蓝鲸新闻 1 月 22 日讯（记者 屠俊）抗体药物偶联药物（以下简称 "ADC"）一直是近几年制药行业最火的领域之一，其中，百利天恒（688506.SH）凭借多款在研的 ADC 药物和自主研发的全球首创 EGFR × HER3 双抗 ADC（iza-bren）成为该赛道内的重要玩家。
2023 年年底，百利天恒与百时美施贵宝就其在研双抗 ADC 药物 iza-bren（BL-B01D1），达成高达 84 亿美元的重磅合作，创下 ADC 全球第一大 BD 纪录的同时，也创下国内创新药 BD 交易的首付款及总交易额双项记录，让这家公司走入业内视线。
近日，该款药物迎来新的进展，根据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）信息显示，其一项新增适应症上市许可申请（NDA）成功获得国家药品监督管理局（NMPA）受理，该适应症用于治疗既往经 PD-1/PD-L1 单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌。
值得注意的是，此前，iza-bren 在食管鳞癌的 III 期临床试验（研究方案编号：BL-B01D1-305）中，经独立数据监查委员会（iDMC）判断，在预设的期中分析中达到无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）双主要终点。这是全球首个在食管癌治疗中取得 PFS、OS 双终点阳性 III 期临床研究结果的 ADC 药物。
据 GLOBOCAN 2022 统计数据显示，全球每年新发食管癌患者约 51.1 万人，死亡病例约为 44.5 万例。其中，中国是食管癌高发国家，新发食管癌患者约 22.4 万人，占全球 43.8%，是全球食管癌患病人数和死亡人数最多的国家。在中国，食管鳞癌（ESCC）占比达 90% 以上，是最常见的食管癌病理类型。
目前一线疗法主要是 PD-1 药物联合化疗方案，而后线治疗除了单药化疗外，患者几乎没有更好的选择，晚期 ESCC 患者 5 年生存率不足 6%。
这款全球首创的新药，一旦在中国获批，意味着中国患者将有望领先海外约三年，率先获益于此创新治疗方案。
除了食管鳞癌的二线适应症，根据此前公告，iza-bren 其复发 / 转移性鼻咽癌 NDA 已于 2025 年 11 月获受理。该适应症进展最快，百利天恒此前在业绩说明会上曾表示，该项适应症如果进展顺利有望在 2026 年内率先获批上市。
百利天恒方面表示，截至目前，iza-bren 已在中国和美国已开展 40 余项针对 10 余种肿瘤类型的临床试验，其中，于美国正在开展 3 项用于三阴性乳腺癌、EGFR 突变非小细胞肺癌和尿路上皮癌的 II/III 期注册临床试验，以及于中国正在开展 11 项用于不同适应症治疗的 III 期临床试验，并获得 CDE 的 7 项突破性疗法认定、美国食品药品监督管理局（FDA）的 1 项突破性疗法认定，彰显其在全球肿瘤治疗领域的差异化竞争优势与广阔的应用前景。
该款药物已进入密集的上市申报期。
合作方面，根据百利天恒去年 10 月中旬的公告，由于达成里程碑事件，触发与百时美施贵宝（以下简称 "BMS"）合作协议项下第一笔 2.5 亿美元的近期或有付款条件。去年 11 月 30 日，百利天恒公告全资子公司 SystImmune，Inc. 已经收到该款项，用于海外药物研发。
公开资料显示，百利天恒成立于 1996 年，发展经历了仿制药阶段和创新转型阶段，2010 年布局创新药研发，从其目前的在研管线来看，ADC、双抗 / 多抗为其主要在研方向。
除了百利天恒的 iza-bren，目前国内已进入临床阶段的 EGFR × HER3 双抗 ADC 还有君实生物的 JS212 和映恩生物的 DB-1418。其中，君实生物的 JS212 已经进入临床二期；映恩生物的 DB-1418 处于临床一期。
