待。他们深知，自己正在点亮的，是无数患者重获 " 新生 " 的希望；正在参与的，是一场关乎未来的科技竞速。
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( 责任编辑：常靖婕 )
