就连他押注的方向——无硅油高分子预灌封注射器，似乎也是一门 " 既难又慢 " 的生意。
过去几年里，创新药飞速发展，但作为主流药包材的中硼硅玻璃，技术更新却几乎停滞。再加上这套体系本身存在的硅油、重金属、粘合剂等问题，以及叠加了供应链安全等风险，都让药企对更安全、更稳定的解决方案有着迫切需求。
行业里长期存在的结构性矛盾，让高星宇和巴特弗莱联合创始人、生物医药背景的尹富民，意识到了机会所在。
2022 年成立，短短三年间，巴特弗莱就成为了中国第一家、全世界第四家实现无硅油高分子预灌封量产的公司。
但这背后的壁垒，不只在于技术，更关键的是认知。
跨界创业的身份，反而让高星宇和尹富民跳出传统的思维定式，没有沿着行业固有的经验路径去创新，而是另辟蹊径，以全新的设计、产品理念，做出了新一代更高性能的药包材。
作为传统行业的新入局者，对巴特弗莱而言，最快的成长路径，不是横向扩张，而是专注在自己擅长的领域持续深耕；真正的行业壁垒，也不是某项单点技术，而是面对每一代创新药，都能给出最优解。
全文分享如下：
Q：华创资本
A：巴特弗莱创始人高星宇、联合创始人尹富民
结构性矛盾
华创资本：过去几年，药包材行业发生了哪些变化，让你们意识到这是一个可以切入创业的方向？
A：全球范围内，创新药这几年都在高速发展，涌现出了 mRNA、ADC、CAR-T、GLP-1 等一系列现象级新药。但包裹它们的药包材，尤其是主流的中硼硅玻璃，从二战后发展到现在，技术的更新迭代几乎停滞。
同时，中硼硅玻璃本身也存在一系列缺陷，如硅油、重金属、粘合剂等问题，都会影响药物的稳定性和安全性。
疫情后，地缘政治又放大了供应链安全的风险。BD、肖特等国际巨头都优先保障欧美市场的需求，国内药企面临断供风险，出货受阻。
尽管西氏、肖特、泰尔茂等国际一线包材公司，很早就推出替代中硼硅玻璃的高分子内包装材料，但他们通过控制价格或者延长交期等方式，让这些好产品在国内遥不可及，市场只能被动选择玻璃体系。
行业结构性矛盾越来越凸显，让我们想要改变这一现状，于是在 2022 年成立了巴特弗莱。
华创资本：作为一个新入局者，你们对自己的定位是什么？构建了哪些核心产品？
A：我们做的产品，是以环烯烃聚合物（COC/COP）为原材料，结合无硅油润滑系统，打造出高性能药包材。通过独特的模具结构和自动化工艺，我们构建了一整套新一代预灌封平台。
巴特弗莱的核心产品是无硅油高分子预灌封注射器，包含 Luer Lock 鲁尔锁、Insert Needle 插针以及双腔预灌封注射器三条管线，主要应用于生物制剂、眼科用药、RNA 药物、GLP-1 类抗糖药、疫苗、ADC 药物等严肃医疗场景。
而在消费医疗中，我们推出了双螺纹 Luer Lock 鲁尔锁注射器，用于高粘度药品和医美产品，弥补了国内市场的空白。
华创资本：创立巴特弗莱之前，你们两位都不是来自药包材行业，跨界创业的契机是什么？哪些优势让你们选择了不同的创业路经？
高星宇：我最初在美国做的是电影制片，回国之后拍过一阵 TVC（商业电视广告），那时文化产业正值寒冬，我就回到家族化工企业，积累了金属材料、模具结构相关的经验。
进入实体制造业后，我被行业里脚踏实地的做事风格吸引，进而关注到药包材行业，由此结识了我们的联合创始人尹富民，决定一起创业研发无硅油预灌封产品。
看似是在跨界，但我发现制片人和创业者在本质上是一样的：想到一个 idea、找到合适的人，进而组建团队、落地结果，而且这两个行业都需要具备抗压和快速学习的能力，这也是我能发挥优势的地方。
尹富民：我之前一直在生物制药领域，在金斯瑞蓬勃生物、正大天晴任职期间，主导过生物制剂研发和工艺平台建设，对药品上下游都有一定理解，也是在那时候接触到了 COC 材料。
创业最重要的事儿就是找到合适的人，我和星宇志同道合，对彼此的理念、性格和行事方式都很认可，于是决定一起创业。
华创资本：听上去你们团队的构成很多元，还有哪些领域的成员加入？
高星宇：我们团队的核心成员首先来自医疗行业，主要是药企，还有一部分是航天航空的背景。
招人时我们会看重一个人快速学习以及跨学科整合的能力。因为我们做的完全是新的研发方向，需要不断尝试不同尺寸、不同材料的搭配，失败是经常的，所以抗压能力也非常重要。
华创资本：药包材行业之前有招过航空航天专业的人吗？你们怎么想到这么做的？靠什么吸引他们？
高星宇：据我所知，行业里还没有这么做的。我自己本身不是医疗科班出身，平常就会关注别的行业多一点，经常琢磨能不能把别的行业里已经成熟应用的手段借鉴过来。
后来发现航空航天的人不仅对材料、结构都有比较好的认知，还善用流体力学、有限元分析等仿真模拟手段，让我们现在可以模拟药品在针管里的状态，尤其是推注的状态，这确实帮公司减少了大量试错的成本。
自主创新带来的成就感，以及公司开放、自由的文化氛围，让我们得以吸引不同学科背景的人加入，组建了一支交叉互补的团队。
壁垒不在于技术，而是认知
华创资本：药包材行业存在这么多年，你们是如何确定现在的技术路线的？是否还评估过其他的技术路径？
A：我们的创业其实是一个 narrow down 的过程。
最早想过做高分子西林瓶，但调研之后发现就算市占率做到 100%，可能也难以支撑一家企业的正常运转。此外，高分子西林瓶是一个技术门槛相对比较低的产品，花钱买日本的成套设备就可以，而且实际投入也不需要很多。综合考量后，我们还是决定做高分子预灌封，它技术门槛非常高，而中国企业还没有做出落地的产品，既是挑战也是机遇。
我们认为公司的产品必须要有相对较高的技术门槛，同时必须要确实能解决行业真实痛点，这样我们的产品才有价值。
事实证明，我们只专注于无硅油系统的决定是正确的。到今天，巴特弗莱已经成为中国第一家量产无硅高分子预灌封注射器的企业。
华创资本：这条高分子无硅油预灌封的技术路线难在哪里？
A：它是个系统性工程，放眼全世界，也只有美国西氏联合日本大协精工，以及日本泰尔茂能够实现量产和商业化。
它的难点在于产品的工艺技术点庞杂。首先，COC/COP 材料的成型本身从注塑成型的角度来说，相对难度较高，也比较前沿，这里面牵扯高性能金属基材的选择、加工，对于我们而言，还配套开发了产品专用的全热流道系统；其次，超纯橡胶的开发、覆膜材料的选择、预处理、覆膜工艺、清洗等等，再到检测技术、生产稳定性、一致性 ( 良品率 ) 等等，每一个环节，都存在极高的技术壁垒。
此外，作为预灌封注射器厂商，还需要不断开模迭代，并且寻找到原材料战略合作方进行深度合作、共同研发。
每一步都需要跨过门槛，最后还要让整套系统达到可控、稳定。
华创资本：为什么是你们在国内率先做出了突破？壁垒的关键在于技术吗？
A：从零到一，技术很关键，但更重要的还有认知。
中国人向来聪明，一旦出现什么新技术，其他人很快就可以攻克，但认知不是轻易能复制的。
国内药包材行业过去做的都是玻璃的预灌封注射器，时间久了，这些传统企业的认知和理念就会被限制在这个领域，很难再去做好高分子无硅油的预灌封，因为它需要的完全是另一套设计理念和控制要求。
而我们不会受限于过去传统的玻璃材质的经验，能以一个全新的视角去看待行业。
至于壁垒，其实有很多个维度，它是由无数个小的创新汇聚成今天的结果。比如这里面涉及到 COP 针管的成型，它和制造业、模具相关；涉及到橡胶配方、覆膜 / 镀膜材料以及配方的选择和开发，这些都是行业最前沿的技术，国外的产品根本不在国内销售，公开的资料也非常少，我们需要靠自己去快速掌握，排除问题并且不断优化无硅油系统。
此外，我们还有一个幸运之处，就是早期就绑定了强有力的合作伙伴——国内高端医用橡胶塞生产企业盛州集团，一起联合开发橡胶系统，这就把门槛又抬到了一个高度。与传统工艺相比，巴特弗莱的新工艺从注塑成型到最终包装仅需 12 步左右，大大提高了生产效率。同时，通过采用 X 光检测、对射式光源检测系统等多项先进技术，巴特弗莱的产品质量达到了新的高度。
所以巴特弗莱今天做到的事情不是一蹴而就的，而是由无数个 know-how 建立起来的系统能力。
华创资本：比起传统玻璃类的产品，高分子无硅油预灌封解决了哪些临床或药企的痛点？目前市场的接受度如何？
A：其实，高分子无硅油预灌封注射器问世已经有一段时间了，日本的企业在几年前就已经制造出这样的产品，只是在国内的应用还没有那么广泛，目前大家更多使用的还是玻璃。
一方面，这些产品在国内很难买到，通常价格也很高；另一方面，国内的很多药企在没有选择的情况下，只能被动接受中硼硅玻璃。但它的短板明显，在罐装、运输，尤其低温环境下，玻璃体系很容易碎。同时，它的化学耐性也低，容易和活性成分反应。药包材的作用本应是延缓药物有效性和安全性的衰减，但中硼硅玻璃需要硅油润滑，再加上胶粘剂、钨等重金属残留，不仅没有保护好药品，反而引入了外来的会影响药品稳定性的物质。
相比之下，高分子无硅油预灌封注射器纯净度更高，它成分单一，不会造成额外的污染。所以，它比玻璃应用场景覆盖更广、性能也更优。
德国肖特是全球最早做 COC 预灌封注射器的公司，他们此前已经花了很多年培育市场，所以客户对我们的产品还是有一定认知和认可的，只是需要在成本等方面进行综合考量，毕竟在集采的背景下，中硼硅玻璃目前的优势就是价格更低。
综合原因看来，还是这些年制药尤其是生物制药行业的快速发展，行业整体趋势是制剂开发的浓度越来越高，浓度高以后，药品的稳定性相对就会差一些，或者对硅油、钨这些外源物质就会更加敏感。而我们的产品因为没有硅油、重金属，优势就凸显了出来。
华创资本：那这样的情况下，你们前期如何积累客户？具体遇到过哪些难题？
A：我们前期产品的打磨、跑通花了两年多时间，中间克服了成型模具、橡胶活塞等关键节点遇到的技术难题，好不容易把样品给到客户时，又牵扯到量产的问题。药企的客户偏保守，如果我们不具备量产能力，他们可能连样品都不愿意试。
能争取到第一个客户，也有一定运气成分在其中。他们主要做仿制药，这个产品的原研药用的包材本身就是肖特的 COC 预灌封注射器，材料一致，客户的顾虑就会小很多。
最难得的是，比起成本，客户对药包材质量的要求反而更高。因为肖特的 COC 预灌封注射器不是无硅油，而是采用了交联硅化，尽管工艺难度更高，但仍然难以避免硅油产品的问题。此外，肖特也尝试过全覆膜的无硅油系统，但存在很大短板，如果药品包含高浓度表面活性剂，容易导致整个包材的泄漏。
现在回想起来，我们当初手忙脚乱去解决这些问题，反而倒逼我们完成了镀膜无硅油系统的开发，做出了一款几乎没有短板的产品，成为全球唯一掌握覆膜 / 镀膜双技术路线的公司，也获得了日本、欧美同行的认可。
华创资本：公司早期阶段，你们有没有面临过一些外部的诱惑，如何去做取舍？
A：我们一直专注在无硅油预灌封产品上，没有像其他公司那样去扩充品类。一方面这些额外的产品会牵扯很大精力，而且我们工厂的规格高，生产这些产品在成本上也不划算。另一方面，很多产品可能在专利上还不够明晰，有一些处于灰色地带，我们也不会考虑。
很多时候面对风口和热闹，有自己的坚持和判断很重要，就像 GLP-1 这波风口下，国内突然涌现出很多做注射笔的厂家，但我们没有跟风。
随着深入做无硅油预灌封产品，我们意识到这个领域值得学习、深挖的东西越来越多，所以决定还是专注在我们擅长并且占据优势的领域里，反而会跑得更快。
带头卷技术
华创资本：最近，巴特弗莱刚宣布完成国内首条一体式插针预灌封产线，这是如何做到的？对公司而言意味着什么？
A：在 COP 预灌封领域，真正的终局不是产能，而是能否为 GLP-1、高浓度单抗、疫苗等药物，提供稳定、安全、有效的给药系统。
我们建成的这条 COP 一体式插针预灌封全自动磁悬浮产线，实现了年产能 6000 万支，目前已成为中国首家、全球第四家掌握该产品全套量产核心技术与工艺平台的企业，打破了日本泰尔茂和美国西氏公司的产品垄断，也让我们比国内竞争对手至少领先 2~3 年。
这次能建成产线，要感谢华创领投的天使轮投资，那笔钱对我们非常重要，让我们得以快速试错，积累量产经验，最终可以以超高良率的量产能力，满足国内和国际的市场需求。
华创资本：你们在建自动化产线时，有哪些具身智能或者 AI 的应用吗？
A：我们现在已经是黑灯工厂，实现了百级洁净环境下，24 小时连续全自动生产，整个工厂只需要两三个人就能开起来。
产品从生产到装配入巢仅需 10 个步骤，可以做到高质量、低成本、快速交付，我们用的就是机器人，只是不是人形的。
我认为将来对工厂帮助最大的应该还是 AI，之前我们在德国看到相应的 AI 产品做得非常好，能在自动化系统出现潜在不稳定因素时，通过自主分析生产数据流，可以提前发出偏差警报，并且下达指令给具体的责任人，在偏差产生前就解决风险点。只是可惜在国内，我们还没有找到适的 AI 系统，相信将来借助 AI，能进一步提高良率、节省成本。
A：我觉得华熙生物是一家令人尊重的企业，因为它拥有自己独立的包材研究团队，我在行业这么多年，看到国内有这样组织架构的企业为数不多。
目前，我们已经和华熙生物的包材研究团队达成多项深度合作，会为华熙生物提供内包材选择的依据，也会为巴特弗莱在消费医疗行业进行市场推广指明方向。毕竟在消费医疗领域，我们经验还有限，通过日后的研究可以加深对行业的理解。
华创资本：创新药、疫苗和医美产品这几年快速兴起，也带动了预灌封注射器的需求，目前这个市场的规模是怎样的？
A：2030 年，全球医药市场的规模预计达到 2.1 万亿美元，这几年生物药增长迅速，2023 年全球十大畅销药中，生物药就占据了 7 席， 销售额占比高达 74%。
这样的增速下，相对应的医药包材和生物制药上游耗材的需求也会同步扩张。2023 年，全球医药包材的市场规模是 1394 亿美元，预计 2028 年会增至 2192 亿美元。
而中国作为全球最大的新兴医药市场之一，医药包材行业也将迎来快速增长的阶段，截止 2024 年，中国医用包装材料行业产值已经达到 1578 亿元，市场规模接近 1500 亿元。
我遇到一些人创业到一半的时候，可能会动摇自己最初的一些决定，但我们进入药包材这个领域以来，从没有过自我怀疑，未来的市场空间会让我们更加坚定要往这个方向做下去，从而成为细分领域的隐形冠军。
华创资本：你们的产品目前正在加速欧盟 CE 和美国 DMF 认证，准备把无硅油技术推向全球高端市场，接下来，巴特弗莱在海外市场会是怎样的打法？
A：海外的战略我们分了两个部分：一部分是直接向药企下游客户进行销售，还有一部分类似于 License-out （对外授权），我们其实有提供药包材的 CDMO 业务。第一阶段我们会考虑为海外头部的竞争对手提供代工服务，这部分业务其实已经在快速推进中，第二阶段就考虑做 License-out。
这在药包材行业其实很常见，像美国西氏和日本的大协精工，几十年来一直是这样的合作，还有格雷斯海姆和日本大成化工也是一样。
目前我们在洽谈的企业都以欧美为重点在布局，这也是全球药包材最大的市场，日后合作达成，我们也会顺利进入欧美市场。
华创资本：行业这两年的竞争格局发生了哪些变化？现在巴特弗莱对自己在行业的定位和角色是什么？
A：药包材行业一直是一个比较慢的、相对保守的生意，所以竞争格局还没有发生剧烈的变化。
但这两年我们参加一些海外的展会，也会发现一些有意思的变化。有一次我们在日本的展会上看到他们的企业展示一款产品，类似于我们的 Butterfly Crystal BioPure 一体式无胶无硅油插针预灌封注射器，他们还停留在少量的样品展示阶段，而我们已经实现全自动化量产，看到我们的工厂视频后，对方立刻就询问我们能否提供代工，其实我们还以为对方已经实现稳定量产了。
包括我们给第一位客户改进的那款镀膜无硅油系统的产品，最初我们都是以追赶 " 行业老大哥 " 为方向，因为他们的产品不在国内销售，我们一直以为很多技术难题已经被攻克，但发现反而是我们走在了技术前沿。
但另一方面，这些国际巨头身上依然有很多地方值得我们学习，比如他们的产品验证会做得更加细致周到，甚至还会自己去买灌装线回来，实际测试自家产品的上机性能，这些都是我们希望在未来可以做到的。
要想和国外巨头竞争，一定要在对手擅长的领域击败他们，这样对手才能 respect 我们。日本、德国的市场竞争也激烈，但属于良性的技术竞争。而国内医疗行业的竞争，往往是一个产品火了，很快市场上会出现一模一样的东西，用的都是一模一样的供应链甚至是供应商。
我们不想拼渠道、拼价格，更想带头去卷技术。对于巴特弗莱的产品布局，目前已经是最全面的，因此，技术方面，希望能一直保持和国内竞争对手 2～3 年的代差。
华创资本：放眼未来三到五年，你们觉得行业会朝什么方向发展？公司接下来还会在哪些方向上做研发布局？
A：未来几年随着老龄化加剧、医疗资源短缺，自我给药会越来越成为趋势，今天在网上下单，第二天药品就会送到，自己在家打针给药即可，不用再跑去医院。此外，随着制药工业快速发展，药品的长效化也会是未来的发展方向。打一次针，疗效将来可以持续一个礼拜、一个月，甚至半年。
这就对药包材提出了新的挑战，因为药品浓度越高，稳定性就会相对差一些。届时，硅油、重金属等问题也会更加凸显，所以未来几年我们会持续在这个方向上更加努力，让无硅油克服这些短板，尽可能做出完美适配市场的产品。
我们坚信，真正的行业引领者，不是提供唯一选项，而是面对每一代创新药，我们都能给出最优解。
