以岭药业中药 1 类新药获批临床 ,760 亿呼吸市场再掀变局

3 月 27 日，以岭药业发布公告称，公司自主研发的 1.1 类中药创新药 " 芪龙定喘片 " 正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的临床试验默示许可。该药拟用于慢性阻塞性肺疾病（简称慢阻肺）稳定期，证属 " 心肺气虚、痰瘀阻滞 " 的患者，功能主治为益气活血通络、化痰止咳平喘。据悉，芪龙定喘片的临床申请（受理号：CXZL2600002）于 2026 年 1 月获得 CDE 承办，从受理到获批仅用时约两个月，审批速度颇为迅捷。该药是以岭药业在呼吸系统疾病领域深耕多年的又一重要成果，将中医理论中 " 益气活血、化痰平喘 " 的思路进一步推向前沿。慢阻肺是一种常见于中老年人群的慢性呼吸系统疾病，患病率随年龄增长显著上升，临床需求巨大。中药在该病的稳定期治疗中，尤其在改善症状、减少急性发作、提高生活质量方面，积累了较为系统的理论体系和实践经验。近年来呼吸系统疾病中成药的整体表现并不轻松。米内网数据显示，在中国三大终端六大市场，2021 年至 2023 年呼吸系统疾病中成药销售额逐年攀升，但 2024 年至 2025 年相继承压，整体规模已下滑至超 760 亿元。尽管如此，部分剂型依然表现坚挺。2025 年，溶液剂与散剂 / 颗粒剂的销售额均超过 210 亿元，成为市场主力。从亚类格局来看，清热解毒用药与止咳祛痰平喘用药几乎平分秋色，各自市场份额均占约 36%。在企业层面，2025 年中国三大终端六大市场呼吸系统疾病中成药一级集团格局中，华润医药、扬子江药业、国药集团、广药集团和济川药业依次位列前五名。以岭药业排名第七，销售额超过 18 亿元。排名前十的集团合计市场份额接近 40%，显示出较高的行业集中度。2025 年中国三大终端六大市场呼吸系统疾病中成药一级集团格局来源：米内网格局数据库在通用名品种方面，蒲地蓝消炎、感冒灵、强力枇杷、蓝芩、苏黄止咳、肺力咳六个品种的销售额均超过 22 亿元，稳居第一至第六位，堪称呼吸中成药领域的 " 核心大品种 "。以岭药业长期以来坚持 " 研发驱动增长 " 的战略。2019 年至 2024 年，公司累计研发投入超过 50 亿元。2025 年前三季度，公司研发费用已达 5.44 亿元，占营业收入的比例约为 10%，研发强度处于同行业领先水平。高强度的研发投入推动了创新管线的快速推进。截至目前，以岭药业已有 15 款 1 类新药处于获批临床及以上阶段，涵盖 10 款中成药、4 款化药和 1 款生物药，治疗领域涉及神经系统、呼吸系统、抗肿瘤、免疫调节等十余个大类。以岭药业 1 类新药研发进度来源：米内网综合数据库从最高研发进度来看：中药 1.1 类新药解郁除烦胶囊（抑郁症）、通络明目胶囊（糖尿病视网膜病变）、芪防鼻通片（持续性变应性鼻炎）以及化药 1 类新药苯胺洛芬注射液（术后疼痛）均已获批上市；中药 1.1 类新药芪桂络痹通片（类风湿关节炎）、小儿连花清感颗粒（儿童感冒）已报产在审；藿夏感冒颗粒（普通感冒）和化药 XY0206 片（急性髓系白血病）已进入 III 期临床，上市可期。此次芪龙定喘片获批临床，不仅为以岭药业在呼吸疾病领域再添一枚重要棋子，也再次印证了其 " 研发型增长 " 逻辑的持续运转。至于慢阻肺这一千亿级市场最终能为其带来多大蛋糕，仍有待后续临床数据的进一步验证。免责声明：以上内容来源于上海阳米内网、中创汇，我们尊重原创，转载主要目的在于分享信息。版权归原作者所有，如有侵犯您的权益请及时告知我们，我们将及时删除。