36 氪获悉，长春高新公告，子公司长春金赛药业有限责任公司收到美国食品药品监督管理局通知，授予 GenSci128 片孤儿药资格认定，用于胰腺癌的治疗。GenSci128 片属治疗用化药 1 类新药，在美国新药注册类别 "505b1"，是针对 TP53Y220C 突变的选择性重激活剂，拟用于治疗携带 TP53Y220C 突变的局部晚期或转移性实体瘤，涵盖胰腺癌、卵巢癌、乳腺癌、结直肠癌等。本次获得孤儿药资格的认定，有助于 GenSci128 片用于胰腺癌的治疗在美国的后续研发和审评过程中获得一定的政策支持。
36氪
15小时前
长春高新：子公司 GenSci128 片获得美国 FDA 孤儿药资格认定
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