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药通社 21小时前

华润独家品种,科伦再战!

统计每周药品获批、上市申请、临床申请及审批情况(3.7-.3.13)

注:本周统计截止数据定为周六周日。

本周科伦药业再次提交了八氟丙烷脂质微球注射液的仿制申请,这是一款造影剂,研发难度不低,2012 年,华润双鹤与加拿大兰索斯医学达成合作,2016 年由华润双鹤开始临床试验,最终在 2022 年才在国内上市,目前是华润双鹤独家品种。

2023 年,科伦提交了仿制上市申请,以失败告终,本周再战,希望能成功,此品种还有正大天晴,广州康臣已提交上市。

本周齐鲁又一款口溶膜获批,布瑞哌唑口溶膜顺利获批,齐鲁不愧为口溶膜技术最强王者,已手握多款口溶膜。

自免领域的 " 大号激素 " 乌帕替尼缓释片,又申报了一项适应症,用于白癜风,已被纳入优先审评。

正大天晴 pan-KRAS 抑制剂 TQB3205 临床试验获得品种,这是一款不限瘤种的药物,正大天晴属于全球进度领先。

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1、上市审评结论

2、上市申请

3、申请临床

4、临床批件

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药通社总编—华籍美人(Ww_150525)

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